Lipiblock

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Bula

É indicado para pacientes com excesso de peso, para perda de peso, manutenção do peso ou prevenção do ganho de peso sempre em associação com controle da dieta.
OBS: O Orlistat não elimina o apetite, apenas ajuda a eliminar gordura através das evacuações. Com isso são observadas melhoras gerais no organismo, como diminuição da hipertensão arterial e diminuição dos níveis de açúcar e colesterol no sangue.

Adultos: 120 mg por dia. Tomar junto com as refeições, ou até uma hora depois das refeições. A dose máxima diária é 360 mg.

É contra-indicado nas seguintes situações: Esteatorréia idiopática e síndrome de má absorção crônica.

aparecerem (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar ) pode aumentar se Lipiblock for administrado com alimentos ricos em gorduras Como a perda de peso possui efeitos benéficos sobre a redução da glicemia, pode ser que seu médico necessite modificar as doses de alguns medicamentos que estejam sendo usados para o tratamento do diabetes Para assegurar nutrição adequada, seu médico pode considerar o uso suplementar de polivitamínicos 3 Pacientes pediátricos Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos Pacientes com insuficiência hepática ou renal Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Lipiblock não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Pela inexistência de dados clínicos em humanos, o uso de Lipiblock não é recomendado durante a gravidez Informe ao seu médico se você estiver amamentando Lipiblock e não deve ser usado por mulheres que estão amamentando Até o momento, não há informações de que Lipiblock possa causar doping Em caso de dúvidas, consulte o seu médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Lipiblock decorre de sua própria ação no sistema digestivo, que é diminuir a absorção de parte da gordura contida nos alimentos Caso você venha a apresentar sintomas relacionados ao sistema digestivo, geralmente, eles serão leves e ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração: Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior (como resfriado e dor de garganta), gripe, dor de cabeça e hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior (como traqueobronquite ou broncopneumonia), irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal As únicas reações adversas observadas com frequência > 2% e incidência ≥ 1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) e distensão abdominal Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano Pós-comercialização Casos raros de hipersensibilidade foram relatados Os principais sintomas clínicos foram coceira, erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no corpo), angioedema (inchaço geralmente em pálpebras, lábios e garganta, que pode chegar a dificultar a respiração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que dificulta a passagem do ar, provocando falta de ar e chiado no peito) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade para respirar) Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das enzimas do fígado (substâncias que indicam a perda de função do fígado) e fosfatase alcalina (exame de sangue que detecta alterações do fluxo da bile) e casos excepcionais de lesão grave do fígado, alguns resultando em transplante de fígado ou morte, foram reportados Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação no fígado foi estabelecida com a terapia com Lipiblock Houve relatos de alteração dos exames de sangue relacionados à coagulação do sangue e descontrole do tratamento com anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com Lipiblock e anticoagulantes Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com Lipiblock e medicamentos antiepilépticos ao mesmo

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Lipiblock, caso possua histórico de alergia a outros medicamentos, alimentos ou tinturas Para obter o máximo benefício de Lipiblock, você deverá observar e seguir as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista A possibilidade de eventos gastrintestinais

- Os parâmetros de coagulação com varfarina podem ser alterados.
- A absorção de beacaroteno, vitaminas lipossolúveis e análogos e vitamina E são menores.

III) DIZERES LEGAIS M S 1 0583 0699 Farm Resp : Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 08082 Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA Rod Jornalista F A Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 57 507 378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado Por EMS S/A Hortolândia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-747-6000 No de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2015 6 Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0212746/15-6 (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 10/03/2015 10/03/2015 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA NA 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/05/2015 NA Alteração conforme medicamento de referência

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Lipiblock deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original As cápsulas de Lipiblock são de cor branco e azul royal, contendo granulado branco a levemente amarelado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: Orlistate 120mg excipientes* 1cápsula dura * amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, crospovidona, talco, álcool etílico INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Germed Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Orlistate

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Obesidade

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Controlador do Peso Corporal

  • ESPECIALIDADES

    Endocrinologia, Nutricionista

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