Bula do Fusafungina

Fusafungina é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores, tais como:

• Rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, laringites e complicações respiratórias da gripe.

Fusafungina é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.
• Crianças com idade menor que 12 anos.
• Pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 12 anos.

Fusafungina contém dois inaladores, um inalador bucal branco, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, complicações respiratórias da gripe e um inalador nasal amarelo que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia. A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.

Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

• Adaptar o aplicador oral no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmemente. Repetir a aplicação 4 vezes.
  
• Para a administração nasal, assoar o nariz e colocar o aplicador nasal na narina, pressionar com firmeza o adaptador e inalar com a boca fechada. Repetir o mesmo procedimento para a outra narina. Aplicar 2 vezes em cada narina.
  

Resumo do perfil de segurança

As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências alérgicas. Reações alérgicas graves também são observadas em crianças. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.

Lista tabelada de reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com fusafungine e classificados com a seguinte frequência:

• Muito comum (>1/10);
• Comum (>1/100 e ≤1/10);
• Incomum (>1/1.000 e ≤1/100);
• Rara (>1/10.000 a ≤1/1.000);
• Muito rara (≤1 / 10.000),
• Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistema	Frequency	Adverse reaction
Desordens do sistema imune	Muito rara	Choque anafilático
Desordens do sistema nervoso	Muito comum	Disgeusia
Desordens oculares	Muito comum	Congestão conjuntival
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino	Muito comum	Espirro
	Comum	Secura nasal
		Garganta seca
		Irritação na garganta
		Tosse
	Muito rara	Asma
		Broncoespasmo
		Dispineia
		Edema de laringe
		Laringoespasmo
Desordens gastrointestinais	Comum	Náusea
	Desconhecido*	Vômitos*
Desordens dos tecidos cutâneo e subcutâneo	Muito rara	Rash
		Prurido
		Urticária
		Edema de Quincke

* Experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Há uma experiência limitada com superdose de Fusafungina.

Sintomas

Experiências com Fusafungina indicaram que reações circulatórias, dormência na boca, tontura, agravamento na dor de garganta e queimadura química da garganta foram reportados.

Manejo

O manejo da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitoramento de rotina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo de interação foi realizado.

Fusafungina não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia ao produto.

Em caso de reação alérgica, Fusafungina deve ser interrompido e não deve ser readministrado. Devido ao risco de choque anafilático, no caso de sinais respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) pode ser urgentemente necessária. A dose habitual de adrenalina é 0,01mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.

O uso prolongado pode promover uma superinfecção.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem em uma semana, uma terapia alternativa deve ser considerada. Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.

Fusafungina possui propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Fusafungina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis em grávidas expostas. Em estudos animais, nenhum efeito prejudicial direto ou indireto foi observado com o uso de Fusafungina em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário, fetal ou desenvolvimento pós-natal. Precauções devem ser tomadas quando Fusafungina for prescrito para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação

A excreção de Fusafungina no leite materno é desconhecida. A excreção de Fusafungina no leite em animais não foi estudada. Portanto, a decisão de continuar/descontinuar a amentação ou continuar/descontinuar a terapia deve ser tomada considerando os benefícios da amentação à criança e os benefícios da terapia à mãe.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram nenhum efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea.

Resultados de Eficácia

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Os benefícios clínicos da fusafungina no tratamento das síndromes infecciosas e inflamatórias das vias respiratórias foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

A eficácia, segurança e tolerabilidade da fusafungina foram comprovadas através de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo controlados envolvendo pacientes com rinofaringite aguda. Os estudos evidenciaram que a fusafugina melhora significativamente os sintomas nasais comparado com o placebo e que o tratamento é mais efetivo quando iniciado logo após o surgimento dos primeiros sintomas. A consistência dos resultados foi ainda confirmada através de uma meta-análise envolvendo os três estudos clínicos anteriomente mencionados.

Referências Bibliográficas:

Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study. 1999, Study Report NP07224. Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine. A double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2000, Study report NP07760.Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine: a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report/: NP08516. Grouin JM. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies. 2003, Study report NP08539.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico: medicamentos para garganta, antibióticos, código ATC: R02AB03.

Mecanismo de ação

Antibiótico local com efeitos anti-inflamatórios.

Efeitos farmacodinâmicos

Fusafungina é um antibiótico local com atividade antibacteriana in-vitro. Fusafungina também possui propriedades anti-inflamatórias. Fusafungina não induz qualquer resistência bacteriana.

Eficácia clínica e segurança

A atividade antibacteriana in-vitro da Fusafungina indica atividade potencial in-vivo frente os seguintes organismos: grupo A Streptococci, Pneumococci, Staphylococci, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida e Mycoplasma pneumoniae.

Propriedades Farmacocinéticas

A deposição de Fusafungina é principalmente orofaríngea e nasal. Uma quantidade muito pequena e transitória de fusafungina pode ser detectada no plasma (limite de quantificação 1 ng/mL) sem nenhuma consequência para a segurança do medicamento.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. Estudos de administração oral repetida em ratos mostrou nenhum efeito sobre os órgãos reprodutivos na sequência da avaliação macroscópica e histológica.

• Bula do Profissional do Medicamento Locabiotal^®.

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