Bula do Kava Kava Herbarium

Kava Kava Herbarium é destinada ao tratamento sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade e insônia em curto prazo (1 a 8 semanas de tratamento).

Kava Kava Herbarium possui substâncias chamadas kavalactonas que alteram alguns mecanismos cerebrais auxiliando no alívio da ansiedade e insônia. O início de ação deste medicamento se dá uma hora após sua administração. Os efeitos do produto são notados após um período breve, sendo intensificados durante as semanas subsequentes.

Não desaparecendo os sintomas, busque auxílio médico.

Kava Kava Herbarium não deve ser utilizada por pacientes que façam a ingestão contínua de álcool, portadores de doença de Parkinson e psicose e/ou com história de efeitos extrapiramidais induzidos por fármacos.

Medicamentos à base de Kava-kava são contraindicados para pacientes com doenças no fígado (hepatite, cirrose, icterícia e outros) e/ou que utilizam medicamentos hepatotóxicos, tais como acetaminofeno, inibidores da HMGCoA redutase, isoniazida, metotrexato, entre outros. O uso concomitante de medicamentos obtidos de Kava-kava com medicamentos potencialmente danosos ao fígado pode aumentar os níveis hepáticos das enzimas transaminases com possíveis danos hepáticos. Naqueles pacientes que fizeram uso dessa associação, as funções hepáticas devem ser cuidadosamente monitoradas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia do Kava Kava Herbarium

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Ingerir uma cápsula, quatro vezes ao dia, obedecendo ao intervalo de seis horas entre as doses. Deve ser administrado após as refeições. A dose diária não deve ultrapassar 9 cápsulas ao dia. Utilizar por, no máximo, dois meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pessoas que exercem atividades como manipular equipamentos pesados ou dirigir veículos devem ter cautela ao usarem medicamentos obtidos de Kava-kava, pois o mesmo pode causar sonolência e tremores. 

Uma coloração levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas, que é reversível, tem sido associada ao uso prolongado de produtos obtidos de Kava-kava. Neste caso, a administração deve ser descontinuada.

O uso de medicamentos à base de Kava-kava pode estar relacionado a problemas hepáticos, assim, solicite ao seu médico que faça acompanhamento.

Pacientes com depressão somente devem utilizar este medicamento quando associado a tratamento antidepressivo.

Pacientes com asma e psoríase só devem usar este medicamento sob estrito acompanhamento médico.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em poucos casos foram relatados mal-estar gastrointestinal e alergia na pele (vermelhidão, inchaço e coceira), agitação, vertigem, sonolência, tremor, cãibras, problemas respiratórios (falta de ar), cefaleia (dor de cabeça) e cansaço nos ensaios clínicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

Outros efeitos adversos, tais como coloração amarelada reversível da pele, unhas e pelos, coloração escura na urina ou descoloração das fezes podem ser indicativos de lesão no fígado. Nesses casos, e em casos de alterações nos olhos ou na visão, com aparecimento simultâneo de falta de ar e tontura, interrompa o tratamento e consulte imediatamente seu médico.

Em casos isolados, a ocorrência de lesões de fígado tem sido descritas durante o tratamento com preparação do extrato de Kava-kava.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Cápsula dura 75 mg

Embalagem com 45 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Parte utilizada: Rizoma
Nomenclatura popular: Kava-Kava.

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco dos rizomas de Piper methysticum G. Forst, padronizado em 30% de kavalactonas	75 mg*
Excipiente q.s.p.	1 cápsula

*Equivalente a 22,5 mg de kavalactonas por cápsula.

Excipientes: amido.

Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como falta de coordenação, desequilíbrio, acompanhada de distúrbios da atenção, cansaço, sonolência, perda do apetite, diarreia, coloração amarelada da pele e anexos.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Extratos de Kava-kava não devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcoólicas.

Esse medicamento não deve ser usado junto a calmantes, sedativos, anticonvulsivantes e antidepressivos, pois pode provocar o aumento de sua ação.

Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos à base de Kava-kava com medicamentos para o Sistema Nervoso Central (SNC), ansiolíticos e hipnóticos, como benzodiazepínicos e barbitúricos. No caso da administração concomitante, deve-se monitorar efeitos adversos, tais como sonolência, diminuição dos reflexos e outros efeitos característicos de depressão do SNC. É recomendado o uso de medicamentos à base de Kava-kava somente após dois a três dias da última dose de alprazolam.

O uso concomitante dos antipsicóticos fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina e tioridazina) com Kava-kava pode potencializar seus efeitos, podendo causar reações adversas importantes, tais como distúrbios motores extrapiramidais e endócrinos (ginecomastia, lactação e mastalgia) e hipotensão.

Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibição excessiva dessa enzima, tais como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotensão, colapso vascular, insônia, agitação, tontura, fadiga, sonolência, alucinação, tremor, transpiração, taquicardia, desordens motoras e cefaleia grave.

Medicamentos à base de Kava-kava podem interferir na ação de fármacos que atuam no sistema dopaminérgico – como bromocriptina, pergolida, pramipexol, levodopa e amantadina – e não devem ser administrados concomitantemente por poder reduzir a eficácia dos mesmos. A velocidade e o grau de severidade dessa interação medicamentosa dependem da posologia e do tempo de duração do tratamento.

Não deve ser usado junto a antitrombóticos por haver risco de danos hepáticos.

Há relato de interação potencial com agentes redutores do colesterol e triglicerídeos; anestésicos gerais; opioides; outros analgésicos e antipiréticos como os analgésicos anilida e ácidos alicíclicos e derivados; agentes anticolinérgicos, agentes orais redutores de açúcar; hormônios esteroides anabolizantes; relaxantes musculares de ação central como oxazol e thiazina; e relaxantes musculares de ação direta como dantrolene.

Esse medicamento pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como Hipérico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis).

Não são encontradas na literatura informações sobre interação da Kava-kava com alimentos. Como os constituintes ativos da planta são lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.

Interações com exames laboratoriais

A administração de medicamentos à base de Kava-kava pode causar redução dos níveis das proteínas plasmáticas, ureia, bilirrubina e plaquetopenia. Pode também ocorrer elevação das enzimas hepáticas aspartato e aminotransferase, γ-glutamiltransferase, desidrogenase lática com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Extratos de Piper Methysticum não devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcoólicas.

Não são encontradas na literatura informações sobre interação da Piper Methysticum com alimentos. Como os constituintes ativos da plantas são lipossolúveis, a ingestão do medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absorção.

Resultados de eficácia

Já foram desenvolvidos inúmeros ensaios clínicos, empregando-se as mais variadas metodologias para avaliação da eficácia de fitoterápicos à base de Piper methysticum e a sua possível aplicação na terapêutica. Por este motivo, Pittler e Ernst, 2000, desenvolveram e publicaram uma meta-análise dos ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. Três ensaios clínicos utilizaram doses de 100 mg, administrados três vezes ao dia, do extrato padronizado de P. methysticum WS 1490, correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas, durante quatro, oito e 24 semanas e foram selecionados para a meta-análise. Esses ensaios envolveram 198 pacien- tes, arrolados de clínicas generalistas e ginecológicas, e que utilizaram a escala de Hamilton como forma de diagnóstico. Adicionalmente, 51% dos pacientes foram diagnosticados pelo critério padrão da American Psychia- tric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM III-R). Todos os três ensaios mostraram resultados favoráveis ao extrato de P. methysticum (sugeriram uma redução de 10 pontos na escala de ansiedade de Hamilton) em relação ao placebo, e a meta-análise desses resultados mostrou uma redução significante no escore total na escala de Hamilton em favor da P. methysticum.

Em 2002, Pittler e Ernst publicaram outra meta-análise para demonstrar a eficácia terapêutica e a segurança de extratos padronizados de Kava no tratamento da ansiedade. Foram avaliados 21 ensaios clínicos rando- mizados, duplo-cegos e controlados por placebo, publicados até 2001 e disponíveis em bancos de dados eletrônicos. Apenas 11 ensaios clínicos foram revisados, pois respeitavam os critérios de inclusão. Desses 11 ensaios, apenas seis foram incluídos na meta-análise, pois utilizaram o mesmo sistema para medir a eficácia do tratamento (escala de ansiedade de Hamilton) e o mesmo extrato padronizado de P. methysticum (WS 1490). Foram utilizadas as seguintes doses e duração do tratamento: 150 mg/dia/4 semanas; 200 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/4 semanas; 300 mg/dia/8 semanas e 300 mg/dia/24 semanas. A análise dos dois maiores ensaios, envolvendo 158 pacientes com ansiedade não-psicótica, escore 19 na escala de ansiedade de Hamilton, e que receberam 300 mg/dia do extrato de P. methysticum (correspondendo a 210 mg/dia de kavalactonas), mostrou um efeito terapêutico significativo (diferença média de 7,1 pontos de redução na escala de ansiedade de Hamilton entre o grupo tratado e o placebo). A meta-análise de estudos clínicos sugeriu uma redução significativa no escore total da escala de ansiedade de Hamilton nos pacientes tratados com o extrato padronizado de P. methysticum em relação àqueles tratados com o placebo. Os resultados desta revisão sistemática também indicaram um efeito benéfico e significativo no tratamento dos pacientes com o medicamento fitoterápico, em relação aos tratados com placebo.

