Lyxumia 0,05mg/mL + 0,1mg/mL, caixa com 2 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo + 2 canetas aplicadoras (10mcg/dse + 20mcg/dse)

Lyxumia é contraindicado se você tem alergia conhecida à lixisenatida ou a qualquer outro componente da formulação.

Você deve verificar a aparência de Lyxumia antes de cada uso. Você deve usar somente se a solução estiver límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

A dose inicial é de 10 mcg (µg) de Lyxumia uma vez ao dia durante 14 dias.

Após, a dose de Lyxumia deve ser aumentada para 20 mcg (µg), uma vez ao dia, como dose de manutenção.

Quando Lyxumia é associado a um tratamento com metformina, a dose atual de metformina pode ser mantida.

Quando Lyxumia é associado a um tratamento com sulfonilureia ou com uma combinação de sulfonilureia e insulina basal, deve-se considerar uma redução na dose da sulfonilureia ou da insulina basal, para diminuir o risco de hipoglicemia. 

O uso de Lyxumia não requer monitoramento específico da taxa de açúcar no sangue. Entretanto, quando em uso combinado com sulfonilureia ou insulina basal, pode ser necessário o monitoramento da taxa de açúcar no sangue para ajustes na dose de sulfonilureia ou de insulina basal.

Administração

Você deve aplicar Lyxumia uma vez ao dia dentro de uma hora antes de qualquer refeição ou do dia (café da manhã, almoço ou jantar). É preferível que a injeção de Lyxumia seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, após a escolha da refeição mais conveniente.

Se a dose de Lyxumia for esquecida, esta deve ser administrada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

Você deve aplicar Lyxumia por via subcutânea (na pele) no abdômen, braço ou coxa. Lyxumia não deve ser administrado pela via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).

Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. As agulhas nunca devem ser reutilizadas. Leia atentamente o manual de instruções antes de utilizar a caneta de Lyxumia .

Não há estudos dos efeitos de Lyxumia administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Populações especiais

Crianças

A segurança e a eficácia de Lyxumia em pacientes com menos de 18 anos não foi bem estabelecida.

Idosos

Baseado na idade, nenhum ajuste de dose é requerido.

Insuficiência do fígado

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.

Insuficiência dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário caso você tenha insuficiência dos rins leve (depuração de creatinina: 60-90 mL/min) e moderada (depuração de creatinina: 30-60 mL/min). Não há experiência de tratamento em pacientes com insuficiência dos rins severa (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em estágio final de doença renal e, portanto, não se recomenda o uso de Lyxumia nesta população de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Intruções de uso 

Lyxumia™ (20 mcg)

Solução injetável.

Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.

Cada dose contém 20 microgramas em 0,2ml.

Agulhas não incluídas no produto.

Informações importantes

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.

Informações sobre a caneta Lyxumia

Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção. Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia .

Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.

Guarde este folheto para futura consulta.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.

Sobre a sua caneta Lyxumia

• Injete apenas uma dose por dia.
• Esta caneta é de uso pessoal. Não deve ser compartilhada com ninguém.
• Se você estiver aplicando uma injeção em outra pessoa ou se a sua injeção for aplicada por outra pessoa, tomar bastante cuidado para evitar um ferimento acidental com a agulha ou disseminação da infecção.
• Verifique sempre o rótulo para assegurar-se de que você tem em mãos a Caneta Lyxumia 20 mcg correta e que esteja dentro do prazo de validade. O uso de uma dose da medicação errada pode resultar em alterações indesejadas no nível de açúcar no sangue, que pode ser prejudicial para a sua saúde.
• Cada Caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas. Não há necessidade de medir a dose necessária.
• Verifique a aparência do reservatório de Lyxumia . O líquido deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use esta caneta.
• Para cada injeção, use sempre uma nova agulha esterilizada. Isto ajuda a evitar contaminações ou um possível bloqueio da agulha.
• Use apenas as agulhas aprovadas para uso com a Caneta Lyxumia.
• Tenha sempre uma Caneta Lyxumia de reserva, para o caso de perda ou dano à sua caneta.
• Não tente extrair o líquido do reservatório da Lyxumia usando uma seringa.
•  Uma vez ativada, a sua Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias.

Sobre a ativação 

• Antes de usar a Caneta Lyxumia pela primeira vez, você precisa ativá-la, para certificar-se de que está funcionando corretamente e que a dose de sua primeira injeção esteja correta.
• Quando você for ativar a sua Caneta Lyxumia , não injete o líquido no seu corpo, mas em um recipiente adequado para receber o excesso de líquido para descarte.
• O processo de ativação deve ser feito apenas uma vez, antes do primeiro uso de cada nova Caneta Lyxumia .
• Não repita o processo de ativação antes de cada injeção, ou você não conseguirá obter as 14 doses de sua Caneta Lyxumia .

As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação.

Não ativada

• Janela de cor laranja.

Caneta Nova

• A caneta deve ser ativada antes de injetar a primeira dose.

