Bula do Giarlam

Giarlam^® Suspensão é indicado no tratamento da giardíase, da enterite e disenteria causados por microrganismos sensíveis à furazolidona. Giarlam^® Suspensão associado a outros medicamentos, também é utilizado no tratamento da gastrite e úlceras gastrointestinais.

Como o Giarlam funciona?

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Giarlam^® Suspensão é um medicamento com ações antiparasitárias e antibacterianas, agindo por interferir no sistema das enzimas bacterianas.

Giarlam^® Suspensão não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à furazolidona ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da glicose 6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que normalmente causa a anemia hemolítica).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Crianças de 1 mês até 6 anos de idade

5 mL de Giarlam^® Suspensão, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 7 dias.

Crianças de 7 até 12 anos de idade

10 mL de Giarlam^® Suspensão, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 7 dias.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

20 mL de Giarlam^® Suspensão, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 7 dias.

Giarlam^® Suspensão deve ser ingerido antes das refeições.

Deve-se agitar bem o frasco de Giarlam^® Suspensão antes da administração.

Para a utilização correta, as doses de Giarlam^® Suspensão devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida

1 copo-medida de 10 mL.

Não há estudos dos efeitos de Giarlam^® Suspensão administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Giarlam?

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Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

O tratamento com Giarlam^® Suspensão pode ocasionar coloração amarelo-escura a marrom na urina, devido a eliminação da furazolidona, não tendo significância clínica.

Durante o manuseio e administração de Giarlam^® Suspensão deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos.

A frequência das reações adversas pode ser diminuída se Giarlam^® Suspensão for administrado com alimentos ou com a diminuição da dose.

Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridas durante o tratamento com a furazolidona, e, somente podem ser consumidas 4 dias após o término do medicamento.

Se houver a ingestão de furazolidona com bebidas alcoólicas podem ocorrer reações tipo dissulfiram, caracterizadas por vermelhidão e sensação de queimação no rosto, dor de cabeça, gosto de ferro na boca, aumento de temperatura corporal e dificuldade respiratória.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comuns: enjôos, vômitos, dor abdominal.
• Incomuns: falta de apetite, diarréia, queimação no estômago, azia e mal estar estomacal, intestino preso, fezes com gordura.
• Rara: boca seca.
• Muito raras: gosto amargo na boca, inchaço da língua.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Incomuns: dor de cabeça, tontura, toxicidade ao tecido nervoso, sensação de frio, calor, formigamento, picada de agulha, choque, pressão, comportamento agressivo, episódio de dor intensa na cabeça.
• Muito raras: sensação de queimação no corpo, rigidez muscular.

Distúrbios Psiquiátricos

• Incomuns: falta de sono, perda de contato com a realidade, sono excessivo.

Distúrbios do Estado Geral

• Incomum: febre.
• Raras: mal-estar geral.

Afecções da Musculatura Esquelética

• Raras: dor nas articulações, dor nas costas.

Distúrbios da Visão

• Muito raras: visão borrada, diminuição da visão.

Distúrbios do Aparelho Coclear e Vestibular

• Muito rara: diminuição da audição.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Incomuns: bolhas na pele, manchas de cor vermelha na pele espalhadas pelo corpo, sensação de calor e pele quente.
• Rara: coceiras.
• Muito rara: reações alérgicas.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas

• Incomum: alterações nos exames hematológicos, causados pela diminuição das células brancas no sangue.
• Muito rara: alterações nos exames hematológicos, causados pelo aumento das células brancas no sangue.

Distúrbios das Células Sanguíneas Vermelhas

• Raras: diminuição da taxa de hemoglobina, anemia hemolítica.
• Muito raras: anemia, destruição das células vermelhas do sangue.

Foi observado que o uso da furazolidona em uma pequena porcentagem de pacientes de origem mediterrânea, oriental ou africana, está predisposto a desenvolver hemólise intravascular reversível devido a uma característica genética do metabolismo das células vermelhas destas populações relacionada a deficiência da G6PD.

Distúrbios do Sistema Vascular Extra Cardíaco

• Rara: sensação de calor e pele quente.
• Muito rara: manchas de cor vermelha na pele espalhadas pelo corpo que não coçam.

Distúrbios da Frequência e do Ritmo Cardíaco

• Raras: coração acelerado ou descompassado.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular

• Rara: queda da pressão arterial.

Distúrbios do Sistema Respiratório

• Raras: asma.
• Muito rara: dor de garganta.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar

• Rara: icterícia.
• Muito rara: alteração da função hepática.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Rara: urina anormal.
• Muito raras: diminuição da quantidade de urina eliminada, inflamação nos rins.

