Gammanorm

A posologia e duração dependem do estado clínico do paciente.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) é uma solução de pronta aplicação, devendo ser administrada intravenosamente, logo após a abertura de seu frasco-ampola.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) deve estar sob temperatura ambiente (25ºC) para que possa ser administrado.

O produto deve ser inspecionado visualmente. Caso ocorra descoloração da solução, turbidez ou partículas em depósito, Imunoglobulina Humana (substância ativa) deverá ser descartado.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) é administrado intravenosamente, preferivelmente usando equipo para a infusão apropriado.

A velocidade de infusão, com segurança máxima é determinada pelo peso corpóreo do paciente.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) deve ser administrado por via intravenosa, a uma velocidade inicial de 0,01-0,02 mL/Kg/min, durante 30 minutos. Se bem tolerado, a velocidade de administração pode ser gradativamente aumentada para 0,04 mL/Kg/min até o máximo de 3 mL/min para o restante da infusão.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) é exclusivamente para dose única; qualquer material utilizado ou conteúdo remanescente do produto deve ser descartado de maneira adequada.

Na terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária

Uma dose única de 400 a 800 mg/Kg de peso corporal é administrada inicialmente seguida de 200 mg/Kg de peso corporal a cada 3 semanas, para alcançar uma diminuição nos níveis de IgG total a níveis inferiores a faixa normal (ex.: 4 - 6 g/L) e/ou liberdade clínica de infecções. A dose requisitada se alcançar um nível de depressão de 6 g/L é da ordem de 200 a 800 mg/Kg de peso corporal por mês. O intervalo de dose quando estabelecido, o estado de equilíbrio varia de 2 a 4 semanas. De 3 a 6 meses são necessários, a partir do início da terapia, para o equilíbrio ser atingido.

Na terapia de reposição em imunodeficiências secundárias, incluindo AIDS pediátrica

Uma dose única de 200 a 400 mg/Kg de peso corporal é administrada com intervalos de 3 a 4 semanas.

No tratamento da Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

Uma dose de 400 mg/Kg de peso corporal é administrada diariamente por 2 a 5 dias consecutivos ou 800 a 1000 mg/Kg de peso corporal é administrada no primeiro dia, repetida no terceiro dia, se necessário.

Doses de manutenção de 800 mg/Kg podem ser administradas, quando o aumento de contagem de plaquetas for clinicamente indicado, por exemplo, antes de cirurgia.

No tratamento da Doença de Kawasaki

Uma dose de 1,6 a 2 g/Kg de peso corporal é administrada em doses divididas, dentro de 2 a 5 dias ou 2 g/Kg de peso corporal é administrada como uma dose única.

Pacientes deverão receber concomitantemente um tratamento com aspirina.

No transplante de medula óssea alogênica

Imunoglobulina Humana (substância ativa) pode ser usado como parte do regime de acondicionamento e depois do transplante. O regime deverá ser individualizado, iniciando-se com doses de 500 mg/Kg de peso corporal por semana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vigam Liquid.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) é exclusivamente para uso intravenoso.

A fim de reduzir os riscos de efeitos colaterais, a velocidade de infusão, nos primeiros 30 minutos, deve ser baixa, entre 0,01 a 0,02 mL/Kg/min.

A gravidade de certas reações adversas pode estar relacionada à velocidade de infusão.

A velocidade da infusão recomendada deve ser rigorosamente seguida. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e devem ser observados os sintomas durante todo o período de infusão. Caso ocorram reações adversas durante a infusão, deve-se reduzir a velocidade de administração ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam.

Em caso de reação ou choque anafilático, o tratamento deve seguir as orientações para terapia de choque.

Se uma reação adversa persistir, mesmo após a suspensão da infusão, recomenda-se o tratamento específico àquela reação (se necessário, tratamento com anti-histamínicos, corticosteróides ou adrenalina). Pode se administrar 100 mg de hidrocortisona por via intravenosa 15 minutos antes da infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a fim de atenuar ou inibir uma reação adversa de maior gravidade.