Pronta para a aplicação de injeção

• Janela branca.

Caneta Ativada

• A caneta está ativada e pronta para aplicar as injeções. A janela se apresenta branca. Não repita o processo de ativação.

Ativação da caneta nova

Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.

Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.

Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.

Etapa 1 - Retire a tampa e verifique a caneta

• Verifique o líquido. Ele deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Se não estiver, não use a caneta.
• Em uma caneta nova, o êmbolo preto não estará visível por trás da escala de dosagem.

Etapa 2 - Atarrache a agulha e remova as respectivas capas

• Remova o lacre de proteção da capa externa da agulha.
• Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

• Tome cuidado para não se machucar quando a agulha estiver exposta.
• Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.
• Puxe para fora a capa interna da agulha e descarte-a.

Etapa 3 - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

• Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.
• Puxe completamente o botão de injeção para fora.

• Verifique se a seta está agora apontando para a direção da agulha.

Etapa 4 - Pressione e segure o Botão de Injeção para Ativar a Caneta

• Aponte a agulha para um recipiente adequado (ex.: copo de papel ou plástico) que irá receber o excesso de líquido para descarte.
• Empurre o botão de injeção até o fim.
• Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.
• Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5 a fim de expelir as últimas gotas.
• Não repita a ativação para esta caneta.

Etapa 5 - Verifique se a caneta está ativada

• Se qualquer dessas verificações for negativa, não use a caneta.
• Agora a caneta está ativada. Não repita a ativação para esta caneta.
• Prossiga diretamente para a Seção 4 – Etapa C para a administração de sua primeira dose.
• Você não precisa substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção.

Uso diário da caneta 

Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa A - Puxe a tampa para fora e verifique a caneta

• Verifique o líquido. Deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use a caneta.
• Verifique o número de doses disponíveis na caneta, de acordo com a posição do êmbolo preto.
• Verifique o rótulo da sua caneta para certificar-se de que você está com a medicação correta. Confirme que a janela de ativação está branca. Se estiver da cor laranja, vá para a Seção 3.

Etapa B - Atarrache uma agulha nova e retire as capas da agulha

• Remova o lacre protetor da capa externa da agulha.
• Alinhe a agulha com a Caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

• Tome cuidado para não se machucar com a agulha exposta.
• Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde. Retire a capa interna da agulha e descarte-a.
• Use sempre uma agulha esterilizada nova para cada injeção.

Etapa C - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

• Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.
• Puxe completamente o botão de injeção para fora.

• Verifique se a seta está na direção da agulha.
• A caneta estará agora pronta para aplicação da injeção.

Etapa D - Pressione e segure o botão de injeção para injetar a dose

• Segure uma dobra da pele e insira a agulha (ver os locais de injeção).
• Pressione o botão de injeção até o fim. Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.
• Mantenha o botão de injeção pressionado e conte lentamente até 5 para injetar uma dose completa.

Agora sua dose foi injetada.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa E - Verifique o êmbolo

• O êmbolo preto deve ter avançado ao longo da escala de dosagem (no exemplo acima, a escala de dosagem mostra que restam 13 injeções)

Etapa F - Retire e descarte a agulha após cada injeção

• Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana. Guie a agulha para dentro da capa externa da agulha.
• Coloque a capa externa da agulha de volta no lugar.

• Pressione a capa externa para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
• Descarte a agulha em um recipiente resistente a perfurações ou conforme indicado por um profissional de saúde.

• Recoloque a tampa da caneta.

Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias. Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.

Tabela de ativação e descarte

Caneta	Data da ativação	Data do descarte
1
2
3
4
5
6

Armazenagem

Informações Gerais

• Guarde sua Caneta Lyxumia em lugar seguro, fora do alcance e da visão de crianças.
• Mantenha sua Caneta Lyxumia protegida da poeira e sujeira.
• Recoloque a capa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.
• Ative sua nova caneta antes do uso somente na primeira vez.

Antes da ativação

• Guarde na geladeira (2 a 8ºC) sua Caneta Lyxumia ainda não utilizada. Não congele a Caneta Lyxumia e, no caso de congelamento, não deve ser utilizada.

Depois da ativação 

• Guarde a Caneta Lyxumia em temperatura abaixo de 30°C.
• Não guarde sua Caneta Lyxumia com a agulha atarrachada.
• Uma vez ativada, a Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias. Após 14 dias, descarte a Lyxumia usada, mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.

Descarte

• Recoloque a tampa da sua Caneta Lyxumia antes de descartá-la.
• Descarte a sua Caneta Lyxumia conforme requerimentos locais.

Locais para injeção 

Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, quais sejam: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.

Lyxumia™ (10 microgramas)

Solução injetável.

Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.

Cada dose contém 10 microgramas em 0,2 mL.

Agulhas não incluídas no produto.

Informações importantes

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.

Informações sobre a caneta Lyxumia

Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção. Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia.

Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.

Guarde este folheto para futura consulta.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.