Devido à característica específica da furazolidona, a administração do Giarlam^® Suspensão pode causar a descoloração amarelo-escuro a marrom na urina, não tendo significância clínica.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do furazolidona.

Dados de farmacovigilância (após a comercialização)

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito raras: vômito, diarréia, cólicas, falta de apetite, enjôos.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Muito rara: urina amarelo-escuro.

Distúrbios da Frequência e do Ritmo Cardíaco

• Muito rara: coração acelerado.

Distúrbios do Estado Geral

• Muito rara: cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

Furazolidona	10 mg
Veículos* q.s.p.	1 mL

*Sacarose, sacarina sódica, monoetanolamina, carbômer 934P, polissorbato 80, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de caramelo, água purificada.

Apresentação do Giarlam

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Giarlam^® suspensão oral 10 mg/mL

Cartucho contendo frasco com 70 ml, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês de idade.

Via oral.

Em caso de administração de altas doses do furazolidona, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia.

A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos (remédios a base de plantas), inibidores da monoaminoxidase e inibidores de apetites.

Alimentos

Durante o tratamento com Giarlam^® Suspensão é contraindicado o consumo de alimentos que contenham tiramina, como queijos, ovos, defumados e chocolate, pois, a administração conjunta pode levar a uma crise hipertensiva.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento, devido o álcool causar reação semelhante à produzida pelo dissulfiram (tontura, fraqueza, vermelhidão no rosto).

Medicamentos

• Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, maprotilina), inibidores da monoaminoxidase (tranilcipromina, pargilina), antiparkinsonianos (levodopa), anorexígenos (sibutramina), simpatomiméticos (efedrina, epinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina), estimulantes do sistema nervoso central (anfetaminas): a administração durante o tratamento com a furazolidona pode causar crise hipertensiva.
• Insulina e hipoglicemiantes orais: a furazolidona pode aumentar o efeito hipoglicêmico destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento com Furazolidona é contraindicado o consumo de alimentos que contenham tiramina, como queijos, ovos, defumados e chocolate, pois, a administração concomitante pode ocasionar crise hipertensiva.

Resultados de Eficácia

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Num estudo duplo cego, cruzado, randomizado, a eficácia da furazolidona combinada à terapia padrão de reidratação oral foi avaliada em 191 crianças, de ambos os sexos, entre 3 e 73 meses, apresentando diarréia. Um dos grupos (96 pacientes) recebeu 7,5 mg/kg/dia mais a terapia de reidratação por 5 dias. Durante esse mesmo período o outro grupo, de 95 crianças, recebeu apenas a terapia de reidratação oral.

Antes do tratamento, os agentes enterogênicos mais comumente encontrados em amostras de fezes analisadas foram Escherichia coli (13%) e Giardia lamblia (13%). Os pacientes tratados com furazolidona apresentaram menor tempo de duração da diarréia (63,4 h), comparativamente ao grupo tratado apenas com reidratante oral (71,44 h). Nos casos em que havia presença de leucócitos fecais nas amostras de fezes, foram observados porcentuais maiores de cura (79% contra 54%, p=0,03) e um menor tempo de duração da diarréia (62,0 h contra 80,6 h, p= 0,055) (Okhuysen et al., 1989).

Características Farmacológicas

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Absorção

O fármaco é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e metabolizado rapidamente nos tecidos, ocasionando baixas concentrações séricas e na urina (Gardner, Hill, 2001).

Mecanismo de ação

A atividade dos derivados nitrofurânicos depende da presença de nitrogrupo na posição 5 e, em outra variedade de derivados, na posição 2 da cadeia lateral. O mecanismo de ação está relacionado à toxicidade dos radicais gerados pela redução dos nitrofuranos. Esses compostos podem ser reduzidos por uma grande variedade de mecanismos químicos ou enzimáticos (Townson et al., 1994).

Sua ação letal sobre a Giardia lamblia está correlacionada com a toxicidade dos derivados reduzidos que podem danificar importantes componentes celulares incluindo o DNA (Gardner, Hill, 2001; Townson et al., 1994; Upcroft, Upcroft, Boreham, 1990).

Eliminação

É amplamente metabolizada no intestino. Apresenta biotransformação hepática, sendo excretada em seus metabólitos principalmente pela urina, com apenas uma pequena quantidade eliminada pelas fezes (Drugs, 2005).

Giarlam^® Suspensão deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de Giarlam^® Suspensão

Suspensão de cor amarela, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS nº 1.0550.0044.001-1

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP no 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291
sac@uci-farma.com.br

Venda sob prescrição médica.