Bula do Ganvirax

Ganvirax (ganciclovir) é utilizado para manutenção do tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução, para a prevenção de doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver esta doença e em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.

Como o Ganvirax funciona?

Ganvirax (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus (CMV) e a sua invasão em células saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes com sistema imunológico debilitado, ou pode diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite, e problemas com a acuidade visual.

Ganvirax^® (ganciclovir) é uma droga antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus (CMV) e a sua invasão em células saudáveis. Isto pode prevenir a doença causada pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes com sistema imunológico debilitado, ou pode diminuir a progressão da retinite. O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a retinite, e problemas com a acuidade visual.

Ganvirax (ganciclovir) é contraindicado para o uso por pessoas com alergia conhecida ao ganciclovir ou a qualquer um dos componentes da formulação do produto.

Ganvirax (ganciclovir) deve ser administrado por via oral.

Ganvirax (ganciclovir) deve ser ingerido junto com a alimentação.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.

Posologia do Ganvirax

Posologia para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável

A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável, após a terapia de indução, como dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.

Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado.

Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus (CMV)

A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ganvirax?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Doses maiores que a recomendada de Ganvirax (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que podem causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente o seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:

• Tem algum problema renal;
• Possui outras doenças ou alergias.

Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.

É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante o tratamento com Ganvirax (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento.

Você não deve receber Ganvirax (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas.

Uso na amamentação

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer o início da amamentação durante o uso de Ganvirax (ganciclovir) ou se você estiver amamentando.

Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Além dos efeitos benéficos de Ganvirax (ganciclovir), é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos relacionados com o uso de Ganvirax (ganciclovir) com o seu médico.

Ganvirax (ganciclovir) pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia. Isto torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea ou, ainda, como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das vias aéreas superiores.

Ganvirax (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas, que são fatores importantes para a coagulação. Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorram, você deve procurar seu médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia, ou seja, diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.

Foram encontrados tumores em animais de laboratório que receberam ganciclovir, embora até o momento não haja informação de estudos em humanos. A droga possui também efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações no feto.

Os efeitos adversos, descritos a seguir, foram relatados ocasionalmente com o uso de Ganvirax (ganciclovir):

Diarreia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre, calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais, dor de cabeça, alterações nos testes sanguíneos laboratoriais, confusão mental.

Efeitos adversos menos frequentes

Dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da frequência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares.

Se você apresentar sintomas, tais como febre, tremores, fortes dores, dificuldade em respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.

Se você está preocupado com estes ou outros efeitos adversos, fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso na gravidez

Caso você esteja grávida, ou fique grávida durante ou logo após o tratamento com Ganvirax (ganciclovir), suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios pelo seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra.

Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.

Cápsula 250 mg

Embalagem contendo frasco plástico com 40 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada cápsula contém

Componentes não ativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Apresentação do Ganvirax

Cápsulas contendo 250 mg de ganciclovir. Embalagem contendo frasco plástico com 40 cápsulas.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).

Não foi descrito nenhum caso de superdose com Ganvirax (ganciclovir). Doses tão elevadas quanto 6000 mg/dia (24 cápsulas) não resultam em uma toxicidade importante, além de redução temporária do número de glóbulos brancos (neutropenia) transitória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, assegure-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina.

Deve-se ter cuidado especial se você já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com Ganvirax (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

AIDS

Ganciclovir oral na manutenção do tratamento para retinite pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS

Drew e colaboradores compararam Ganciclovir oral e intravenoso em estudo randomizado, aberto, em pacientes com AIDS, com diagnóstico recente de retinite estável (após três semanas de uso de Ganciclovir injetável). Sessenta pacientes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento de manutenção com Ganciclovir IV na dose de 5 mg/kg de peso por dia e 63 para manutenção com Ganciclovir oral na dose de 3.000 mg/dia. Os pacientes foram acompanhados por 20 semanas, através de fotografias de fundo de olho realizadas semanalmente. As fotografias foram avaliadas ao final do estudo por um especialista cego em relação ao tipo de tratamento do paciente. A eficácia pode ser avaliada em 117 pacientes, sendo que em dois não foi possível classificar a lesão. A sobrevida, mudanças da acuidade visual, incidência de recidiva e de eventos gastrintestinais foi semelhante nos dois grupos. A neutropenia, anemia e eventos adversos relacionados ao cateter foram mais frequentes no grupo do Ganciclovir intravenoso. O Ganciclovir oral é eficaz e tem boa tolerabilidade no tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV).