Sobre a sua caneta Lyxumia

• Injete apenas uma dose por dia.
• Esta caneta é de uso pessoal. Não deve ser compartilhada com ninguém. 
• Se você estiver aplicando uma injeção em outra pessoa ou se a sua injeção for aplicada por outra pessoa, tomar bastante cuidado para evitar um ferimento acidental com a agulha ou disseminação da infecção.
• Verifique sempre o rótulo para assegurar-se de que você tem em mãos a Caneta Lyxumia 10 mcg correta e que esteja dentro do prazo de validade. O uso de uma dose da medicação errada pode resultar em alterações indesejadas no nível de açúcar no sangue, que pode ser prejudicial para a sua saúde.
• Cada Caneta Lyxumia contém 14 doses pré-definidas. Não há necessidade de medir a dose necessária.

 

• Verifique a aparência do reservatório de Lyxumia. O líquido deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use esta caneta. 
• Para cada injeção, use sempre uma nova agulha esterilizada. Isto ajuda a evitar contaminações ou um possível bloqueio da agulha.
• Use apenas as agulhas aprovadas para uso com a Caneta Lyxumia (Ver perguntas e respostas).
• Tenha sempre uma Caneta Lyxumia de reserva, para o caso de perda ou dano à sua caneta.
• Não tente extrair o líquido do reservatório da LYXYMIA usando uma seringa.
• Uma vez ativada, a sua Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias.

Sobre a ativação

• Antes de usar a Caneta Lyxumia pela primeira vez, você precisa ativá-la, para certificar-se de que está funcionando corretamente e que a dose de sua primeira injeção esteja correta.
• Quando você for ativar a sua Caneta Lyxumia, não injete o líquido no seu corpo, mas em um recipiente adequado para receber o excesso de líquido para descarte.
• O processo de ativação deve ser feito apenas uma vez, antes do primeiro uso de cada nova Caneta Lyxumia.
• Não repita o processo de ativação antes de cada injeção, ou você não conseguirá obter as 14 doses de sua Caneta Lyxumia.

As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação.

Não ativada

• Janela de cor laranja.

Caneta Nova

• A caneta deve ser ativada antes de injetar a primeira dose.

Pronta para a aplicação de injeção

• Janela branca.

Caneta Ativada

• A caneta está ativada e pronta para aplicar as injeções. A janela se apresenta branca. Não repita o processo de ativação.

Ativação da nova caneta

• Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.
• Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.
• Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.

Etapa 1 - Retire a tampa e verifique a caneta

 

• Verifique o líquido. Ele deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Se não estiver, não use a caneta.
• Em uma caneta nova, o êmbolo preto não estará visível por trás da escala de dosagem.

Etapa 2 - Atarrache a agulha e remova as respectivas capas

• Remova o lacre de proteção da capa externa da agulha.
• Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.

• Tome cuidado para não se machucar quando a agulha estiver exposta.
• Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde.
• Puxe para fora a capa interna da agulha e descarte-a.

Etapa 3 - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

• Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.
• Puxe completamente o botão de injeção para fora.

• Verifique se a seta está agora apontando para a direção da agulha.

Etapa 4 - Pressione e segure o Botão de Injeção para Ativar a Caneta

• Aponte a agulha para um recipiente adequado (ex.: copo de papel ou plástico) que irá receber o excesso de líquido para descarte.
• Empurre o botão de injeção até o fim.
• Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.
• Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5 a fim de expelir as últimas gotas.
• Não repita a ativação para esta caneta.

Etapa 5 - Verifique se a caneta está ativada

• Se qualquer dessas verificações for negativa, não use a caneta.
• Agora a caneta está ativada. Não repita a ativação para esta caneta.
• Prossiga diretamente para a Seção 4 – Etapa C para a administração de sua primeira dose.
• Você não precisa substituir a agulha entre a ativação e a sua primeira injeção

Uso diário da caneta

Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa A - Puxe a tampa para fora e verifique a caneta

• Verifique o líquido. Deve estar límpido, incolor e livre de partículas. Caso contrário, não use a caneta.
• Verifique o número de doses disponíveis na caneta, de acordo com a posição do êmbolo preto.
• Verifique o rótulo da sua caneta para certificar-se de que você está com a medicação correta.
• Confirme que a janela de ativação está branca. Se estiver da cor laranja, vá para a Seção 3.

Etapa B - Atarrache uma agulha nova e retire as capas da agulha

• Remova o lacre protetor da capa externa da agulha.
• Alinhe a agulha com a Caneta e mantenha-a em linha reta enquanto você atarracha a agulha na Caneta.
• Tome cuidado para não se machucar com a agulha exposta.

• Puxe para fora a capa externa da agulha e guarde-a para poder remover a agulha mais tarde. Retire a capa interna da agulha e descarte-a.
• Use sempre uma agulha esterilizada nova para cada injeção.

Etapa C - Puxe o botão de injeção e verifique a seta

• Verifique se a seta está na direção do botão de injeção.
• Puxe completamente o botão de injeção para fora.

