Bula do Furazolidona

Furazolidona é um medicamento com ações antiparasitária e antibacteriana indicado para o tratamento da giardíase e diarréias infecciosas. Furazolidona associado a outros medicamentos, também é utilizado no tratamento da gastrite e úlceras gastrintestinais.

Furazolidona não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à furazolidona ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Para a utilização posológica correta, as doses de Furazolidona suspensão devem ser administradas utilizando-se o copomedida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida

Não é recomendável o uso deste medicamento por vias não indicadas.

Furazolidona comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Furazolidona é um medicamento bem tolerado e eficaz.

A incidência das reações adversas pode ser diminuída se a furazolidona for administrada com alimentos que não contenham tiramina, ou com a redução da dose.

Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor facial, cefaléia, paladar metálico, hipertermia e dificuldade respiratória, podem ocorrer com a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas e furazolidona por causa da inibição da enzima aldeído-desidrogenase.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comuns: náuseas, vômitos, dor abdominal.
• Incomuns: anorexia, diarréia, sensação de queimação esofagiana, regurgitação, obstipação, esteatorréia.
• Rara: secura da boca.
• Muito raras: amargor na boca, edema de língua.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Incomuns: cefaléia, vertigem, tontura, neurotoxicidade, parestesia, neuropatia periférica, agitação psicomotora, nevralgia do trigêmeo.
• Muito raras: sensação de queimação no corpo, hipertonia.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomuns: insônia, psicose agravada, sonolência.

Distúrbios do Estado Geral

• Incomum: febre.
• Raras: mal-estar geral.
• Muito rara: doença do soro.

Afecções da Musculatura Esquelética

• Raras: artralgia, dor.

Distúrbios da Visão

• Muito raras: visão turva, diminuição da visão.

Distúrbios do Aparelho Coclear e Vestibular

• Muito rara: surdez.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomuns: erupções cutâneas, prurido, eritema multiforme, erupções maculo-papular, erupções mobiliforme, angioedema.
• Rara: coceiras.
• Muito rara: edema angioneurótico.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

• Incomum: leucopenia.
• Rara: agranulocitose.
• Muito rara: leucocitose.

Distúrbios das Células Sanguíneas Vermelhas

• Raras: diminuição da taxa e hemoglobina, anemia hemolítica.
• Muito raras: anemia, hemólise.

Foi observado que o uso da furazolidona em uma pequena porcentagem de pacientes de origem mediterrânea, oriental ou africana, está predisposto a desenvolver hemólise intravascular reversível devido a uma característica genética do metabolismo das células vermelhas destas populações relacionada a deficiência da G6PD.

Distúrbios do Sistema Vascular Extra Cardíaco

• Rara: ruborização.
• Muito rara: púrpura.

Distúrbio da Frequência e do Ritmo Cardíaco

• Raras: palpitação, taquicardia.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular

• Rara: hipotensão postural.

Distúrbios do Sistema Respiratório

• Raras: asma, reação pulmonar aguda.
• Muito rara: laringite.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar

• Rara: icterícia.
• Muito rara: alteração da função hepática.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Rara: urina anormal.
• Muito raras: oligúria, nefrite.

Devido à característica específica da furazolidona, a administração do Furazolidona pode causar a descoloração amarelo-escuro a marrom na urina, não tendo significância clínica.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do furazolidona.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Furazolidona.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito raras: vômito, diarréia, dor abdominal alta, anorexia, náuseas.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Muito rara: descoloração da urina.

Distúrbios da Frequência e do Ritmo Cardíaco

• Muito rara: taquicardia.

Distúrbios do Estado Geral

• Muito rara: fadiga.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191291 ou pelo email farmacovigilancia@uci-farma.com.br.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com devido o álcool causar reação semelhante à produzida pelo dissulfiram (tontura, fraqueza, rubor na face).

Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, maprotilina), inibidores da monoaminoxidase (tranilcipromina, pargilina), antiparkinsonianos (levodopa), anorexígenos (anfetaminas), simpatomiméticos (efedrina, epinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina)

A administração durante o tratamento com a furazolidona pode causar crise hipertensiva.

Insulina e hipoglicemiantes orais

A furazolidona pode aumentar o efeito hipoglicêmico destes medicamentos.

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não é aconselhável o uso de Furazolidona para crianças menores de 1 mês de idade, devido o risco de desenvolverem anemia hemolítica em função de sua normalmente instável glutationa.

Atenção diabéticos: Furazolidona suspensão contém sacarose.

O tratamento com Furazolidona pode ocasionar coloração amarelo-escura a marrom na urina, devido a eliminação da furazolidona, não tendo significância clínica.

Resultados de Eficácia

Num estudo duplo cego, cruzado, randomizado, a eficácia da furazolidona combinada à terapia padrão de reidratação oral foi avaliada em 191 crianças, de ambos os sexos, entre 3 e 73 meses, apresentando diarréia. Um dos grupos (96 pacientes) recebeu 7,5 mg/kg/dia mais a terapia de reidratação por 5 dias. Durante esse mesmo período o outro grupo, de 95 crianças, recebeu apenas a terapia de reidratação oral.

Antes do tratamento, os agentes enterogênicos mais comumente encontrados em amostras de fezes analisadas foram Escherichia coli (13%) e Giardia lamblia (13%). Os pacientes tratados com furazolidona apresentaram menor tempo de duração da diarréia (63,4 h), comparativamente ao grupo tratado apenas com reidratante oral (71,44 h). Nos casos em que havia presença de leucócitos fecais nas amostras de fezes, foram observados porcentuais maiores de cura (79% contra 54%, p=0,03) e um menor tempo de duração da diarréia (62,0 h contra 80,6 h, p= 0,055) (Okhuysen et al., 1989).

Características Farmacológicas

Absorção

O fármaco é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado rapidamente nos tecidos, ocasionando baixas concentrações séricas e na urina (Gardner, Hill, 2001).

Mecanismo de ação

A atividade dos derivados nitrofurânicos depende da presença de nitrogrupo na posição 5 e, em outra variedade de derivados, na posição 2 da cadeia lateral. O mecanismo de ação está relacionado à toxicidade dos radicais gerados pela redução dos nitrofuranos. Esses compostos podem ser reduzidos por uma grande variedade de mecanismos químicos ou enzimáticos (Townson et al., 1994).

Sua ação letal sobre a Giardia lamblia está correlacionada com a toxicidade dos derivados reduzidos que podem danificar importantes componentes celulares incluindo o DNA (Gardner, Hill, 2001; Townson et al., 1994; Upcroft, Upcroft, Boreham, 1990).

Eliminação

É amplamente metabolizada no intestino. Apresenta biotransformação hepática, sendo excretada em seus metabólitos principalmente pela urina, com apenas uma pequena quantidade eliminada pelas fezes (Drugs, 2005).

Durante o tratamento com Furazolidona é contraindicado o consumo de alimentos que contenham tiramina, como queijos, ovos, defumados e chocolate, pois, a administração concomitante pode ocasionar crise hipertensiva.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Giarlam^®.