Bula do Fluence

Suplemento alimentar de L-metilfolato de cálcio.

Auxilia na melhora dos sintomas depressivos, melhora da função cognitiva e redução de manifestações somáticas. Além de contribuir para a diminuição da taxa de recorrência das queixas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Suspensão oral

Agite antes de usar.

Adulto

• Ingerir 0,4 mL ao dia, ou conforme a orientação do médico ou nutricionista.

Consumir Fluence conforme a recomendação de Ingestão Diária constante na embalagem.

Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem.

Gotas

Adulto

• Ingerir 0,4 mL ao dia, ou conforme a orientação do médico ou nutricionista.

Comprimido

• Ingerir 1 comprimido, uma vez ao dia, ou conforme a orientação do médico e/ou nutricionista.

A deficiência do Ácido Fólico não ocorre em indivíduos sadios que recebem uma dieta equilibrada e suficiente. A deficiência de somente uma das vitaminas B é rara, sendo que a ingestão de uma dieta inadequada normalmente ocasiona deficiências vitamínicas múltiplas.

Para profilaxia de deficiência de Ácido Fólico é preferível melhorar a dieta à suplementação.

Para o tratamento da deficiência de Ácido Fólico a suplementação é preferível.

Não se recomenda o uso de Ácido Fólico no tratamento da anemia perniciosa. O Ácido Fólico nunca deve ser administrado sozinho ou em combinação com quantidades inadequadas de vitamina B12 para o tratamento de anemia megaloblástica não diagnosticada.

Metotrexato, pirimetamina, triantereno e trimetoprima atuam como antagonistas de folato pela inibição da di-idrofolato redutase, esse antagonismo é mais significativo com doses elevadas e/ou uso prolongado. Nos pacientes em que se administram esses medicamentos, deve-se utilizar leucovorina cálcica (ácido folínico).

Categoria de risco na gravidez: Categoria A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O Ácido Fólico é um medicamento bem tolerado nas doses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido e/ou urticária.

Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e irritabilidade. Doses elevadas de Ácido Fólico (maior que 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suspensão oral

• Frasco com 150 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Gotas

• Frasco com 50 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido 5 mg e 7,5 mg

• Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Suspensão oral

L-metilfolato de cálcio; sorbitol 70% (edulcorante); monooleato de sorbitana (emulsificante); polissorbato 80 (emulsificante); sorbato de potássio (conservante); aroma de maracujá (aromatizante); sucralose (edulcorante); ácido cítrico (acidulante) e água purificada (veículo).

Não contém açúcar, glútem e lactose.

Gotas

L-Metilfolato, forma ativa do ácido fólico. Sabor maracujá.

Comprimido

L-metilfolato de cálcio.

Não contém açúcar. Não contém glúten. Não contém lactose.

Existem poucos relatos de ingestão de doses elevadas de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As necessidades de Ácido Fólico podem estar aumentadas em pacientes fazendo o uso de analgésicos em uso prolongado, anticonvulsivantes e estrogênios.

O uso simultâneo com o Ácido Fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes, do grupo da hidantoína, podendo ser necessário um aumento na dose do anticonvulsivante.

Colestiramina e sulfonamidas podem interferir na absorção de Ácido Fólico.

Resultados de Eficácia

Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de Ácido Fólico, reduz o aparecimento de bebês com malformação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.

Referências Bibliográficas

1. CZEIZEL, A.E., DUDÁS I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. v. 327, p. 1832-1835, 1992.
2. CZEIZEL, A.E. Prevention of congenital abnormalities by periconceptional multivitamin supplementation. Brit Med J. v. 306, p.1645-1648, 1993. Eur J Obstet Gynec Reprod Biol. v. 75, p.151-161, 1998.
3. CZEIZEL, A.E. The primary prevention of birth defects: Multivitamins or folic acid?. Int J Med Sci. v 1, p. 50-61, 2004.

Características Farmacológicas

O Ácido Fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do Ácido Fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o Ácido Fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O Ácido Fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.

O Ácido Fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.

O Ácido Fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do Ácido Fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de Ácido Fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ácido Fólico é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de Ácido Fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada - IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.

O Ácido Fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.

Manter fora do alcance das crianças.

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