Características farmalógicas

Esse medicamento é constituído por um extrato padronizado do rizoma de P. methysticum rico em substâncias lipossolúveis denominadas kavalac- tonas (kavaína, diidrokavaína, yangonina, desmetoxiangonina), também conhecidas como kavapironas, as quais apresentam uma variedade de efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC) com ação nos estágios leves a moderados de ansiedade e insônia.

O extrato de P. methysticum possui ação sobre o núcleo amigdaliano le- vando a uma diminuição da atividade do sistema límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Adicionalmente, exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. A diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação aumenta a tolerância ao estresse mental e leva a uma maior estabilidade emocional.

Estudos clínicos mostraram aumento da atividade beta e, simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil eletroencefalográfico farmacológico dos ansio- líticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta demonstraram que o extrato de P. methysticum é desprovido de propriedades hipnóticas.

Nos estudos clínicos sobre a influência na qualidade do sono, observou- -se que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não apresentou alterações, o estágio 1 do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo de sono subjetivo aumen- tou. Conforme comprovado clinicamente, a influência de medicamentos à base de P. methysticum na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade de reação.

Toxicologia:

A DL50 do extrato acetônico padronizado em 70% de ka- valactonas, em camundongos e ratos, foi maior que 1500 mg/kg após a administração oral e maior que 360 mg/Kg após administração intraperi- toneal. Esse extrato em camundongos, nas doses de 770-2800 mg/kg de peso, por via oral, e nas doses de 280 a 600 mg/kg de peso por via intra- peritoneal; bem como em ratos, nas doses de 770-2100 mg/kg de peso por via oral e 280-460mg/kg de peso por via intraperitoneal, mostrou efeitos dose-dependente de redução da motilidade espontânea, ataxia, sedação, decúbito lateral com redução dos reflexos por estímulo, inconsciência e morte por parada respiratória. Resultados similares foram observados após a administração intraperitoneal ou intragástrica de diidrometisticina e diidrokavaína. O extrato acetônico foi testado quanto à sua toxicidade crônica, em ratos e cães, por um período de 26 semanas; a dose máxima em ratos foi de 320 mg/kg e em cães foi de 60 mg/kg. Nessas dosagens, foram observadas alterações histopatológicas em tecidos do fígado e dos rins. Os cães toleraram dose de 24 mg/kg/dia e os ratos de 20 mg/kg/dia, sem apresentar reações adversas.

Existem alguns relatos de toxicidade em humanos, após o consumo ex- cessivo de bebidas à base de P. methysticum; os sintomas apresentados variaram de ataxia, erupção cutânea, queda de cabelo, amarelamento da pele, da esclerótica e das unhas, vermelhidão nos olhos, dificuldade de acomodação visual, problemas de audição, dificuldade de deglutição, até problemas respiratórios, perda de apetite e de peso. Deve-se observar que esses sintomas foram apresentados por pessoas que ingeriram doses, no mínimo, 100 vezes maiores do que aquelas testadas clinicamente e reco- mendadas na terapêutica.

Farmacocinética:

Após a administração de 100 mg/kg de peso em camun- dongos de um extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas, foram encontrados, por HPLC, níveis plasmáticos máximos de 1,7-2,5 μg/ mL para as kavalactonas (diidrokavaína, kavaína, metisticina e diidrometis- ticina) e níveis plasmáticos máximos de 0,3 μg/mL para a iangonina, depois de cinco horas. Concentrações cerebrais (1,1-2,0 μg/mg peso úmido) mos- traram um perfil paralelo quando comparadas com os níveis plasmáticos. A meia-vida das kavalactonas no plasma e no cérebro foi de aproximadamente 1 hora. Em cães, foram encontrados níveis plasmáticos máximos de 0,1 a 0,5 μg/mL para diidrometisticina e metisticina, após a administração oral do mesmo extrato na dose de 10 mg/Kg de peso. A diidrokavaína e a iangonina foram detectadas abaixo do limite de quantificação.

Uma investigação comparativa mostrou que a biodisponibilidade das kavalactonas após a administração do extrato acetônico padronizado em 70% de kavalactonas foi maior do que após a administração das substân- cias isoladas.

Kava Kava Herbarium deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas

Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1860.0033

Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423

Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico S.A.
Av. Santos Dumont, 1100
CEP 83403-500 - Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira

SAC
0800 723 8383

Venda sob prescrição médica.