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Xenical

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Bula do Xenical

Xenical (orlistate) está indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica.

Xenical é eficaz no controle de peso a longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Xenical (orlistate) proporciona melhora dos fatores de risco associados ao excesso de peso, dentre eles:

Hipercolesterolemia, diabetes mellitus não insulino-dependente (do tipo 2), intolerância à glicose, hiperinsulinemia, hipertensão, e proporciona também a redução da gordura visceral.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade:

Xenical (orlistate), em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional quando utilizado em conjunto com agentes antidiabéticos orais e/ou insulina.

Como Xenical funciona?

Xenical (orlistate) é um medicamento prescrito para reduzir o peso, sendo útil, portanto, para o tratamento da obesidade e do excesso de peso prejudicial à saúde. Sabe-se que o excesso de peso traz consigo uma série de riscos, como elevação da pressão arterial, aumento do açúcar no sangue e altos níveis de colesterol, os quais podem provocar hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares.

Além disso, sabe-se também que a gordura é o principal nutriente responsável pelo excesso de peso e pela obesidade. Xenical (orlistate) age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura ingerida com a alimentação seja absorvida em cada refeição, sendo este "excesso" eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o peso, prevenir um novo ganho de peso e diminuir assim os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.

Você não deverá tomar Xenical  se for alérgico ao Xenical (orlistate) ou a qualquer outra substância contida na fórmula. Tampouco deverá usar Xenicalcaso seja portador de problemas crônicos de absorção intestinal ou de problemas na vesícula biliar.

Siga rigorosamente as instruções de uso deste medicamento, conforme informado pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, caso contrário, você poderá não obter os benefícios máximos de Xenical (orlistate).

Posologia

A dose diária recomendada de Xenical (orlistate) é de uma cápsula de 120 mg, tomada durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome cada cápsula com um pouco de água.

Xenical (orlistate) deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% destas calorias devem ser provenientes de gorduras. Distribua bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Xenical?

Caso tenha esquecido de tomar uma das doses de Xenical (orlistate), não tome uma dose duplicada na próxima tomada. Continue normalmente a tomar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.

Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Xenical (orlistate), caso possua alergia prévia a outros medicamentos, alimentos, tinturas ou se estiver tomando outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga as orientações nutricionais de seu médico ou nutricionista.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Como a perda de peso possui diversos efeitos benéficos sobre o diabetes, pode ser que seu médico necessite modificar as doses de certos medicamentos que estejam sendo tomados concomitantemente.

Uma redução nos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante de Xenica. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com o uso de anticoagulante oral. Uma potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível.

Para obter o máximo benefício de Xenical, você deverá observar as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Em estudos de reprodução em animais, não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com Xenical. Na ausência de teratogenicidade em animais, nenhum efeito tipo malformação deve ser esperado em humanos. Todavia, pela inexistência de dados clínicos, o uso de Xenical (orlistate) não é recomendado durante a gravidez.

Informe ao médico se está amamentando.  Você não deverá amamentar durante o tratamento com Xenical (orlistate).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Xenical (orlistate) não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele).

Foi observada redução dos níveis sangüíneos de ciclosporina durante a administração concomitante com Xenical (orlistate), além de uma potencial redução no efeito terapêutico da amiodarona.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas. Comunique ao seu médico, caso não se sinta bem tomando Xenical (orlistate).

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Xenical (orlistate) decorre de sua própria ação no sistema digestivo. Caso surjam, tais sintomas são em geral leves, ocorrem no início do tratamento e desaparecem após um curto período de tempo.

A intensidade pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada. Geralmente, esses eventos incluem: perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar e aumento das evacuações. Caso esteja preocupado a respeito destas reações ou perceba outros efeitos não mencionados, solicitamos que informe seu médico a esse respeito.

Cada cápsula de Xenical (orlistate) contém:

120 mg do componente ativo orlistate.

Excipientes: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, polividona K30, lauril sulfato de sódio e talco. As cápsulas são revestidas de gelatina, índigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171).

Casos de superdose após o lançamento do produto não demonstraram eventos adversos ou apresentaram eventos adversos similares àqueles reportados na dose recomendada.

Caso venha a ingerir mais cápsulas que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, cuidados médicos poderão ser necessários.

Diminuição da absorção da vitamina D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com Orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de Orlistate ou na hora de dormir.

A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com Orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando Orlistate é coadministrado.

Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona, durante o tratamento com Orlistate, resultou em uma redução de 25% a 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona.

Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro. O efeito do início do tratamento com Orlistate em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível. Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e medicamentos antiepilépticos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação a possíveis mudanças na frequência e/ou gravidade das convulsões.

Em estudos específicos de interação medicamentosa, nenhuma interação foi observada com substâncias ou medicamentos comumente utilizados, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartana, fenitoína, contraceptivos orais, fentermina, pravastatina, varfarina, nifedipina (de liberação lenta ou gastrintestinal), sibutramina ou álcool. Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais são administrados em conjunto com orlistate, o valor de RNI deve ser monitorado.

Não há relatos até o momento.

Resultados de eficácia

Obesidade em adultos

Estudos clínicos demonstram que orlistate promove maior perda de peso, quando comparado à dieta isoladamente. A perda de peso foi evidente dentro de duas semanas após o início do tratamento e se manteve por seis a 12 meses, mesmo em indivíduos com falência prévia a tratamento dietético. O orlistate também foi efetivo na prevenção da recuperação de peso perdido, com aproximadamente 50% dos pacientes tratados com ganho menor que 25% do peso perdido. O uso de orlistate está associado à melhora das comorbidades relacionadas à obesidade, tais como hipercolesterolemia, hipertensão arterial e diabetes tipo 2.

