Bula do Ivermectan Pet

Ivermectan^® Pet é indicado para cães no tratamento de sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei), sarna demodécica (Demodex canis) e verminoses gastrointestinais causadas pelo Ancylostoma sp, Toxocara canis e Trichuris sp.

Ivermectan^® Pet é um medicamento antiparasitário à base de ivermectina, substância amplamente utilizada para o tratamento e combate aos parasitas internos e externos dos animais domésticos. A ivermectina causa paralisia e morte dos parasitas susceptíveis pelo aumento da liberação do neurotrans-missor GABA (ácido gama-aminobutírico). A ivermectina oral possui excelente absorção e distribuição nos tecidos, exceto no uido cérebro-espinhal, o que garante sua baixa toxicidade.O correto diagnóstico das indicações acima contribui para o sucesso no tratamento com Ivermectan^® Pet.

Farmacocinética

A ivermectina é uma avermectina pertencente ao grupo das lactonas macrocíclicas. Após a administração oral as concentrações plasmáticas são diretamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro ou seis horas após a administração da dose oral, com a meia vida plasmática de 36 horas. A metabolização da ivermectina é hepática e a maior concentração tissular (tecidos) é encontrada no fígado e no tecido adiposo. A ivermectina quando utilizada sob as dosagens recomendadas, não atravessa com facilidade a barreira hematoencefalica devido ao seu alto peso molecular e às glicoproteinas-P presentes no local, que atuam limitando o acesso do medicamento ao cerebro dos animais. Entretanto, existem relatos de neurotoxicidade em cães da raça collie, pelo fato de apresentarem mutação no gene responsável pela produção dessas glicoproteinas-P. A ivermectina e/ou seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias e menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada.

Farmacodinâmica

A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia da musculatura. A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de cloro sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando na paralisia e em seguida na morte do parasita. As avermectinas podem também interagir com canais de cloro mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA). A atividade seletiva do medicamento contra os parasitas e sua segurança podem ser atribuídas ao fato de nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro, e a ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais.

Ivermectan^® Pet é contraindicado em filhotes com menos de 6 semanas de idade e em cães da raça Collie (Border Collie, Pastor de Shetland, Pastor Australiano, Whippet de pelo longo), pois estes apresentam risco aumentado de desenvolverem neurotoxicidade mesmo nas doses recomendadas. A ivermectina é ineficiente contra parasitas cetódeos e trematódeos, pois estes não utilizam o ácido gama-aminobutírico como neurotransmissor periférico.

Ivermectan^® Pet deve ser administrado por via oral.

Para o tratamento da sarna sarcóptica recomenda-se a dose de 0,2 mg/kg a cada 7 dias, em um total de 4 administrações. Nos casos de sarna demodécica recomenda-se 0,5 mg/kg uma vez por dia durante 60 dias, podendo estender por até 90 dias a critério do médico veterinário.

Para o tratamento de verminoses intestinais é recomendada a dose de 0,2 mg/kg a cada 7 dias, em um total de 2 administrações.

Outras posologias poderão ser adotadas a critério do médico veterinário.

A dose recomendada para cada indicação de acordo com o peso corpóreo do animal pode ser melhor visualizada na tabela abaixo:

Indicação Terapêutica	1/4 comprimido	1/2 comprimido	3/4 comprimido	1 comprimido
Ivermectan® Pet 3,0 mg
Sarna sarcóptica	até 3,7 kg	de 3,7 a 7,5kg	de 7,5 a 11,25kg	de 11,25 a 15 kg
Sarna demodécica	até 1,5 kg	de 1,5 a 3 kg	de 3 a 4,5 kg	de 4,5 a 6 kg
Verminoses	até 3,7 kg	de 3,7 a 7,5kg	de 7,5 a 11,25 kg	de 11,25 a 15 kg
Ivermectan® Pet 6,0 mg
Sarna sarcóptica	de 3,7 a 7,5 kg	de 11,25 a 15 kg	de 15 a 22,5 kg	de 22,5 a 30 kg
Sarna demodécica	de 1,5 a 3 kg	de 4,5 a 6 kg	de 6 a 9 kg	de 9 a 12 kg
Verminoses	de 3,7 a 7,5 kg	de 11,25 a 15 kg	de 15 a 22,5 kg	de 22,5 a 30 kg
Ivermectan® Pet 12,0 mg
Sarna sarcóptica	de 11,25 a 15 kg	de 22,5 a 30 kg	de 30 a 45 kg	de 45 a 60 kg
Sarna demodécica	de 4,5 a 6 kg	de 9 a 12 kg	de 12 a 18 kg	de 18 a 24 kg
Verminoses	de 11,25 a 15 kg	de 22,5 a 30 kg	de 30 a 45 kg	de 45 a 60 kg

