Bula do Laxsotrin

Laxsotrin foi desenvolvido com o ingrediente lactulose, que é fonte de fibras e auxilia no funcionamento do intestino. É indicado para crianças e adultos.

A Lactulose (4-0-β-D-galactopiranosil-D-frutofuranose), um análogo de fibra fermentável, é um dissacarídeo sintético composto por duas moléculas de açúcar, frutose e galactose, ligadas por ligação β-1,4-glicosídica. A ligação β-glicosídica do dissacarídeo lactulose não é hidrolisada por enzimas digestivas de mamíferos e a lactulose ingerida passa pelo estômago e intestino delgado sem degradação. É caracteristicamente utilizado por todas as espécies de Bifidobacterium, que residem no trato intestinal humano.

As fibras alimentares, como por exemplo a lactulose, auxiliam no funcionamento do intestino. O consumo deste alimento deverá estar associado a ingestão de líquidos e uma alimentação saudável.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Pode ser consumido sozinho ou com alimentos, podendo também ser misturado a suco de frutas, leite, bebidas vegetais, iogurte, água ou qualquer outro líquido.

Adultos (19 anos ou mais)

• 5 mL (medir através do copo dosador) três vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos

• 5 mL (medir através do copo dosador) duas vezes ao dia.

Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem.

Alérgicos: Contém Lactose.

O uso de doses altas de Lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à Lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais

A administração prolongada ou de doses elevadas de Lactulose pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Atenção: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Solução oral 667 mg/mL

Caixa com 1 frasco com 120mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

(*) % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 Kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.

Não contém quantidade significativa de proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans.

Ingredientes: Lactulose, água, aroma idêntico ao natural de ameixa preta. 

Não contém glúten.

Não contém gorduras trans.

Não contém sódio.

Não contém colesterol.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da Lactulose, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da Lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

A Lactulose não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da Lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da Lactulose.

Resultados de Eficácia

O uso de Lactulose no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença. Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de Lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com Lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com Lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A Lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições.

Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu Lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparandose com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a Lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacocinética / Farmacodinâmica

A Lactulose apresenta como princípio ativo a Lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosilD frutose.

Uma vez ingerida, a Lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da Lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

A Lactulose também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, a Lactulose é indicada especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos. Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

A Lactulose não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, a Lactulose não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

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