Bula do Glitisol

Este medicamento é indicado no tratamento de infecções respiratórias, geniturinárias, hepatobiliares, cirúrgicas, dos tecidos moles, otorrinolaringológicas (rinossinusite, faringite, laringite), meningites purulentas, febre tifóide, paratifóide e brucelose por micro-organismos sensíveis ao tianfenicol.

Doenças sexualmente transmissíveis (uretrite gonocócica e não-gonocócica, donovanose, linfogranuloma venéreo), doença inflamatória pélvica, vulvovaginites, cervicovaginites, vaginose bacteriana provocadas por micro-organismos sensíveis ao tianfenicol.

Glitisol^® contém tianfenicol, antibiótico de amplo espectro eficaz nas infecções localizadas ou acometendo mais do que um sistema do organismo, provocadas por micro-organismos sensíveis à sua ação.

De acordo com a forma farmacêutica utilizada, a ação esperada do medicamento inicia-se em até 2 horas após sua ingestão.

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao tianfenicol ou a um dos componentes da fórmula, depressão medular pré existente e anuria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cápsulas

A posologia de Glitisol^® varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido.

Recomenda-se preferencialmente que Glitisol^® seja ingerido com o estômago cheio.

Glitisol^® cápsulas

A dose é de 1,0g (1 cápsula de 500mg a cada 12 horas) ou de 1,5g (1 cápsula de 500mg a cada 8 horas), ou a critério médico de acordo com o tipo e a gravidade da infecção.

Nas infecções por Clamídias

1 envelope de granulado no primeiro e no segundo dia e 1,0g ao dia de Glitisol^® cápsulas por via oral (1 cápsula de 500mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a critério médico.

Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve-se tratar concomitantemente os parceiros sexuais.

A dose recomendada para pacientes com idade acima de 60 anos é de 1 g/dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Granulado

A posologia de Glitisol^® G varia de acordo com o agente infeccioso causal e o sistema acometido.

Recomenda-se preferencialmente que Glitisol^® G seja ingerido com o estômago cheio.

Glitisol^® G granulado

O envelope deve ser dissolvido em meio copo d’ água e ingerido em seguida. No tratamento das infecções gonocócicas agudas, a posologia recomendada é de 2,5 g (1 envelope), dissolvido em meio copo d’água em dose única. Em caso de persistência da secreção uretral após 48 horas da administração, aconselha-se outra dose.

Nas infecções por Clamídias

1 envelope de granulado no primeiro e no segundo dia e 1,0 g ao dia de Glitisol^® cápsulas por via oral (1 cápsula de 500 mg a cada 12 horas), por um período de 10 dias ou a critério médico. Como norma terapêutica nas Doenças Sexualmente Transmissíveis, deve-se tratar concomitantemente os parceiros sexuais. A dose recomendada para pacientes com idade acima de 60 anos é de 1 g/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração sistêmica de tianfenicol pode produzir discrasias sanguineas transitórias. Estas alterações são reversíveis e dose-dependente. Elas podem ser mais graves e prolongadas em caso de sobredosagem e tratamento prolongado, especialmente quando há insuficiência renal ou depressão da medula óssea pré-existente.

Portanto, tianfenicol deve ser utilizado contra os organismos sensíveis e a sua utilização para infecções triviais ou profilaxia devem ser evitados.

Deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por provocarem a mielossupressão.

A duração do tratamento com o tianfenicol não deve ser superior a 10 dias. Para tratamentos prolongados com mais de 10 dias, é recomendável realizar exames hematológicos periódicos.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais desta bula.

Gravidez e lactação

Como para todos os antibióticos e quimioterápicos, o produto só deve ser utilizado em grávidas se claramente necessário baseado na sensibilidade dos micro-organismos envolvidos.

Não existem dados do uso de tianfenicol em mulheres grávidas.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Além disso, durante a gravidez e trabalho de parto leva-se em consideração que os antibióticos atravessam a barreiraplacentária e que a síntese de proteínas mitocondriais no fígado do feto é inibida pela concentração do medicamento normalmente atingida.

Tianfenicol é excretado no leite materno e o uso durante a amamentação não é recomendado. Se necessário a amamentação deverá ser interrompida antes do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Exclusivo Granulado: Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose (açúcar).

A reação adversa mais importante após administração do Glitisol^® inclui depressão da medula óssea manifestada por anemia, leucopenia e trombocitopenia. Estas alterações hematológicas são dose-dependentes e reversíveis com a descontinuação do tratamento.

As principais reações adversas não hematológicas são reação anafilática, neurite ótica, neuropatia periférica após uso prolongado, náuseas, vômitos, diarreia, rash cutâneo e febre.

