Fluibron 7,5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 50mL de solução de uso oral ou para nebulização

Fluibron^® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Fluibron^® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar Fluibron^® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.

Exclusivo Xarope: Se tiver intolerância à frutose.

Gotas

Fluibron^® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Para uso oral

Crianças abaixo de 2 anos

• 1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 2 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

• 4 mL, 3 vezes ao dia.

Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser dissolvidas em água. Fluibron^® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Para inalação

Crianças abaixo de 6 anos

• 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.

Crianças acima de 6 anos e adultos

• 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.

Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.

Você pode usar Fluibron^® gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar Fluibron^® gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.

Você não deve misturar Fluibron^® gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar Fluibron^® gotas para inalação com soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).

Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com Fluibron^®, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Xarope

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Fluibron^® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Fluibron^® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Xarope Adulto

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

• 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope Pediátrico

Crianças abaixo de 2 anos

• 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos

• 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

• 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Fluibron^® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron^®.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Fluibron^® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron^® não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Xarope: Fluibron^® xarope adulto e pediátrico contém 9,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Fluibron^® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron^®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron^® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gotas

Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Xarope

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

Veículo: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aromas, ácido cítrico, água purificada.

Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

Veículo: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aromas, ácido cítrico, água purificada.

Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Após aberto, válido por 2 meses.

Exclusivo Gotas: Protegido da umidade.

Exclusivo Xarope: Protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gotas

• Fluibron^® é uma solução límpida, incolor e inodora.

Xarope

• Fluibron^® xarope adulto é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.
• Fluibron^® xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0058.0039

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Registrado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira nº 605 – Distrito Industrial II
Barretos – SP

Ou

Exclusivo Gotas
Fabricado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua São Paulo, 252 - Lote 6 - Quadra C
Barueri - SP

SAC
0800 1140525

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Gotas

Solução em gotas de 7,5 mg/mL

Frasco de vidro contendo 50 mL.

Uso oral ou inalatório.

Uso adulto e pediátrico.

Xarope

Xarope adulto de 30 mg/5 mL

Frascos com 100 mL acompanhados de copo-medida graduado.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL

Frascos com 100 mL acompanhados de copo-medida graduado.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.