Bula do Fulcin

Fulcin é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica (diretamente na pele) é considerada imprópria ou falha.

Fulcin é eficaz no tratamento de dermatofitoses (micoses de pele causadas por fungos chamados dermatófitos) causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.

Como o Fulcin funciona?

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Fulcin possui como ingrediente ativo a griseofulvina. Esta substância é capaz de impedir a proliferação dos fungos. A griseofulvina se deposita nas células de queratina da pele, cabelo e unha, fazendo com que elas sejam resistentes à invasão de fungos.

A melhora da micose na pele deve ser observada após um mês de tratamento. Em micoses do couro cabeludo, a resposta pode demorar de 6 a 8 semanas, em micose de unhas, a resposta pode demorar até 6 meses.

Você não de usar Fulcin se apresentar:

• Hipersensibilidade (alergia) à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula;
• Porfiria estabelecida (doença genética relacionada às células vermelhas do sangue);
• Insuficiência hepatocelular (alterações no fígado);
• Lúpus eritematoso (doença inflamatória autoimune) e doenças associadas.

Fulcin é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Os comprimidos de Fulcin devem ser administrados por via oral após as refeições.

Posologia do Fulcin

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Adultos (inclusive pacientes idosos):

A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições.

Em casos graves, pode-se tomar até 1000 mg por dia (2 comprimidos), reduzindo-se a dose ao nível mais baixo quando ocorrer melhora da micose. 

Crianças:

A dose diária é de 10 mg de Fulcin por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.

O tempo de duração do tratamento depende do tipo de micose e do tempo necessário para a substituição normal da região contaminada.

Até doze meses podem ser necessários para infecções mais resistentes.

Para a completa eliminação da micose, o tratamento com Fulcin deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.

O uso associado de antimicóticos tópicos pode ajudar na remoção de fungos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fulcin?

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Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar.

Não tome duas doses de Fulcin ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez:

Fulcin é contraindicado durante a gravidez e amamentação. A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver em tratamento com Fulcin. As mulheres não devem engravidar durante o tratamento e também um mês após o término do mesmo. Se a paciente engravidar, ela deve procurar aconselhamento genético. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a griseofulvina pode danificar as células do esperma.

Amamentação:

Não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida. Informe seu médico se está amamentando.

Medidas de higiene:

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com Fulcin deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Em alguns pacientes, Fulcin pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.

Fulcin geralmente é bem tolerado.

Pode haver o aparecimento de urticária (erupções na pele que coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes no sangue) e sensibilidade à luz.

Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele), necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho).

Fulcin pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimidos de 500 mg:

Em embalagens com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada comprimido de fulcin contém:

500 mg de griseofulvina.

Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.

Uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.

Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mulheres que estiverem tomando anticoncepcionais durante o tratamento com Fulcin poderão notar um pequeno sangramento vaginal fora do período menstrual e amenorreia (ausência de fluxo menstrual).

Informe seu médico caso esteja tomando ou tenha tomado anticoncepcional oral no mês anterior ao início do tratamento com Fulcin.

Quando administrados ao mesmo tempo, Fulcin pode diminuir o efeito dos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, a varfarina).

Indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos (fenobarbital), podem reduzir a eficácia do tratamento com Fulcin.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com Fulcin ao interferir sua absorção gastrointestinal. Fulcin pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).

Fulcin pode potencializar os efeitos do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266)

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica.

Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.

Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur (Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 μg/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 μg/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 μg/mL.

Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor.

Você deve conservar Fulcin em temperatura entre 15ºC a 30°C.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Fulcin é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão “Fulcin 500” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 MS - 1.1618.0013.

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira.
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9.
Cotia - SP.
CEP 06707-000.
CNPJ: 60.318.797/0001-00.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.