A frequência das principais reações adversas não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Glitisol^® cápsulas 500mg

Caixa contendo 20 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Glitisol^® G (granulado)

Caixa contendo 2 envelopes de granulado.

Uso oral.

Uso adulto.

Cápsulas

Cada cápsula contém:

Tianfenicol	500 mg
Excipientes q.s.p	1 cápsula

Excipientes: lecitina de soja, óleo vegetal/soja, cera branca, óleo de soja.

Granulado

Cada envelope contém:

Tianfenicol	2,5 mg
Excipientes q.s.p	1 envelope

Excipientes: povidona, carmelose, sacarina sódica, sacarose, aroma de café, corante caramelo de milho, álcool etílico*.

*O álcool etílico evapora durante o processo de fabricação.

Em caso de superdose os sintomas são semelhantes aos efeitos colaterais descritos nesta bula. Se ocorrer distúrbio grave na hematopoiese (formação de células do sangue), suspender o tratamento e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Embora o tianfenicol não seja metabolizado no fígado, pode afetar o metabolismo do álcool e outras drogas por inibir enzimas mitocondriais.

Aumenta os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos (dicumarol, varfarina sódica), de certos hipoglicemiantes orais (tolbutamida, clorpropamida) e, de anticonvulsivantes (fenitoína). Pode diminuir os efeitos do ferro e da vitamina B12 em pacientes anêmicos, dos contraceptivos orais e do acetaminofeno (paracetamol). A metabolização da ciclofosfamida pode ser diminuída com o uso simultâneo com o tianfenicol.

Interações com uso de substâncias químicas

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com tianfenicol, pois o álcool promove um aumento daeliminação do medicamento pela urina e, conseqüentemente diminuição das concentrações do mesmo na corrente sanguínea.

Interações com exames laboratoriais

O tianfenicol pode provocar depressão medular com anemia, trombocitopenia e leucopenia leve. Com isso, recomendaseo controle hematológico em tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Estudo aberto prospectivo não controlado analisou vinte e um pacientes com diagnóstico de linfogranuloma venéreo tratados com Tianfenicol 500 mg de 8/8horas por 10 dias. A taxa de cura clínica foi de 100% com rápida regressão dos sinais inflamatórios e da dor local e ausência de eventos adversos relevantes (Passos MRL. e cols, 1986).

Em dez casos de donovanose confirmados histologicamente e tratados com Tianfenicol 2,5 g no primeiro dia e 1 g ao dia por mais duas semanas, verificou-se cura clínica e histológica completa em 80% dos casos ao final do tratamento (Belda Jr W. e cols, 2007).

Tianfenicol foi amplamente utilizado no tratamento das uretrites infecciosas em esquemas terapêuticos de 5 a 7 dias. Diversos estudos abertos não controlados comprovam sua eficácia em homens, mulheres e na gonorréia extragenital quando usado em dose única de 2,5 g ou com repetição de 2,5 g após 48h a 72h (Alessi E. e cols, 1984; Belda W. e cols, 1984; Calanchini-Postizzi E. e cols, 1984). Taxas de cura clínica e microbiológica foram superiores a 90% com raros relatos de eventos adversos leves e transitórios.

As infecções pélvicas femininas, em especial salpingite, ooforite e cervicite, caracterizam a doença inflamatória pélvica (D.I.P.) em mulheres. N. gonorrhoeae (61.9%) é o principal agente causador, seguido por C. trachomatis (19%) e bacteróides (Passos MRL. e cols, 1988). A ocorrência simultânea dos dois principais agentes etiológicos é comum (9,5%), o que exige uma terapêutica de espectro ampliado. Tianfenicol foi avaliado no tratamento da D.I.P. em estudo nacional aberto com 21 mulheres diagnosticadas por exame clínico e laparoscopia (Passos MRL. e cols, 1988). Após tratamento com Tianfenicol 2,5 g 12/12h no primeiro dia e 500 mg de 8/8h até completar 10 dias, a cura clínica e microbiológica ocorreu em 95,23% dos casos, sem relatos de eventos adversos.

Estudos avaliaram a eficácia de Tianfenicol no tratamento da vaginose bacteriana (Linhares IM. e cols, 1995; Martins AD. e cols, 1986;). No estudo com maior casuística, 122 mulheres foram diagnosticadas com vaginose inespecífica (Martins AD. e col, 1986).

O diagnóstico era feito pela presença de 3 dos seguintes 4 sinais:

• Leucorréia homogênea, cheiro característico após adição de KOH a 10% à secreção vaginal, PH>4.5 e presença de células alvo.

