Lactuliv

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667mg, xarope, frasco com 120ml, sabor salada de frutas

EAN 7896004723341
PMC/SP R$ 36,08
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667mg, xarope, frasco com 120ml, sabor ameixa

Bula do Lactuliv

- É indicado para constipação intestinal e encefalopatia hepática.

Uso Oral

Adultos

- Constipação intestinal crônica: 15 a 30 ml por dia.

- Encefalopatia hepática ou coma hepático: Iniciar com 60 ml por di, podendo chegar até 150 ml por dia.

Crianças

- Constipação intestinal crônica

- 1 a 5 anos de idade: 5 a 10 ml por dia.

- 6 a 12 anos de idade: 10 a 15 ml por dia.

- Acima de 12 anos de idade: 15 a 30 ml por dia.

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com apendicite, galactosemia, abdomên cirúrgico águdo, obstrução intestinal e sangramento retal não diagnosticado.

Resultados da eficácia

O uso de Lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos.

Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana.

A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos).

A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco.

Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando- se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

O Lactulose apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil- D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

O Lactulose também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o Lactulose é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

O Lactulose não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, o Lactulose não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de LACTULIV® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem Além disso, o uso de LACTULIV® por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos O uso de doses altas de LACTULIV® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULIV®, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de LACTULIV® Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTULIV®, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a LACTULIV® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope Os diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o controle da glicemia Atenção diabéticos: contém açúcar Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando o LACTULIV® for usado em altas doses Crianças e Idosos: O uso de LACTULIV® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULIV® devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato) Gestação: O uso de LACTULIV® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULIV® ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia) Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de LACTULIV® no intestino, reduzindo seus efeitos esperados LACTULIV® não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da Lactulose, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

O Lactulose não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Não há relatos até o momento.

DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1 6773 0054 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP n° 37 788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13 186-901 CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800 – 500600 www legrandpharma com br Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados N/A (10457) – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula 26/06/2013 26/06/2013 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e umidade Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original LACTULIV® é um líquido viscoso, límpido, de cor amarelo, sabor e odor de ameixa ou de salada de frutas, isento de partículas e material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada ml de LACTULIV® Xarope sabor ameixa contém: lactulose* 667 mg excipientes** q s p 1 mL *cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% m/m, que corresponde a 667 mg de lactulose por mL **aroma de ameixa Cada ml de LACTULIV® Xarope sabor salada de frutas contém: lactulose* 667 mg excipientes** q s p 1 mL *cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que corresponde a 667 mg de lactulose por mL **aroma de salada de frutas II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Legrand

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Lactulose

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Laxante

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Laxantes Osmóticos

  • ESPECIALIDADES

    Pediatria, Hepatologia, Clínica Médica

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