Pacientes submetidos, pela primeira vez, à terapia de IgG, geralmente experimentam com maior frequência os efeitos menores do que aqueles que foram submetidos a uma terapia mais prolongada, devendo estes últimos serem atentamente acompanhados durante a primeira hora depois da primeira infusão. Todos os outros pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos após a administração de Imunoglobulina Humana (substância ativa).

Devido à presença de sacarose na composição de Imunoglobulina Humana (substância ativa), considerações cuidadosas devem ser feitas antes da administração do produto em pacientes diabéticos.

Deve-se administrar Imunoglobulina Humana (substância ativa) cuidadosamente em pacientes idosos, obesos e com falhas de funções renais, pois é alto o risco de ocorrência de superdose.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

As orientações contidas nesta bula devem ser rigorosamente seguidas.

Cada caso deve ser individualmente monitorado e constantemente avaliado segundo as condições do paciente.

Uma vez preparada, a solução deve ser imediatamente administrada por infusão. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não deve ser submetido ao congelamento. Não agitar o frasco-ampola para que não ocorra a formação de espuma.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há indicações que Imunoglobulina Humana (substância ativa) diminua a habilidade de dirigir ou operar maquinário.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) é para uso exclusivamente intravenoso.

Uso na gravidez e lactação

A vasta experiência clínica com imunoglobulinas não indica a ocorrência de efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir na transferência de anticorpo de proteção para o recém-nascido.

Admite-se que haja passagem transplacentária da Imunoglobulina Humana (substância ativa) IgG para o feto.

Portanto, como precaução segura, Imunoglobulina Humana (substância ativa) deve ser apenas administrado, se claramente necessário, durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

A administração de Imunoglobulina Humana (substância ativa) em idosos, obesos e pacientes com falhas de funções renais (incluindo diabéticos em risco de falência renal) deve ser feita com muito cuidado para se evitar a superdose. Em pacientes com sinais de isquemia cardíaca ou cerebral, o aumento na viscosidade causado por uma infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) pode ser um risco. Nestes grupos de pacientes, soluções de 5-6%, tal como Imunoglobulina Humana (substância ativa), deveria ser usado e ser injetados em no máximo 400 mg/Kg por dia. Os níveis de creatinina deverão ser medidos durante 3 dias após a infusão intravenosa de IgG.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vigam Liquid.

Se forem observadas as contraindicações, as precauções para o uso e as recomendações para a posologia e administração, serão raras as ocorrências de reações adversas graves.

As principais reações iniciais são dores nas costas, cefaléia, dispnéia, cianose, sudação, ansiedade e, excepcionalmente, náuseas e vômitos. Tremedeiras e reações febris podem ocorrer tanto na fase inicial como muitas horas após a infusão. Se a velocidade for mantida baixa, há menos riscos de efeitos colaterais. Entretanto, uma velocidade superior a 0,04 mL/kg/min pode causar queda na pressão arterial, mesmo se o paciente não tiver apresentado sensibilidade em administrações anteriores.

Na ocorrência de uma reação leve durante a infusão, a velocidade de infusão deverá ser reduzida até que a reação desapareça. A velocidade de infusão pode então ser cautelosamente aumentada até a metade da velocidade alcançada quando a reação ocorreu.

Na presença de reações mais graves, deve-se interromper a infusão, podendo-se retomá-la em torno de uma hora após a interrupção. Quando apropriado, pode-se administrar 100 mg de hidrocortisona por via intravenosa, 15 minutos antes da infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a fim de se atenuar ou inibir a gravidade das reações.

Alguns pacientes são suscetíveis à síndrome da meningite asséptica após receberem preparações intravenosas de Imunoglobulina Humana (substância ativa). O início da síndrome pode variar de muitas horas a alguns dias após a administração. Os sintomas incluem cefaléia intensa, meningismo, fotofobia, vômito e pirexia. Com frequência, a eosinofilia está associada, e no líquido cefalorraquidiano observam-se pleocitose, aumento de eosinófilos e de IgG. Há o risco de insuficiência renal aguda e o desenvolvimento de erupção cutânea após o uso do produto.

