Resultados de eficácia
Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) comprovou que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas, tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir constam alguns estudos que comprovam a eficácia e a segurança de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.
Mathys e colaboradores (2003) investigaram a eficácia e a tolerabilidade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em 468 pacientes com bronquite aguda. Nesse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a redução do escore de gravidade dos sintomas (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) da bronquite foi significativamente superior no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) do que no grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 5,9 pontos no grupo que usou Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), enquanto no grupo que usou placebo a redução foi de apenas 3,2 pontos. Após 7 dias de tratamento, 84% dos pacientes tratados com Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) haviam retornado ao trabalho, em contraste com apenas 57% dos tratados com plecebo. Esses resultados foram confirmados por uma metanálise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) em relação ao placebo.
Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto no grupo tratado com placebo esse índice atingiu valores tão elevados como 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado começou a apresentar valores significativos em relação ao placebo logo no segundo dia de tratamento.
Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e a segurança de Kaloba no tratamento de tonsilite. Foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000) e registrou uma redução significativa do escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) a partir do terceiro dia de tratamento no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico e remissão completa dos sintomas com o tratamento em um total de 88,2% dos pacientes. Durante o acompanhamento do estudo 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.
Um estudo que avaliou a eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada com base da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Segundo os resultados, 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livre dos sintomas ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.
A eficácia de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também foi demonstrada no tratamento do resfriado. A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado (coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre) em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes6,7. Em ambos os estudos, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas em comparação com placebo a partir do terceiro dia. Além disso, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno mais precoce às atividades diárias nesse grupo de tratamento.
Características farmacológicas
Este medicamento contém extrato padronizado das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas indicam que a atividade farmacológica de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) inclui moderados efeitos antimicrobianos de amplo espectro e marcante modulação da resposta imune não-específica, especialmente com propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras.
Além disso, verificou-se que o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). exerce ação protetora contra lesões do tecido no contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma possível influência positiva no processo de cura.
Os seguintes efeitos de Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) foram demonstrados in vitro
Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica
- Estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais;
- Modulação da síntese de interferon e citocinas;
- Estímulo da atividade de células natural killers;
- Estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.
Efeitos antimicrobianos
- Moderadas propriedades antiviral e antimicrobiana;
- Aumento da adesão de Streptococcus A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microorganismo a células vitais (não-descamativas);
- Inibição da β–lactamase.
Ação protetora de tecidos
- Inibe a elastase de leucócitos humanos;
- Apresenta propriedades antioxidantes.
Comprovou-se, ainda, que o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) presente em Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) proporciona indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o estimula a síntese de interferon-β (IFN-β) em células específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), evidenciou-se expressão de transcrições de iNOS e de TNF-α em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.
Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa), como a maioria dos extratos vegetais, é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). Devido à complexa composição do, Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) associada a possíveis interações sinergísticas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado em estudos apropriados nenhum componente passível de uso como agente farmacológico principal, não há disponibilidade de estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, também não estão disponíveis dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa).
Além do mais, como o Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). é administrado na forma de solução oral, é provável que grande parte do efeito farmacodinâmico provenha da atividade localizada na cavidade oral e na garganta, o que não é possível determinar por meio de estudos farmacocinéticos sistêmicos.
Propriedades toxicológicas
Nos estudos de toxicologia não se observaram indícios de potencial tóxico do Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa). após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Extrato Etanólico de Pelargonium Sidoides DC. (substância ativa) administrado nas doses indicadas não exerce atividade toxicológica. Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos não se observou efeito nocivo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.