• Verifique se a seta está na direção do botão da agulha.
• A caneta estará agora pronta para aplicação da injeção.

Etapa D - Pressione e segure o botão de injeção para injetar a dose

• Segure uma dobra da pele e insira a agulha (ver os locais de injeção).
• Pressione o botão de injeção até o fim. Você poderá sentir ou ouvir um “clic”.
• Mantenha o botão de injeção pressionado e conte lentamente até 5 para injetar uma dose completa.

Agora sua dose foi injetada.

Injete apenas uma dose por dia.

Etapa E - Verifique o êmbolo

• O êmbolo preto deve ter avançado ao longo da escala de dosagem (no exemplo acima, a escala de dosagem mostra que restam 13 injeções)

Etapa F - Retire e descarte a agulha após cada injeção

• Coloque a tampa externa da agulha sobre uma superfície plana. Guie a agulha para dentro da capa externa da agulha.
• Coloque a capa externa da agulha de volta no lugar.

• Pressione a capa externa para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.

• Descarte a agulha em um recipiente resistente a perfurações ou conforme indicado por um profissional de saúde.
• Recoloque a tampa da caneta.

Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias. Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.

Tabela de ativação e descarte

Caneta	Data da ativação	Data do descarte
1
2
3
4
5
6

Manutenção 

• Sua Caneta Lyxumia deve ser manuseada com cuidado.
• Você pode limpar a parte externa de sua Caneta Lyxumia passando um pano úmido.
• Não molhe, lave ou lubrifique a sua Caneta Lyxumia, pois ela pode ser danificada.
• Se você desconfiar que sua Caneta Lyxumia pode estar danificada, não a utilize. Use uma nova. Não tente consertar a caneta.

Armazenagem 

Informações Gerais

• Guarde sua Caneta Lyxumia em lugar seguro, fora do alcance e da visão de crianças.
• Mantenha sua Caneta Lyxumia protegida da poeira e sujeira.
• Recoloque a capa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.
• Ative sua nova caneta antes do uso somente na primeira vez

Antes da ativação

•  Guarde na geladeira (2 a 8ºC) sua Caneta Lyxumia ainda não utilizada. Não congele a Caneta Lyxumia e, no caso de congelamento, não deve ser utilizada.

Depois da ativação

• Guarde a Caneta Lyxumia em temperatura abaixo de 30°C.
• Não guarde sua Caneta Lyxumia com a agulha atarrachada.
• Uma vez ativada, a Caneta Lyxumia pode ser usada por até 14 dias. Após 14 dias, descarte a Lyxumia usada, mesmo se ainda restar algum medicamento na caneta.
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso, a fim de mantê-la protegida da luz.

Descarte 

• Recoloque a tampa da sua Caneta Lyxumia antes de descartá-la.
• Descarte a sua Caneta Lyxumia conforme requerimentos locais

Locais para enjeção 

Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, quais sejam: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.

Perguntas e respostas

Por que preciso ativar a Caneta Lyxumia?

A ativação da Caneta Lyxumia é uma etapa única, importante, que garante que a dose correta será fornecida a partir da sua primeira injeção.

Preciso ativar a Caneta Lyxumia antes de cada injeção?

Não. A ativação é feita apenas uma vez, com cada nova caneta, e não antes de cada injeção.

O que acontece se eu esquecer de ativar a Caneta Lyxumia ou fizer a aplicação antes da ativação?

Se, acidentalmente, você tiver se injetado antes da ativação da caneta, não corrija isso aplicando uma segunda injeção. Entre em contato com um profissional de saúde para orientação sobre a monitorização do seu açúcar no sangue.

O que fazer se houver bolhas no reservatório?

Pequenas bolhas de ar no reservatório são normais. Isto não irá prejudicá-lo. A sua dose está correta e você pode continuar a seguir as instruções. Se precisar de mais orientações, entre em contato com um profissional de saúde.

O que fazer se o reservatório não estiver límpido, incolor ou apresentar partículas?

Se o líquido da Caneta Lyxumia apresentar coloração, estiver turvo ou se apresentar partículas, não use a Caneta Lyxumia. Entre em contato com um profissional de saúde para receber orientações.

Quais as agulhas que posso usar?

Com a sua Caneta Lyxumia, use agulhas descartáveis calibre 29 a 32. Pergunte a um profissional de saúde qual o calibre e comprimento de agulha que melhor atendem às suas necessidades.

Como proceder com as agulhas usadas?

Após cada injeção, a agulha usada deve ser removida e descartada em um recipiente fechado resistente à perfurações ou conforme orientação de um profissional de saúde.

Como saber se a minha injeção está completa?

Uma injeção completa requer que você forneça a dose pressionando o botão de dose totalmente, até ouvir ou sentir um clic. A sua injeção estará completa se você contar lentamente até 5 enquanto mantém o botão de dose pressionado até o fim, antes de retirar a agulha da pele. Depois que você retirar a agulha da pele, você pode verificar a posição da seta, que deve estar apontando para o botão de injeção, para certificar-se de que foi aplicada a dose completa. O êmbolo também deve ter avançado para o número seguinte na escala de dosagem.

