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Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para controle do nível de açúcar no sangue em pacientes que não estão controlados com o tratamento em combinação com antidiabéticos orais, tais como metformina e sulfonilureia, ou o uso da combinação destes medicamentos.
Em combinação com insulina basal sozinha ou usada em conjunto com a metformina ou com sulfonilureia.
A lixisenatida é um medicamento que age no receptor do GLP-1. O GLP-1 é um hormônio endógeno que potencializa a secreção da insulina pelas células beta do pâncreas.
A lixisenatida estimula a secreção de insulina quando a glicose no sangue está aumentada.
A lixisenatida reduz a velocidade da passagem do alimento pelo estômago. O efeito sobre a velocidade da passagem de alimento pelo estômago pode também contribuir na redução de peso.
Lyxumia é contraindicado se você tem alergia conhecida à lixisenatida ou a qualquer outro componente da formulação.
Você deve verificar a aparência de Lyxumia antes de cada uso. Você deve usar somente se a solução estiver límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
A dose inicial é de 10 mcg (µg) de Lyxumia uma vez ao dia durante 14 dias.
Após, a dose de Lyxumia deve ser aumentada para 20 mcg (µg), uma vez ao dia, como dose de manutenção.
Quando Lyxumia é associado a um tratamento com metformina, a dose atual de metformina pode ser mantida.
Quando Lyxumia é associado a um tratamento com sulfonilureia ou com uma combinação de sulfonilureia e insulina basal, deve-se considerar uma redução na dose da sulfonilureia ou da insulina basal, para diminuir o risco de hipoglicemia.
O uso de Lyxumia não requer monitoramento específico da taxa de açúcar no sangue. Entretanto, quando em uso combinado com sulfonilureia ou insulina basal, pode ser necessário o monitoramento da taxa de açúcar no sangue para ajustes na dose de sulfonilureia ou de insulina basal.
Você deve aplicar Lyxumia uma vez ao dia dentro de uma hora antes de qualquer refeição ou do dia (café da manhã, almoço ou jantar). É preferível que a injeção de Lyxumia seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, após a escolha da refeição mais conveniente.
Se a dose de Lyxumia for esquecida, esta deve ser administrada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
Você deve aplicar Lyxumia por via subcutânea (na pele) no abdômen, braço ou coxa. Lyxumia não deve ser administrado pela via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. As agulhas nunca devem ser reutilizadas. Leia atentamente o manual de instruções antes de utilizar a caneta de Lyxumia .
Não há estudos dos efeitos de Lyxumia administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.
A segurança e a eficácia de Lyxumia em pacientes com menos de 18 anos não foi bem estabelecida.
Baseado na idade, nenhum ajuste de dose é requerido.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado.
Nenhum ajuste de dose é necessário caso você tenha insuficiência dos rins leve (depuração de creatinina: 60-90 mL/min) e moderada (depuração de creatinina: 30-60 mL/min). Não há experiência de tratamento em pacientes com insuficiência dos rins severa (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em estágio final de doença renal e, portanto, não se recomenda o uso de Lyxumia nesta população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Solução injetável.
Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.
Cada dose contém 20 microgramas em 0,2ml.
Agulhas não incluídas no produto.
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.
Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção. Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia .
Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.
Guarde este folheto para futura consulta.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.
As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação.
Seguir as instruções desta seção somente quando a janela de ativação estiver da cor laranja.
Ative a sua Caneta Lyxumia apenas uma vez.
Uma caneta nova exibirá a cor laranja na janela de ativação.
Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.
Injete apenas uma dose por dia.
Agora sua dose foi injetada.
Injete apenas uma dose por dia.
Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias. Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.
| Caneta | Data da ativação | Data do descarte |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 |
Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, quais sejam: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.
Solução injetável.
Cada caneta preenchida descartável contém 14 doses.
Cada dose contém 10 microgramas em 0,2 mL.
Agulhas não incluídas no produto.
Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar a caneta Lyxumia.
Lyxumia é apresentado na forma de uma caneta preenchida para injeção. Converse com um profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada antes de usar a caneta Lyxumia.
Se você não conseguir seguir todas as instruções sozinho (ex.: se você for cego ou tiver problemas graves de visão), somente utilize a caneta Lyxumia se você puder contar com a ajuda de uma pessoa que tenha condições de seguir as instruções.
Guarde este folheto para futura consulta.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre a caneta Lyxumia ou sobre o diabetes, pergunte a um profissional de saúde ou ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Sanofi pelo telefone 0800-7030014.
As figuras a seguir mostram o aspecto de sua Caneta Lyxumia antes e após a sua ativação.
Continue nesta seção somente se a janela de ativação estiver branca.
Injete apenas uma dose por dia.
Agora sua dose foi injetada.
Injete apenas uma dose por dia.
