Fulcin

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Bula

- É indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica é considerada imprópria ou falha. É efetivo no tratamento dermatofitose causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.

Uso Oral

Adultos: A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições.

Crianças A dose diária é de 10 mg de griseofulvina por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.

- É contra indicado para pacientes com porfiria estabelecida, insuficiência hepatocelular ou lupus eritematoso.
- Durante a gravidez e a lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR FULCIN geralmente é bem tolerado Pode haver o aparecimento de urticária (erupções na pele que coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes no sangue) e sensibilidade à luz Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele), necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho) FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Uma toxicidade limitada por ser esperada Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina A severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina O tratamento é sintomático e auxiliar Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 5

REAÇÕES ADVERSAS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR VP e VPS Comprimidos de 500 mg Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Gravidez: FULCIN é contraindicado durante a gravidez e amamentação A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver em tratamento com FULCIN As mulheres não devem engravidar durante o tratamento e também um mês após o término do mesmo Se a paciente engravidar, ela deve procurar aconselhamento genético Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a griseofulvina pode danificar as células do esperma Amamentação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida Informe seu médico se está amamentando Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes, FULCIN pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool

III) DIZERES LEGAIS MS - 1 1618 0013 Farm Resp : Dra Gisele H V C Teixeira - CRF-SP nº 19 825 Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda Rod Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60 318 797/0001-00 Indústria brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca FUL005 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar FULCIN em temperatura entre 15ºC a 30°C Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão “FULCIN 500” na outra Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de FULCIN contém 500 mg de griseofulvina Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Astrazeneca

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Griseofulvina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antimicóticos e Fungos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antifúngicos Dermatológicos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

    Dermatologia

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