O que fazer no caso de dificuldade para pressionar o botão de injeção até o fim?

A agulha pode estar bloqueada ou não devidamente atarrachada. Retire a agulha da sua pele e retire-a da caneta. Atarrache uma nova agulha e tente novamente. Se ainda assim o líquido não fluir, a sua Caneta Lyxumia pode estar danificada. Não use esta caneta. Entre em contato um profissional de saúde para orientações.

O que acontece depois da 14ª dose?

A Caneta Lyxumia estará vazia e não funcionará mais. Você deve descartar a caneta, com segurança, após a aplicação da 14ª dose. Entre em contato com um profissional de saúde para a continuação do seu tratamento.

Se você se esquecer de aplicar uma dose de Lyxumia, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Uso em pacientes com gastroparesia (retardo do esvaziamento gástrico) severa

Lyxumia não é recomendado para pacientes com doença gastrintestinal severa e/ou gastroparesia severa.

Risco de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

Se você está usando Lyxumia com sulfonilureia (glimepirida ou glibenclamida) ou com a combinação de insulina basal e sulfonilureia pode ocorrer aumento do risco de hipoglicemia. Neste caso, converse com seu médico que irá verificar sobre a necessidade de redução da dose de sulfonilureia ou de insulina basal.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não há dados sobre o uso de Lyxumia em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido. Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez e no lugar recomenda-se utilizar insulina basal. Informe seu médico se você deseja engravidar ou se estiver grávida, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado.

Amamentação

Não é conhecido se Lyxumia passa para o leite materno. Portanto, não use Lyxumia se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos realizados dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Quando usado em combinação com sulfonilureia ou insulina basal, você deve tomar precauções para evitar diminuição da taxa de açúcar no sangue ao dirigir veículos e operar máquinas.

Advertências do Lyxumia

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 Uso em diabetes tipo 1

Você não deve utilizar Lyxumia se for portador de diabetes mellitus tipo 1 ou se apresentar cetoacidose diabética (circunstância grave que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a altos níveis de glicose).

Risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)

O uso de medicamentos da classe denominada agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) tem sido associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Informe seu médico se você apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Lyxumia não deve ser reiniciado. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas de nível de açúcar baixo no sangue (quando o tratamento inclui sulfonilureia e/ou insulina basal), dor de cabeça, enjôo, diarreia e vômito.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza (gripe), infecção no trato respiratório superior, tontura, má digestão, dor nas costas e reações no local da injeção.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (tais como, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), inchaço em região subcutânea ou em mucosas de origem alérgica e urticária (erupção na pele que causa coceira)).

Mais de 2.600 pacientes receberam Lyxumia de forma isolada ou em associação com a metformina, sulfonilureia (com ou sem metformina) ou insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem sulfonilureia) em 8 grandes estudos de fase III controlados por ativo ou placebo-controlados.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante os estudos clínicos foram náuseas e vômito. Estas reações foram em sua maioria leve e transitórias.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável

Lyxumia 20 mcg:

2 canetas preenchidas descartáveis de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.

Lyxumia 10 mcg + 20 mcg (kit para tratamento inicial):

Embalagem com 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,05 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.

Uso subcutâneo. 

Uso adulto.

Lyxumia 10 mcg:

Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL).

Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Lyxumia 20 mcg:

Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL).

Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Sinais e sintomas

Se você utilizar Lyxumia em uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer um aumento de eventos gastrintestinais (tais como, enjôo, diarreia, etc).

Tratamento

Em caso de superdose, dever ser iniciado tratamento de suporte de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente e a dose de Lyxumia deve ser reduzida para dose prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A demora no esvaziamento gástrico com a lixisenatida pode influenciar na absorção de medicamentos administrados pela via oral. Se você está tomando medicamentos pela via oral, o seu médico poderá orientá-lo a tomar estes medicamentos pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da aplicação de lixisenatida.

Não é necessário ajuste de dose caso você esteja tomando os seguintes medicamentos: paracetamol; contraceptivos orais; atorvastatina; varfarina; digoxina; ramipril.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Os efeitos dLixisenatida sobre o controle glicêmico foram principalmente avaliados em seis estudos randomizados, duplo-cego e placebo-controlados e em estudo randomizado, aberto, ativo-controlado versus exenatida. Estes estudos incluíram 3825 pacientes com diabetes tipo 2 (2445 pacientes randomizados para Lixisenatida), 48,2% de homens e 51,8% de mulheres.Os 768 indivíduos (447 randomizados para Lixisenatida) tinham idade (57 .

Nos estudos completos de Fase III, observou-se que mais de 90% da população de pacientes foram capazes de permanecer com a dose de manutenção de 20 μg dLixisenatida no final do período de 24 semanas de tratamento.