Obesidade em diabéticos tipo 2

Estudos clínicos realizados durante um período de seis meses a um ano mostraram que o uso de orlistate em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesidade promove maior perda de peso em comparação com dieta isolada. A perda de peso foi associada à redução na gordura corporal. O uso de orlistate em pacientes com controle inadequado do diabetes, mesmo em tratamento com medicamentos antidiabéticos (sulfonilureia, metformina ou insulina), associou-se à melhora estatisticamente significativa do controle glicêmico, com redução dos hipoglicemiantes, redução dos níveis de insulina e melhora da resistência à insulina.

Redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2 em indivíduos obesos

Em estudo clínico com duração de quatro anos, o uso de orlistate promoveu redução significativa, de aproximadamente 37%, comparada ao grupo placebo, no risco de desenvolver diabetes tipo 2. Nos indivíduos com intolerância à glicose houve maior redução do risco, de aproximadamente 45%. A perda de peso no período de quatro anos foi significativamente maior no grupo de pacientes que usavam orlistate, em comparação ao grupo placebo. Houve redução significativa dos fatores de risco metabólicos nos pacientes que usavam orlistate.


Características farmacológicas

Orlistate é um potente inibidor específico das lipases gastrintestinais, reversível, porém de longa atuação.

Orlistate exerce sua atividade terapêutica exclusivamente na luz do estômago e do intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina do sítio ativo das lipases gástrica e pancreática, não havendo necessidade de absorção sistêmica para a atividade do medicamento. A enzima inativada é incapaz de hidrolisar a gordura proveniente dos alimentos, na forma de triglicérides, em ácidos graxos livres e monoglicerídeos absorvíveis. Cerca de 30% da gordura dos alimentos ingeridos é eliminada nas fezes. Visto que os triglicérides não digeridos não são absorvidos, o déficit calórico resultante promove a redução de peso. Com base na dosagem da gordura fecal, o efeito de Orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. Ao descontinuar o tratamento, o conteúdo de gordura nas fezes retorna aos níveis de pré-tratamento em 48 a 72 horas.

Farmacocinética

Absorção

Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção sistêmica de Orlistate foi mínima. As concentrações plasmáticas de Orlistate inalterado foram não mensuráveis (< 5ng/mL) após oito horas da administração oral de uma dose única de 360mg de Orlistate. Em geral, após tratamentos prolongados com doses terapêuticas, a detecção de Orlistate inalterado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10ng/mL ou 0,02 μM), sem qualquer evidência acumulativa, o que é plenamente compatível com uma absorção desprezível.

Distribuição

Não foi possível determinar o volume de distribuição, em função da absorção mínima do fármaco. In vitro, Orlistate liga-se em mais de 99% às proteínas plasmáticas (lipoproteínas e albumina foram as principais proteínas de ligação). A afinidade de Orlistate pelos eritrócitos foi mínima.

Metabolismo

Com base em dados obtidos de estudos em animais, acredita-se que o metabolismo de Orlistate seja principalmente pré-sistêmico, na parede gastrintestinal. Estudos em pacientes obesos mostraram que dois metabólitos principais (M1 e M3) foram responsáveis por, aproximadamente, 42% da radioatividade detectada no plasma após a mínima absorção de Orlistate. Esses dois metabólitos possuem uma atividade inibidora da lipase extremamente fraca (1.000 e 2.500 vezes menor que Orlistate, respectivamente para M1 e M3). Em função dessa baixa atividade inibidora e dos baixíssimos níveis plasmáticos após doses terapêuticas (média de 26ng/mL e 108ng/mL, respectivamente), esses metabólitos não têm qualquer efeito farmacológico.

Eliminação

Estudos realizados em indivíduos normais ou pacientes obesos demonstraram que a principal via de eliminação de Orlistate é pelas fezes. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes, sendo 83% na forma de Orlistate inalterado. A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas a Orlistate foi < 2% da dose administrada. O tempo até atingir a excreção total (fecal e urinária) foi de três a cinco dias. O comportamento de Orlistate pareceu ser semelhante entre voluntários com peso normal e voluntários obesos. Tanto Orlistate quanto M1 e M3 estão sujeitos à excreção biliar.

Farmacocinética em populações especiais

A concentração plasmática de orlistate e seus metabólitos M1 e M3 em pacientes pediátricos foi semelhante à da população adulta para uma mesma posologia. A excreção diária de gordura fecal foi 27% e 7% da ingerida nos grupos orlistate e placebo, respectivamente.

Segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade posológica, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução não revelaram potencial prejuízo ao homem.

Teratogenicidade

Não foi observado efeito embriotóxico ou teratogênico em estudos em animais. Na ausência de efeito teratogênico em animais, malformação fetal em humanos não é esperada.

As embalagens-blíster de Xenical devem ser conservadas em temperatura abaixo de 25°C e deverão ser protegidas da umidade.

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (Vide embalagem externa do produto).

Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde. O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

MS-1.0100. 0547

Farm. Resp.:
Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288

Fabricado para:
F. Hoffmann - La Roche Ltd., Basileia, Suíça
Por Roche S.p.A., Segrate, Milão, Itália

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 -
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ.: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

Venda sob prescrição médica.

Informações Profissionais

Fabricante

Roche

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Orlistate

Categoria do Medicamento

Acessórios para a Saúde

Classe Terapêutica

Preparados Anoréxicos, Exceto os Dietéticos

Especialidades

Endocrinologia, Nutricionista


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