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Bula do Hylo-Comod

Hialuronato De Sódio está indicado no tratamento de patologias degenerativas e traumáticas das articulações. Também é indicado como coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.

Hialuronato De Sódio não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação. Não há relatos, de qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de ácido hialurônico exógeno.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Antes de cada aplicação é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Hialuronato De Sódio deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.

Hialuronato De Sódio é de uso exclusivamente intra-articular. Após aberto, usar o volume necessário e descartar o restante.

Quadro explicativo

Para correta técnica de injeção local:

  1. Palpar as zona e localizar o ponto de reparo.
  2. Marcar o ponto da injeção com o lápis dermográfico.
  3. Desinfetar a zona da aplicação.
  4. Aplicar localmente spray anestésico.
  5. Se necessário, injetar anestésico local.
  6. Aspirar, se presente, o líquido do derrame articular.
  7. Retirar a seringa e recolher o líquido para análise.
  8. Aspirar o medicamento com seringa e agulha estéreis.
  9. Aplicar o medicamento através da agulha já inserida no ponto da injeção.
  10. Aspirar mínima quantidade de líquido sinovial para certificar-se de estar na cavidade articular.
  11. Injetar o medicamento.
  12. Aplicar curativo, que não deve ser removido nas primeiras 24 horas.

A injeção de Hialuronato De Sódio deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.

Regras a seguir:

  1. Respeitar as normas comuns de assepsia.
  2. Não injetar na presença ou suspeita de infecção local ou generalizada.
  3. Observar sempre uma radiografia recente do local da injeção.
  4. Injetar em pacientes diabéticos, com artrites microcristalinas e psoríase somente o estritamente necessário.
  5. Seguir o esquema posológico padronizado.
  6. Utilizar dose adequada às dimensões da articulação.
  7. Esvaziar sempre a articulação na presença de derrame antes de introduzir o medicamento.
  8. Associar anestésico local, quando necessário.
  9. Repetir o ciclo de injeções, ou única aplicação, respeitando os intervalos previstos para cada fármaco.
  10. Fazer repouso da articulação tratada durante, no mínimo, 24 horas.

Faixa etária

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções específicas inerentes ao uso de Hialuronato De Sódio em pacientes idosos. Também não foram observadas diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade do paciente.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco “B”na gravidez; ou seja, os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hialuronato De Sódio é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sintomatologia álgica e/ou inchaço na articulação, que desaparece em poucas horas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de hipersensibilidade em pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.


Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Informações Profissionais

Fabricante

Pfizer do Brasil

Tipo do Medicamento

Outros

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Hialuronato de Sódio

Categoria do Medicamento

Lubrificante Ocular

Especialidades

Ortopedia e traumatologia, Reumatologia


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