A principal etiologia de vaginose inespecífica é a Gardnerella vaginalis, mas diversos agentes podem estar envolvidos (Mobiluncus sp., Bacteroides, Clamídia, Micoplasma, bactérias gram negativas aeróbias). A taxa de cura usando-se os mesmos critérios do diagnóstico foi de 88,52% após o uso de Tianfenicol 1,5 g/dia por 6 dias (Martins AD. e cols, 1986).

No estudo de Linhares IM, 1995, o Tianfenicol se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com vaginose bacteriana, inclusive nos casos de associação com Mobiluncus, sp no seguinte esquema terapêutico:

• 2,5g granulado por dois dias em doses únicas diárias.

Tianfenicol é reconhecidamente uma opção segura e eficaz no tratamento das febres tifóide e paratifóide. Estudo clínico duplo-cego randomizado com 66 pacientes avaliou a eficácia e segurança de Tianfenicol quando comparado com cloranfenicol (Barba G. e cols, 1971). Todos os indivíduos de ambos os grupos obtiveram cura clínica sem evidência de eventos adversos significativos. Estes resultados foram confirmados por estudos posteriores realizados devido ao receio de resistência e dos efeitos hematológicos possivelmente causados pelo tratamento com cloranfenicol (Suwangool P e Hanvanich M., 1983). A eficácia comparável de Tianfenicol foi reafirmada com a vantagem de menor risco de discrasia sanguínea permanente associada ao cloranfenicol, mas não ao Tianfenicol.

Estudos utilizando Tianfenicol em processos respiratórios foram realizados principalmente para demonstrar que Tianfenicol continua sendo uma opção importante principalmente quando há casos de Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae resistentes a antibióticoterapia habitual (Marchese A e cols, 2002; Tullio V e cols, 2004; Raymond J e cols, 2004).

Características Farmacológicas

---

Propriedades farmacodinâmicas

O Tianfenicol é um quimioterápico de amplo espectro antibacteriano, que age em micro-organismos Gram-negativos e Gram-positivos (inclusive em alguns anaeróbios) e que dificilmente desenvolve resistência ao medicamento.

O Tianfenicol induz efeitos bacteriostáticos ou bactericidas de acordo com as espécies bacterianas e dependendo da localização da infecção e das relativas concentrações "in loco" encontradas no antibiótico.

Contra as espécies clinicamente importantes como Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversos anaeróbios, o efeito de Tianfenicol é bactericida mesmo em baixas concentrações. Nas vias urinárias, as altas concentrações encontradas permitem uma ação bactericida contra várias outras espécies bacterianas que para as quais as Concentrações Bactericidas Mínimas são relativamente elevadas.

A alta absorção e difusibilidade, junto com a baixa inativação no organismo, conferem ao Tianfenicol uma atividade in vivo particularmente favorável e constante, e garante altas concentrações antibacterianas no sangue e nos tecidos, sobretudo nas vidas de excreção (aparelho urinário, hepatobiliar e entérico).

Propriedades farmacocinéticas

O Tianfenicol tem baixa ligação com as proteínas plasmáticas (ao redor de 10-15%). Após uma única dose oral, o Tianfenicol é excretado inalterado na urina a 50-70% da dose administrada. Uma quota significativa de medicamento é excretada pela bile.

O Tianfenicol é, portanto, bem absorvido e distribuído de forma eficaz em todos os órgãos principais. Níveis de medicamento são encontrados nos tecidos e na secreção pulmonar, na próstata, nos testículos, no apêndice.

Em animais, após 16 horas a partir de uma única dose oral, foi encontrada em uma razão 1:1 entre o soro e tecidos com exceção de níveis teciduais mais elevadas no fígado e rins.

O Tianfenicol não passa por processos de biotransformação no fígado e, portanto, sua cinética não é afetada em pacientes hepáticos. É recomendado reduzir a dosagem em caso de insuficiência renal.

O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem, em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas

Glitisol^® cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsula gelatinosa mole de cor alaranjada, com conteúdo oleoso de coloração branca à levemente amarelada.

Granulado

Glitisol^® G apresenta-se sob a forma de granulado de cor e odor de caramelo e café, de sabor adocicado com fundo amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Registro MS -1.0084.0034

Farmacêutico Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769

Zambon LINE
0800 017 7011

Cápsulas

Fabricado por:
Catalent Brasil LTDA.
Avenida Jerome Case, 1277 - Sorocaba - SP
CNPJ nº. 45.569.555/0001-97

Embalado por:
Laborpack Embalagens LTDA. 
Rua João Santana Leite, 360 - Campo da Vila
Santana do Parnaíba - SP
CNPJ nº. 43.058.767/0001-84

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I
12º Andar - Indianópolis
CEP: 04028-002 - São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira

Granulado 

Fabricado e embalado por:
Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ nº. 51.780.468/0001-68

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - Torre I
12º Andar - Indianópolis
CEP: 04028-002 - São Paulo/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira