Bula do Leite de Magnésia Belfar

- Está indicado como antiácido nos casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.
- Acidez gástrica.
- Duodenite.
- Esofagite.
- Gastrite.
- Hérnia de hiato.
- Úlcera Péptica.
Tratamento sintomático das diarréias não-infecciosas (de origem emocional) e nos casos onde há a presença de agentes infecciosos, em associação ao tratamento específico.

- Pacientes menores de 6 anos.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Crianças menores de seis anos.
- Pacientes com diminuição de fosfato no sangue.
- Pacientes com obstrução intestinal.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Hidróxido de Alumínio deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema posológico recomendado.

Evitar a ingestão de Hidróxido de Alumínio em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas.

Posologia do Hidróxido de Alumínio

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Hidróxido de Alumínio administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

O Hidróxido de Alumínio promove a retenção de fosfato. Por isso, é recomendável manter uma dieta rica em fósforo.

O Hidróxido de Alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.

O Hidróxido de Alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise.

O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer nos pacientes submetidos à diálise crônica.

O Hidróxido de Alumínio pode causar constipação. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação.

Gravidez e lactação

Não há estudos que comprovem a segurança de Hidróxido de Alumínio durante a gravidez.

Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite.

Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é considerado como compatível como a amamentação.

Não existem estudos disponíveis sobre o uso de Hidróxido de Alumínio em mulheres grávidas. Nenhuma conclusão pode ser extraída sobre o uso de Hidróxido de Alumínio durante a gravidez. Hidróxido de Alumínio deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais para a mãe excederem os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes de alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.

Pacientes idosos

Este medicamento deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de fósforo, aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.

Pacientes com insuficiência renal

Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal, pois estes apresentam os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentados.

Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.

Outros grupos de risco

No caso de sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, Hidróxido de Alumínio não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Os antiácidos não devem ser usados em crianças com menos de 6 (seis) anos de idade.

Por possuir ação adstringente, o Hidróxido de Alumínio e todos os seus derivados podem causar constipação.

A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal.

O Hidróxido de Alumínio pode provocar náuseas e vômitos.

A administração de Hidróxido de Alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica, encefalopatia, demência e anemia microcítica.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas.

Distúrbios gastrointestinais

• Incomum: diarreia ou prisão de ventre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Desconhecida:, hiperaluminemia; hipofosfatemia em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria, osteomalácia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Sintomas relatados de superdose aguda incluem diarreia, dor abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e ileus em pacientes sob risco.

O alumínio é eliminado através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) ou diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através da membrana abdominal onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas pela da urina).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-Medicamento

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com Hidróxido de Alumínio.

O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de vários medicamentos. Desta forma ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade.

Hidróxido de Alumínio não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e de drogas como:

• Antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propanolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, , levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada.

Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).

O uso de Hidróxido de Alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam disfunção renal.

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses.

As interações podem ser minimizadas caso o Hidróxido de Alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros medicamentos ou alimentos.

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

Medicamento-Substância Química

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

Medicamento-Exame Laboratorial

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

Resultados de Eficácia

Vinte pacientes portadores de patologia do trato digestivo alto, incluindo gastrite erosiva, dispepsia funcional, duodenite, hérnia de hiato, gastrite crônica e esofagite, foram tratados com Hidróxido de Alumínio 1,1 g 4x/dia, por 2 a 4 semanas. Observou-se redução significativa da sintomatologia dispéptica comparando-se com os valores basais, especialmente dor epigástrica (p<0,01), número de dias com epigastralgia e pirose (p<0,01). Dentre os pacientes com lesões orgânicas (70%) observou-se uma porcentagem de cura de 71,4% e de redução da lesão de 7,1%. Não se observaram eventos adversos atribuíveis ao tratamento. (Silvestre N, 1984).

Com o objetivo de estudar a eficácia e os custos de vários regimes antiácidos na profilaxia da úlcera de estresse, 30 pacientes críticos em unidade de terapia intensiva foram randomizados em 3 grupos comparáveis para receber Hidróxido de Alumínio cada 2 horas conforme pH gástrico, cimetidina cada 6 horas, ou Hidróxido de Alumínio mais cimetidina independente de dosagens de pH gástrico. Todos os pacientes receberam sonda nasogástrica (SNG) com medição do pH do aspirado gástrico com papel sensor.

As medições se repetiram cada 2 horas por 48 horas. O grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH e o grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio mais cimetidina foram mais eficazes no controle do pH gástrico do que o grupo que recebeu cimetidina isolada. O custo de tratamento foi significativamente mais baixo no grupo que recebeu Hidróxido de Alumínio conforme pH. Não foram observados eventos adversos significativos. (Glenn Hernández).

Em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, 80 pacientes consecutivos portadores de úlcera duodenal, foram alocados para receber um antiácido contendo alumínio/magnésio, com capacidade neutralizante de 30 mmols ou placebo 1 hora antes das 3 principais refeições e na hora de deitar por 4 semanas. Após 4 semanas, endoscopia mostrou úlcera curada em 74% dos pacientes no grupo antiácido comparado com 29% dos pacientes no grupo placebo (p< 0.001), dando um ganho terapêutico de 45% no grupo antiácido comparado com placebo. Nos pacientes que receberam antiácido e apresentavam úlcera não curada, o tamanho da úlcera diminuiu significativamente durante as 4 semanas de tratamento (p0,05), foram observados. (Berstad et al, 1986).

Características Farmacológicas

O Hidróxido de Alumínio reduz a carga ácida total em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico.

Desta forma as quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas

O Hidróxido de Alumínio neutraliza o ácido clorídrico no estômago, com a formação de cloreto de alumínio e água (Al(OH)₃ + 3HCl = AlCl₃ + 3H₂O).

Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas de hiperacidez gástrica.

A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de Hidróxido de Alumínio e aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o Hidróxido de Alumínio no intervalo entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de Hidróxido de Alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.

Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e fosfatos.