Ganciclovir intravenoso versus oral

Estudo Comparativo Europeu/Australiano de eficácia e tolerabilidade na prevenção da recorrência da retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS. Objetivos: avaliar a eficácia e tolerabilidade do Ganciclovir oral no tratamento de manutenção da retinite pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes com AIDS. Estudo aberto, randomizado, multicêntrico com 20 semanas de duração. A progressão da retinite foi avaliada através de fundoscopia e avaliação "cega" de fotografias do fundo de olho. Pacientes adultos com AIDS e retinite pelo citomegalovírus (CMV) estável, após tratamento de indução com Ganciclovir IV (5 mg/kg 12/12 horas), foram randomizados, na proporção de 2:1, para receber o tratamento de manutenção com Ganciclovir oral 3.000 mg/dia ou intravenoso 5 mg/kg/dia. A eficácia do tratamento foi avaliada através do tempo para progressão da retinite após o início do tratamento de manutenção. Dos 159 pacientes recrutados, 112 receberam Ganciclovir oral e 47 intravenoso. Houve progressão da retinite em 72% dos pacientes do grupo de Ganciclovir oral e em 76% dos pacientes do grupo intravenoso. O tempo médio até a progressão foi de 51 dias com Ganciclovir oral e 62 dias com o intravenoso. Conclusão: o Ganciclovir oral é uma alternativa eficaz e segura ao Ganciclovir intravenoso no tratamento de manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV).

Transplante

Eficácia do Ganciclovir oral na prevenção da infecção pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes transplantados renais

Estudo prospectivo com o objetivo de avaliar episódios de infecção pelo citomegalovírus (CMV) nos nove meses após o transplante renal, em pacientes tratados profilaticamente com Ganciclovir oral (750 mg 12/12 horas) por três meses (n = 22) e pacientes que não receberam profilaxia antiviral (n = 22). A infecção pelo citomegalovírus (CMV) foi observada em um paciente (5%) do grupo Ganciclovir oral e em seis pacientes (27%) do grupo controle (p < 0,05). Os episódios de rejeição do enxerto comprovada por biópsia foram de 5% (1/21) e 18% (4/22) no grupo do Ganciclovir oral e no controle, respectivamente. Os resultados demonstram que o Ganciclovir oral é eficaz e bem tolerado na prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados renais.

Ensaio clínico randomizado sobre a eficácia e a tolerabilidade do Ganciclovir oral na prevenção da doença por citomegalovírus

Citomegalovírus em receptores de transplante de fígado

Avaliou-se a eficácia do Ganciclovir oral na prevenção da doença pelo citomegalovírus (CMV) após transplante hepático. Entre dezembro de 1993 e abril de 1995, 304 receptores de transplante de fígado foram randomizados para receber Ganciclovir oral 1.000 mg ou placebo três vezes ao dia. A medicação foi iniciada assim que o paciente estivesse apto a deglutir (sempre antes do 10º dia) e até o 98º dia após o transplante. Os pacientes foram avaliados nos primeiros seis meses após o transplante na busca de evidências de infecção pelo citomegalovírus (CMV), doença pelo citomegalovírus (CMV), rejeição, doenças oportunistas e eventos adversos de drogas. A análise de Kaplan-Meier estimou que a incidência de doença pelo citomegalovírus (CMV) em seis meses foi 18,9% (29/154) no grupo placebo contra 4,8% (7/150) no grupo do Ganciclovir (p < 0,001). No grupo de alto risco, receptores soronegativos para citomegalovírus (CMV) de órgãos soropositivos, a incidência de doença pelo CMV foi de 44,0% (11/25) no grupo placebo e de 14,8% (3/21) no grupo Ganciclovir (p = 0,02). O Ganciclovir oral reduziu a incidência de infecção pelo citomegalovírus (CMV) (placebo 79/154 [51,5%]; Ganciclovir 37/150 [24,5%]; p < 0,001).

Conclusão

O Ganciclovir oral é um método eficaz e bem tolerado de prevenção da doença pelo citomegalovírus (CMV) após o transplante hepático.

Características Farmacológicas

Características químicas e farmacológicas

Ganciclovir é o nome comercial para o Ganciclovir, uma droga antiviral, ativa contra o citomegalovírus (CMV). O nome químico do Ganciclovir é 9-(1,3-Dihidroxi-2-propoximetil) guanina. O Ganciclovir tem sido referido, também, como DHPG.

Farmacodinâmica

O Ganciclovir é um nucleosídeo sintético análogo da 2'-desoxiguanosina, a qual inibe a replicação dos herpes vírus, tanto in vitro como in vivo. Os vírus humanos sensíveis ao Ganciclovir incluem os citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simples 1 e 2 (HSV-1, HSV-2), o herpes vírus humano tipo 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), o vírus de Epstein-Barr (EBV) e o vírus da Varicela Zoster (VZV) e o vírus da hepatite B. Os estudos clínicos têm se limitado à avaliação da eficácia na infecção por citomegalovírus (CMV).

