Gamaglobulina IM Grifols 320mg, caixa com 1 ampola com 2mL de solução de uso intramuscular + seringa + agulha

Este medicamento é indicado para:

• Profilaxia (tratamento preventivo) de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias.
• Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo.
• Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis (sujeitas a adquirirem a doença) dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola. Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada.
• Terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.

A Gamaglobulina I.M. Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana normal que contém principalmente imunoglobulina G (IgG), tendo um amplo espectro de anticorpos frente a vários agentes infecciosos.

Intolerância às imunoglobulinas homólogas.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa (decréscimo do número de plaquetas) ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

Injeção intramuscular lenta.

Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas (divididas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).

Sugere-se a seguinte posologia como referência:

Hepatite A

Recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal como prevenção de hepatite A em pessoas que tenham estado em contato com o enfermo (doméstico ou hospitalar).

Em pessoas que vão viajar a zonas endêmicas, a imunoglobulina humana normal será administrada quando não possa ser administrada a vacina ou quando a viagem ocorra antes que se tenha produzido a resposta imunitária (2 a 3 semanas). Recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal para uma estadia de menos de 3 meses. Para uma estadia de 3 meses ou mais, recomenda-se 0,06 ml/kg do peso corporal (repetir a cada 4 - 6 meses).

Sarampo

Administrar uma dose de 0,25 ml/kg de peso corporal para prevenir ou atenuar o sarampo em pessoas susceptíveis expostas nos últimos 7 dias.

Deve-se administrar 0,5 ml/kg de peso corporal no caso de crianças expostas ao contágio que sejam susceptíveis e imuno-deprimidas.

Rubéola

Para mulheres expostas no princípio da gestação devem ser administrados 20 ml.

Terapia de reposição

A imunoglobulina humana normal pode prevenir infecções severas em pacientes com deficiências de imunoglobulinas caso se mantenham os níveis de IgG circulante aproximadamente em 2 g/l de plasma. A dose habitual consiste em uma dose de carga de 0,66 ml/kg (100 mg/kg) do peso corporal administrada a cada 3 ou 4 semanas. Administra-se uma dose dupla ao início do tratamento.

Esta dose deve ser ajustada para manter um nível aproximado de IgG circulante de 2 g/l.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não devem ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.

Não administrar por via intravascular (risco de choque). Deve-se administrar por via intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não está em um vaso sangüíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina humana normal. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos muitos raros de deficiências de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra IgA.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a injeção.

Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração do produto.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado da hepatite A.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Gamaglobulina I.M. Grifols a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Gamaglobulina I.M. Grifols é de uso restrito a hospitais.

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção, o que pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).

Ocasionalmente pode aparecer:

• Febre;
• Reações cutâneas;
• Calafrios.

Em raras ocasiões foram descritas:

• Náuseas;
• Vômitos;
• Hipotensão (pressão baixa);
• Taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
• Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.

Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Gamaglobulina I.M. Grifols é usada unicamente por via intramuscular. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas

Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.

Incompatibilidades

A Gamaglobulina I.M. Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção.

Este produto é válido por um período de até 2 anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Conservar a temperatura entre 2 e 8ºC.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.

Este medicamento deve ser administrado logo após a abertura da ampola. A solução não utilizada deve ser descartada, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

Responsável técnico:
Luiz C. de Almeida
CRF/PR: 012968

Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPANHA

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml de solução a 16% de imunoglobulina humana normal.

Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico e adulto. 

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.