Controle da glicemia

Lixisenatida demonstrou efeito superior quando comparado ao placebo na redução da hemoglobina glicada (HbA1c), independentemente do tratamento anterior e Lixisenatida uma vez ao dia demonstrou uma redução não inferior da HbA1c quando comparado à exenetida duas vezes ao dia.

A redução da HbA1c foi significante tanto com uma dose administrada diariamente pela manhã ou pela tarde.

Tratamento combinado aos antidiabéticos orais

Lixisenatida em combinação com a metformina, uma sulfonilureia ou a combinação destes agentes demonstrou clínica e estatisticamente uma redução significativa na HbA1c, na glicemia de jejum e na glicemia pós-prandial de 2 horas após um teste com refeição em comparação ao placebo no final de um período de 24 semanas de tratamento (tabelas 2 e 3).

Tratamento associado à metformina

Tabela 1. Estudo placebo-controlado de associação com metformina (resultados de 24 semanas)

*Neste estudo foi avaliado um regime inicial de duas doses com duração de duas semanas; ambas foram seguidas por um período de manutenção com Lixisenatida 20 µg uma vez ao dia. O início de fase única (10 µg por duas semanas) seguido por um regime de manutenção de 20 µg é o regime recomendado para uso.

Em um estudo controlado, usando comparador ativo, Lixisenatida uma vez ao dia demonstrou uma redução não- inferior da HbA1c quando comparada à exenatida duas vezes ao dia no final das primeiras 24 semanas do período de tratamento (respectivamente -0,79% e -0,96%) e uma porcentagem similar de pacientes atingiram uma HbA1c menor do que 7% no grupo Lixisenatida (48,5%) e no grupo exenatida (49,8%).

Em um estudo aberto com pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 1 ano, inadequadamente controlados apenas com a metformina, os pacientes foram randomizados para receber a injeção de Lixisenatida 0-60 minutos antes do café da manhã ou 0-60 minutos antes de qualquer refeição principal do dia (poderia ser tanto no café da manhã, quanto no almoço ou no jantar). A duração do tratamento foi de 24 semanas.

O endpoint de eficácia primário foi a alteração de HbA1c do início para a Semana 24. As alterações médias desde o início até a Semana 24 de HbA1c foram -0,65% para o grupo refeição principal e -0,74% para o grupo café da manhã. O estudo demonstrou que a Lixisenatida admnistrada antes de uma refeição principal é não inferior à Lixisenatida administrada antes do café da manhã.

Tabela 2. Desfechos primários e secundários da Lixisenatida antes da refeição principal versus Lixisenatida antes do café da manhã (resultados de 24 semanas)

	Lixisenatida principal refeição (N = 224)	Lixisenatida (susbtância ativa) café da manhã (N = 226)
Média HbA1c inicial (%)	7,85	7,93
Alteração média em relação ao início	-0,65	-0,74
Pacientes que atingiram HbA1c < 7,0 (%)	43,6	42,8
Auto-monitoramento de glicose no plasma (mg/dL)
Média inicial	168,84	174,24
Alteração média em relação ao início	-0,80	-1,10
Média de peso corporal inicial (Kg)	95,40	92,75
Alteração média em relação ao início	-2,60	-2,80

A segurança entre os dois grupos foi similar ao que já foi visto em outros estudos.

O número eventos de hipoglicemia sintomática foi baixo; a incidência de hipoglicemia sintomática foi de 5,8% para Lixisenatida administrada antes da principal refeição comparada a 2,2% quando administrada antes do café da manhã.

Ao final do estudo, 43,6% e 42,8% dos pacientes alcançaram HbA1c menor que 7%, e alteração média de peso corporal foi de -2,60kg e -2,80kg, respectivamente. Náusea foi reportada em 14,7% e 15,5% dos pacientes, e hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos pacientes.

Tratamento adicionado à sulfonilureia isolada ou em combinação com metformina

Tabela 3. Estudo placebo-controlado em combinação com sulfonilureia (resultados de 24 semanas)

Sulfonilureia como terapia de base, associado ou não à metformina
	Lixisenatida 20 µg (N=570)	Placebo (N=286
Média HbA1c inicial (%)	8,28	8,22
Alteração média em relação ao início	-0,85	-0,10
Pacientes que atingiram HbA1c < 7,0 (%)	36,4	13,5
Média de peso corporal inicial (Kg)	82,58	84,52
Alteração média em relação ao início	-1,76	-0,93

Tratamento associado à insulina basal

Lixisenatida administrada com insulina basal isoladamente, ou com a combinação de insulina basal e metformina, ou a combinação de insulina basal e sulfonilureia, resultaram em reduções significativas na HbA1c e na glicose pós-prandial 2 horas após uma refeição comparada ao placebo. No final das primeiras 24 semanas de tratamento, a redução da dose diária de insulina basal foi maior no grupo Lixisenatida quando comparado ao grupo placebo.