Nas células infectadas pelo citomegalovírus (CMV), o Ganciclovir é inicialmente fosforilado a Ganciclovir monofosfato pela quinase proteica viral UL97. Depois de ocorrer a fosforilação, diversas quinases celulares produzem o Ganciclovir trifosfato, o qual é lentamente metabolizado no interior da célula. Isto ocorre nas células infectadas pelo HSV e pelo citomegalovírus humano com meia vida de 18 horas e entre 6-24 horas, respectivamente, após a entrada do Ganciclovir na célula. Como a fosforilação é amplamente dependente da quinase viral, a fosforilação do Ganciclovir ocorre preferencialmente em células infectadas pelo vírus. A atividade virustática do Ganciclovir é devido à inibição da síntese do DNA viral por dois mecanismos: (1) inibição competitiva da incorporação da desoxiguanosina trifosfato (DGTP) ao DNA pela DNA polimerase e (2) a incorporação do trifosfato de Ganciclovir ao DNA viral causa um subsequente término ou alongamento muito limitado do DNA viral. O antiviral com concentração inibitória média (IC50) característico contra o citomegalovírus (CMV) in vitro tem o tamanho de 0,14 mcM (0,04 mcg/mL) a 14 mcM (3,5 mcg/mL).

Resistência viral

A definição corrente de resistência do citomegalovírus (CMV) ao Ganciclovir, baseada em estudos in vitro, é uma concentração inibitória média (IC50) > 1,5 mcg/mL (6,0 mcM). A resistência do citomegalovírus (CMV) ao Ganciclovir é rara (aproximadamente 1%). Tem sido observada em pacientes com AIDS e com retinite por citomegalovírus (CMV), que nunca receberam terapia com Ganciclovir. Durante os primeiros seis meses de tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) com Ganciclovir, a resistência viral é detectada em 3% a 8% dos pacientes.

Muitos pacientes em tratamento com piora da retinite não mostraram resistência. Em um estudo controlado de Ganciclovir para prevenção de doenças causadas pelo citomegalovírus (CMV) associadas a AIDS, 364 pacientes tiveram uma ou mais culturas realizadas após pelo menos 90 dias de tratamento com Ganciclovir. Destes, 113 tinham pelo menos uma cultura positiva. O último isolamento feito para cada indivíduo foi testado com sensibilidade reduzida, e 2 de 40 foram resistentes ao Ganciclovir. Esta resistência encontrada foi associada com subsequente falha no tratamento para retinite.

A possibilidade de resistência viral deve ser considerada em pacientes com resposta clínica repetidamente pobre ou com excreção viral persistente durante o tratamento. O principal mecanismo de resistência ao Ganciclovir é a diminuição da capacidade de formar moléculas ativas de trifosfato; resistência viral tem sido descrita devido à mutação no gene UL97 do citomegalovírus (CMV) que controla a fosforilação do Ganciclovir. Mutações na polimerase do DNA viral têm sido relatadas como responsáveis pela resistência viral ao Ganciclovir, e vírus com esta mutação podem ser resistentes a outras drogas anti-citomegalovírus.

Dados de segurança pré-clínicos

O Ganciclovir foi mutagênico em células linfáticas de rato e clastogênico em células mamárias. Estes dados são consistentes com a carcinogenicidade positiva do estudo em ratos com o Ganciclovir. O Ganciclovir é um potencial carcinogênico.

O Ganciclovir causa diminuição da fertilidade e teratogenicidade. 
Baseado em estudos em animais onde a aspermia foi induzida pela exposição sistêmica ao Ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos, é provável que o Ganciclovir possa causar inibição da espermatogênese humana.

Dados obtidos através de um modelo de placenta humana mostraram que o Ganciclovir atravessa a barreira placentária e que a difusão simples é o mecanismo mais provável de transferência.

Esta não era saturável acima de uma concentração entre 1-10 mg/mL e ocorria por difusão passiva.

Farmacocinética

Absorção

A biodisponibilidade absoluta de Ganciclovir administrado por via oral foi de aproximadamente 3% a 13% em jejum. Nas doses recomendadas, a alimentação aumentou a AUC em 20%, aumentando o C_máx muito pouco e retardando o tempo para atingir o pico de concentração. A biodisponibilidade absoluta do Ganciclovir sob condições alimentares ficou em torno de 6% a 9%.