Pacientes que apresentem histórico de enxaqueca e/ou que estejam recebendo grandes doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) apresentam maior risco. Não se conhecem sequelas.

O tratamento com o solvente orgânico (tri-n-Butil Fosfato – TNBP) e o detergente (Tween 80) no processo de fabricação do Imunoglobulina Humana (substância ativa) é utilizado para inativar os vírus lipídio-encapsulados, tais como o vírus da Hepatite B, da Hepatite C, da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e da Sífilis.

A inativação viral combinada com a triagem de doador, para o vírus da hepatite e da imunodeficiência humana reduz, em muito, a probabilidade de ocorrência de contaminação viral deste produto. Apesar de a etapa de tratamento com solvente/detergente do processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância ativa), reduzir o risco de infecção viral para níveis imperceptíveis, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos, conhecidos ou de origem até agora desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vigam Liquid.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não apresenta interações com outros medicamentos conhecidos até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos ou líquidos de infusão ou sangue.

Vacinas de Vírus Vivos Atenuados

A administração de Imunoglobulina Humana (substância ativa) pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados, tais como sarampo, rubéola, caxumba e varicela, por períodos de 6 semanas a 3 meses. Com o uso de altas doses, este efeito pode persistir até um ano.

Interferências com testes sorológicos

Após a injeção de Imunoglobulina Humana (substância ativa), o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente pode levar a resultados falso-positivos em testes sorológicos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vigam Liquid.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Solução de Imunoglobulina Humana (substância ativa), contendo principalmente IgG, a qual possui amplo espectro de atuação contra vários agentes infecciosos.

Opsonização e neutralização de microorganismos e toxinas foram documentadas. Imunoglobulina Humana (substância ativa) em sua composição abrange diferentes tipos de subclasses de imunoglobulina muito semelhante, proporcionalmente, ao plasma humano e, por isso, contém todas as atividades de anticorpos de imunoglobulinas G normais. O mecanismo de ação das imunoglobulinas intravenosas ocorre por reposição tanto nos pacientes com certas imunodeficiências (primárias ou secundárias) como no controle de pacientes, logo antes ou alguns meses depois do transplante de medula óssea.

Na Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), o modo de ação ainda não é totalmente conhecido. Uma hipótese seria que o sítio “Fc” do anticorpo, em infusão, ocupa o receptor do sistema retículo-endotelial da célula fagocítica. Isto preveniria ou reduziria a porção “Fc” do anticorpo nas plaquetas pela ligação a estas células. A sobrevida das plaquetas seria desta forma aumentada. Alternativamente a Imunoglobulina Humana (substância ativa) poderia fornecer anticorpos antiidiopáticos para neutralizar os anticorpos patogênicos.

Em Doenças Hemolíticas Auto-imunes e na rara Síndrome de Kawasaki, o modo de ação é ainda incerto também, mas supostamente similar ao modo de ação na PTI.

Farmacocinética

Imunoglobulinas intravenosas sob a forma líquida, tais como Imunoglobulina Humana (substância ativa), ficam imediatamente e completamente biodisponíveis na circulação após a administração intravenosa.

A distribuição ocorre entre o plasma e o fluido extravascular. Possui volume aparente de distribuição de 0,097 a 0,145 L/Kg. Após, aproximadamente, 3 a 5 dias, um equilíbrio é alcançado entre os compartimentos intra e extracelulares.

A meia-vida de imunoglobulinas intravenosas, não modificadas, normalmente é de 21 a 25 dias, podendo apresentar variações de paciente para paciente, que podem ter importância na determinação da posologia individual.

Imunoglobulina G e complexos de IgG são quebrados em células do sistema retículo endotelial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vigam Liquid.