Tabela 4. Estudo placebo-controlado de associação com insulina basal (resultados de 24 semanas)

Glicemia de jejum

A diminuição média da glicemia de jejum obtida no tratamento com Lixisenatida variou de 7,5 mg/dL à 21,4 mg/dL ao final de um período de 24 semanas de tratamento em estudos placebo-controlados.

Glicose pós-prandial

O tratamento com Lixisenatida resultou em reduções da glicose pós-prandial após 2 horas de uma refeição estatisticamente superior ao placebo qualquer que seja o tratamento de base.

Estas reduções variaram entre 81 a 143 mg/dL do início até o término do período de 24 semanas de tratamento em todos os estudos nos quais a glicose pós-prandial foi medida; 26,2% a 46,8% dos pacientes tiveram o valor de glicose 2 h pós-prandial abaixo de 140 mg/dL.

Peso corporal

O tratamento com Lixisenatida em associação com a metformina, insulina basal e/ou sulfonilureia resultou em uma redução de até 2,96 Kg na média de peso corporal ao final de um período de 24 semanas que foi sustentado por até 2 anos.

A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náusea e vômito.

Função das células beta

Em estudos clínicos, Lixisenatida melhorou a função das células beta conforme mensurado pelo Modelo de Avaliação da Homeostase para função de células beta (HOMA-b)

Restauração da primeira fase de secreção de insulina e melhora na segunda fase de secreção de insulina em resposta à glicose intravenosa em bolus foi demonstrada em pacientes com diabetes tipo 2 (n=20) após dose única dLixisenatida.

Frequência cardíaca

Não foi constatado aumento na frequência cardíaca em todos os estudos controlados de fase III.

Durante 4 semanas de estudo versus liraglutida, a frequência cardíaca média diminuiu cerca de 3,6 bpm no grupo Lixisenatida (20 μg uma vez ao dia) enquanto que houve aumento de 5,3 bpm no grupo liraglutida (1,8 mg uma vez ao dia).

Pressão sanguínea

Reduções na pressão sanguínea sistólica e diastólica de até 2,1 mmHg e até 1,5 mmHg, respectivamente, foram observadas nos estudos de fase III placebo-controlados.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A Lixisenatida é um potente e seletivo agonista do receptor do GLP-1. O receptor do GLP-1 é um alvo para o GLP-1 nativo, um hormônio endógeno com atividade incretina que potencializa a secreção da insulina glicose- dependente pelas células beta do pâncreas.

A ação da Lixisenatida é mediada via interação de especificidade com os receptores GLP-1, levando a um aumento intracelular de monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). A Lixisenatida estimula a secreção de insulina quando a glicose sanguínea está aumentada porém não normoglicêmia, com um risco limite de hipoglicemia. Em paralelo, ocorre a supressão da secreção de glucagon. O mecanismo de resgate da secreção do glucagon é preservado, em caso de hipoglicemia. A Lixisenatida ainda mostrou uma tendência para atividade insulinotrópica, incluindo o aprimoramento da biossíntese da insulina e o estímulo proliferativo de células beta em animais.

A Lixisenatida retarda o esvaziamento gástrico por redução da taxa de glicose que aparece na circulação derivada da alimentação. O efeito sobre o esvaziamento gástrico pode também contribuir na redução de peso. Propriedades

Propriedades Farmacodinâmicas

Quando administrada uma vez ao dia, a Lixisenatida melhora o controle glicêmico através de efeitos imediatos e prolongados de redução da glicose pós-prandial e de jejum em pacientes com diabetes tipo 2.

O efeito da glicose pós-prandial foi confirmado em um estudo de 4 semanas versus liraglutida 1,8 mg uma vez ao dia. A Lixisenatida 20μg uma vez ao dia demonstrou redução superior quando comparada à liraglutida, na área sob a curva de glicose plasmática pós-prandial após um teste com refeição. (veja a figura 1)

Figura 1: Média corrigida (± SEM) do perfil de glicose plasmática pós-prandial no Dia-1 e Dia-28 do tratamento

Isso também foi confirmado em um estudo de 8 semanas versus liraglutida, administrada antes do café, em combinação com a insulina glargina com ou sem metformina.

Neste estudo, a redução da linha de base na AUC0: 30-4: 30h de glicose plasmática após uma refeição teste (café da manhã sólido padronizado) foi: -13,33 h *mmol / L (-240,15 h * mg / dl) no grupo Lixisenatida, -7,32 h * mmol / L (-131,82 h * mg / dl) no grupo 1,2 mg liraglutida e -8,72 h * mmol / L (- 157 h * mg / dl) no grupo 1,8 mg liraglutida. Veja figura 2.