Para cães acima do maior peso indicado na tabela, proceder a combinação de comprimidos mais adequada para atingir a dose recomendada.

Ivermectan^® Pet possui palatabilizante, sendo bem aceito pela maioria dos cães. Desta forma, o comprimido pode ser fornecido diretamente ao animal ou junto com uma pequena quantidade de alimento.

Remova da embalagem de alumínio (strip) apenas a quantidade de comprimidos necessária por dose. Retorne o strip, com os comprimidos restantes, à caixa para protegê-los.

Os animais tratados devem ser observados por alguns minutos após a administração do produto para garantir que nenhuma parte do comprimido seja perdida.

Cães podem apresentar uma moderada reação, similar à hipersensibilidade, quando a ivermectina é usada em animais parasitados por microfilárias. Esta reação provavelmente está associada à morte dos parasitas.

O animal ainda poderá apresentar depressão, hipotermia e vômito. Nestes casos, suspender o tratamento e consultar o Médico Veterinário.

Os sinais clínicos de síndrome tóxica aguda incluem midríase (dilatação da pupila), depressão, tremores, ataxia (falta de coordenação motora), esturpor, emese (vomito), salivação e coma.

Animais q foram submetidos à superdosagem ou que apresentem sinais de intoxicação devem receber tratamento sintomático de suporte. Recomenda-se o acompanhamento de um médico veterinário em casos de tratamento prolongado.

• Cartuchos de 3, 6 e 12 mg contendo 4 comprimidos cada, e displays de 3, 6 e 12 contendo 5 strips com 4 comprimidos cada.

Uso oral.

Uso veterinário.

Cada comprimido contém:

Ivermectan^® Pet 3,0 mg

Ivermectina	3,0 mg
Excipiente q.s.p	130 mg

Ivermectan^® Pet 6,0 mg

Ivermectina	6,0 mg
Excipiente q.s.p	260 mg

Ivermectan^® Pet 12,0 mg

Ivermectina	12,0 mg
Excipiente q.s.p	520 mg

Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40 a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia, bradipneia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior frequência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarreia.

Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispneia, dor abdominal, parestesia e urticária. Massi, D. et al. publicaram um relato de caso na literatura africana em 2017 com paciente que, após dosagem repetida 15 dias após a dosagem de 150mcg/Kg, apresentou encefalopatia, obnubilação e cegueira bilateral. Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necessário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras, quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ivermectina pode potencializar os efeitos dos benzodiazepínicos. O uso concomitante da ivermectina com inibidores da glicoproteína-P (cetoconazol, ciclosporina A, verapamil e tamoxifen) pode causar neurotoxicidade.

Resultados de Eficácia

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Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos^1-3 . Marty et al⁴ demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵ demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11, já tendo sido demonstrado que a Ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à Ivermectina.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos ^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da Ivermectina no tratamento da escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos²⁹ e durante a ocorrência de surtos em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de Ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da Ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos ^35-40.

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Características Farmacológicas

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Ivermectina contém Ivermectina, um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl^- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl^- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl^- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da Ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina. Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a Ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A Ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da Ivermectina não foram estudados.

Conservar a temperatura ambiente (15º C a 30º C) ao abrigo da luz solar direta, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e a Abastecimento sob o nº 9944/2014 em 30/09/2014

Resp. Téc. Méd. Vet.:
Dra. Thaís Marino Silva Girio
CRMV/SP 17.469

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