Quando o Ganciclovir foi administrado por via oral durante as refeições numa dose diária de 3 g/dia (500 mg, a cada 3 horas, 6 vezes ao dia e 1.000 mg 3 vezes ao dia), o estado constante de absorção foi medido pela área abaixo da curva de concentração sérica vs. tempo (AUC) durante 24 horas e as concentrações séricas máximas (C_máx) foram semelhantes nos dois esquemas com uma AUC 0-24 de 15,9 ± 4,2 (média ± DP) e 15,4 ± 4,3 mcgh/mL e C_máx de 1,02 ± 0,24 e 1,18 ± 0,36 mcg/mL, respectivamente (n = 16).

Efeitos da alimentação

Quando o Ganciclovir foi administrado junto com uma refeição de 602 calorias e 46,5% de gordura com uma dose de 1.000 mg a cada 8 horas para 20 pacientes HIV positivos, a AUC teve um aumento de 20% (intervalo de –10% a 31%) e houve um prolongamento significativo do tempo de pico de concentração sérica (T_máx) de 1,8 ± 0,8 para 3,0 ± 0,6 horas e uma maior C_máx (0,85 ± 0,25 vs. 0,96 ± 0,27 mcg/mL) (n = 20).

Distribuição

Foram observadas baixas correlações entre a AUC e o peso recíproco; não se faz necessário o ajuste da dose de acordo com o peso.

Metabolismo e eliminação

Após administração oral da dose de 1.000 mg de Ganciclovir marcado com C14, 86 ± 3% da dose administrada foram recuperadas nas fezes e 5 ± 1% foram recuperadas na urina (n = 4). Nenhum metabólito recuperado nas excretas apresentou mais que 3,5% de radioatividade.

Quando administrado por via oral o Ganciclovir exibe uma cinética linear com uma dose total diária de 4 g/dia, desde que cada dose unitária não ultrapasse 1 g. A maior parte do Ganciclovir é eliminada por via renal através da excreção renal de droga não modificada e secreção tubular ativa. Após administração oral de Ganciclovir, o estado constante é alcançado dentro de 24 horas. O clearance renal, após a administração oral, variou de 2,33 ± 0,86 mL/min/kg (n = 9) a 4,54 ± 1,39 mL/min/kg (n = 10). A meia-vida variou de 3,06 ± 0,78 hora a 7,34 ± 1,46 (n = 2) após a administração oral.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Pacientes com disfunção renal

A farmacocinética, após a administração de Ganciclovir, foi avaliada em 8 receptores de transplante de órgãos sólidos; a dose foi modificada de acordo com o clearance de creatinina estimado.

Pacientes em hemodiálise

A hemodiálise reduz a concentração plasmática do Ganciclovir em cerca de 50%, após administração oral. Durante a hemodiálise intermitente, o clearance estimado do Ganciclovir variou de 42 a 92 mL/min, resultando em uma meia-vida de 3,3 a 4,5 horas.

Crianças

A farmacocinética do Ganciclovir foi estudada em 27 neonatos com idade entre 2 - 49 dias com dose intravenosa de 4 mg/kg (n = 14) e 6 mg/kg (n = 13). A C_máx média foi de 5,5 ± 6 mcg/mL e 7,0 ± 1,6 mcg/mL para os níveis mais baixos e mais altos de dose, respectivamente. Os valores médios para o Vss (0,7 L/kg) e o clearance sistêmico (3,15 ± 0,47 mL/min/kg com 4 mg/kg e 3,55 ± 0,35 mL/min/kg com 6 mg/kg) foram comparáveis àqueles observados em adultos com função renal normal.

A farmacocinética do Ganciclovir foi também avaliada em 10 crianças com função renal normal, idade de 9 meses a 12 anos. As características farmacocinéticas do Ganciclovir foram as mesmas após dose única ou múltipla (a cada 12 horas) de administração intravenosa (5 mg/kg). A exposição medida pela AUC média nos dias 1 e 14 foi de 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 mcgh/mL, respectivamente e os valores correspondentes de C_máx foram 7,59 ± 3,21 mcg/mL (dia 1) e 8,31 ± 4,9 mcg/mL (dia 14). Os respectivos valores médios para o clearance renal (0 - 12h) foram 3,49 ± 2,40 mL/min/kg no dia 1 e 3,49 ± 1,19 mL/min/kg no dia 14. Os valores médios correspondentes para meia-vida foram 2,49 ± 0,57 h (dia 1) e 2,22 ±0,76 h (dia 14).

Idosos

Não existem dados disponíveis para adultos com idade acima de 65 anos.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ganvirax (ganciclovir) é constituído por cápsula gelatinosa dura, com o corpo da cápsula na cor branca e a tampa da cápsula na cor azul, contendo um pó branco em seu interior.

Ganvirax (ganciclovir) não possui características organolépticas marcantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS n° 1.1637.0037

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 n° 2833
CEP 06705-030
Cotia – SP – Prédio 100
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia - SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.