Figura 2: Média (± SEM) da alteração da glicemia pós-prandial do basal à semana 8 do tratamento

Farmacocinética

Absorção

Seguindo uma administração subcutânea em pacientes com diabetes tipo 2, a taxa de absorção de Lixisenatida foi rápida e não influenciada pela dose administrada. Independente da dose e da forma em que a Lixisenatida foi administrada tanto única como múltiplas doses, o tmáx mediano é de 1 a 3,5 horas em pacientes com diabetes tipo 2. Não há diferenças clínicas relevantes na taxa de absorção quando a Lixisenatida é administrada subcutânea no abdômen, coxa ou braço.

Distribuição

A Lixisenatida tem uma ligação moderada às proteínas plasmáticas (55%).

O volume de distribuição após a administração subcutânea de Lixisenatida em pacientes com diabetes tipo 2, variou entre 90 e 140 L, após a administração de dose única no estado de equilíbrio independente da dose administrada.

Metabolismo

Como peptídeo, a Lixisenatida é eliminada através de filtração glomerular, seguida de reabsorção tubular e degradação metabólica subsequente, resultando em peptídeos menores e aminoácidos, os quais são reintroduzidos no metabolismo proteico.

Eliminação

Após a administração de dose múltipla em pacientes com diabetes tipo 2, a meia-vida de eliminação aparente variou de 1,5 à 4,5 horas e a média de clearance aparente variou de 20 à 67 L/h no estado de equilíbrio. Populações especiais

Gênero

O gênero não afetou a farmacocinética da Lixisenatida com base em uma análise de dados farmacocinéticos da população.

Idosos

Não há dados clinicamente relevantes relacionados à idade, sobre a farmacocinética da Lixisenatida com base em uma análise farmacocinética populacional em pacientes com diabetes tipo 2 e em estudos farmacocinéticos conduzidos em pacientes idosos não diabéticos.

Raça

Com relação à origem étnica, não houve nenhum efeito clínico relevante sobre a farmacocinética da Lixisenatida com base em resultados de estudos farmacocinéticos realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses e também com base em uma análise de dados farmacocinéticos populacionais que incluíram pacientes caucasianos e asiáticos (japoneses).

Insuficiência hepática

Como a Lixisenatida é primariamente depurada pelos rins, nenhum estudo farmacocinético foi realizado em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. Não se espera que a disfunção hepática possa afetar a farmacocinética da Lixisenatida.

Insuficiência renal

Não há diferenças clínicas relevantes no clearance médio, C_máx e AUC da Lixisenatida em pacientes com função renal normal e em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A C_máx média e a AUC aumentaram com novos aumentos no grau de insuficiência renal.

Dados de Segurança Pré-Clinícos

Carcinogenicidade

Em um estudo de carcinogecidade subcutânea de 2 anos de duração, não foi observado nenhum carcinoma de células C em camundongos em qualquer nível de dose e nenhum efeito de nível (NOEL) para carcinomas de células C foi de 40 μg/Kg 2 vezes por dia em ratos. Os efeitos proliferativos das células C da tireóide foram obsevados em ratos e camundongos em uma relação de nível de exposição alta (respectivamente 272 vezes) quando comparado à exposição humana em dose terapêutica. Estes achados são considerados serem causados pelo mecanismo mediado pelo receptor de GLP-1 no qual os roedores são particularmente sensíveis.

Genotoxicidade

A Lixisenatida não teve efeitos genotóxicos, com base em um teste in vivo em teste de micronúcleo em camundongos e testes in vitro: o teste de Ames modificado com ou sem ativação metabólica, e teste de aberração cromossômica em mamíferos em cultura de linfócitos humanos.

Teratogenicidade

Ocorreram retardo no crescimento fetal, achados no esqueleto e retardo na ossificação em ratos em doses maternalmente tóxicas resultantes de exposições ≥ 4,6 vezes a média de exposição em MRHD. Em coelhos, foram observados aumentos nas variações esternébras e das costelas em doses maternalmente tóxicas em exposições ≥345 vezes a média de exposição em MRHD.

Em um estudo de toxicidade pré e pós-natal em ratos, a Lixisenatida causou leve aumento na mortalidade das crias em doses 2x/dia de 200 µg/Kg, diminuiu o crescimento em crias macho, diminuiu ligeiramente a amamentação e menor retardo de desenvolvimento no crescimento de peles em 20 e 200 µg/Kg 2x/dia.

Não se observou nenhuma toxicidade comportamental ou funcional em prole de ratos em qualquer dose administrada de Lixisenatida.

Alterações da Fertilidade

A Lixisenatida não teve efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.

Antes do primeiro uso, Lyxumia deve ser conservado em sua embalagem original sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após o primeiro uso, Lyxumia deve ser mantido em temperatura abaixo de 30ºC. A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada uso para proteger da luz. A caneta não deve ser armazenada com a agulha.

A caneta dever ser descartada 14 dias após o primeiro uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Lyxumia é uma solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.​

Venda sob prescrição médica.

MS 1.8326.0431

Farm. Resp.:
Mauricio R Marante
CRF-SP nº 28.847

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
Alemanha

Ou

Kit para tratamento inicial:
Registrado, Embalado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
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Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
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Venda sob prescrição médica.