Repita todas as Etapas da Seção 4 para as suas próximas injeções diárias. Descarte a caneta usada 14 dias depois da ativação, mesmo se ainda restar algum medicamento.
| Caneta | Data da ativação | Data do descarte |
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| 6 |
Lyxumia pode ser injetada por via subcutânea em quaisquer das regiões ilustradas acima, indicadas em azul, quais sejam: coxas, abdômen e parte superior do braço. Consulte um profissional de saúde sobre a técnica correta de aplicação.
A ativação da Caneta Lyxumia é uma etapa única, importante, que garante que a dose correta será fornecida a partir da sua primeira injeção.
Não. A ativação é feita apenas uma vez, com cada nova caneta, e não antes de cada injeção.
Se, acidentalmente, você tiver se injetado antes da ativação da caneta, não corrija isso aplicando uma segunda injeção. Entre em contato com um profissional de saúde para orientação sobre a monitorização do seu açúcar no sangue.
Pequenas bolhas de ar no reservatório são normais. Isto não irá prejudicá-lo. A sua dose está correta e você pode continuar a seguir as instruções. Se precisar de mais orientações, entre em contato com um profissional de saúde.
Se o líquido da Caneta Lyxumia apresentar coloração, estiver turvo ou se apresentar partículas, não use a Caneta Lyxumia. Entre em contato com um profissional de saúde para receber orientações.
Com a sua Caneta Lyxumia, use agulhas descartáveis calibre 29 a 32. Pergunte a um profissional de saúde qual o calibre e comprimento de agulha que melhor atendem às suas necessidades.
Após cada injeção, a agulha usada deve ser removida e descartada em um recipiente fechado resistente à perfurações ou conforme orientação de um profissional de saúde.
Uma injeção completa requer que você forneça a dose pressionando o botão de dose totalmente, até ouvir ou sentir um clic. A sua injeção estará completa se você contar lentamente até 5 enquanto mantém o botão de dose pressionado até o fim, antes de retirar a agulha da pele. Depois que você retirar a agulha da pele, você pode verificar a posição da seta, que deve estar apontando para o botão de injeção, para certificar-se de que foi aplicada a dose completa. O êmbolo também deve ter avançado para o número seguinte na escala de dosagem.
A agulha pode estar bloqueada ou não devidamente atarrachada. Retire a agulha da sua pele e retire-a da caneta. Atarrache uma nova agulha e tente novamente. Se ainda assim o líquido não fluir, a sua Caneta Lyxumia pode estar danificada. Não use esta caneta. Entre em contato um profissional de saúde para orientações.
A Caneta Lyxumia estará vazia e não funcionará mais. Você deve descartar a caneta, com segurança, após a aplicação da 14ª dose. Entre em contato com um profissional de saúde para a continuação do seu tratamento.
Lyxumia não é recomendado para pacientes com doença gastrintestinal severa e/ou gastroparesia severa.
Se você está usando Lyxumia com sulfonilureia (glimepirida ou glibenclamida) ou com a combinação de insulina basal e sulfonilureia pode ocorrer aumento do risco de hipoglicemia. Neste caso, converse com seu médico que irá verificar sobre a necessidade de redução da dose de sulfonilureia ou de insulina basal.
Não há dados sobre o uso de Lyxumia em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido. Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez e no lugar recomenda-se utilizar insulina basal. Informe seu médico se você deseja engravidar ou se estiver grávida, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado.
Não é conhecido se Lyxumia passa para o leite materno. Portanto, não use Lyxumia se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos realizados dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Quando usado em combinação com sulfonilureia ou insulina basal, você deve tomar precauções para evitar diminuição da taxa de açúcar no sangue ao dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve utilizar Lyxumia se for portador de diabetes mellitus tipo 1 ou se apresentar cetoacidose diabética (circunstância grave que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a altos níveis de glicose).
O uso de medicamentos da classe denominada agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) tem sido associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda. Informe seu médico se você apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal severa e persistente, pois neste caso, o tratamento com Lyxumia deverá ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Lyxumia não deve ser reiniciado. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite.
Se você utilizar Lyxumia em uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer um aumento de eventos gastrintestinais (tais como, enjôo, diarreia, etc).
Em caso de superdose, dever ser iniciado tratamento de suporte de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente e a dose de Lyxumia deve ser reduzida para dose prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Mais de 2.600 pacientes receberam Lyxumia de forma isolada ou em associação com a metformina, sulfonilureia (com ou sem metformina) ou insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem sulfonilureia) em 8 grandes estudos de fase III controlados por ativo ou placebo-controlados.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante os estudos clínicos foram náuseas e vômito. Estas reações foram em sua maioria leve e transitórias.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
A demora no esvaziamento gástrico com a lixisenatida pode influenciar na absorção de medicamentos administrados pela via oral. Se você está tomando medicamentos pela via oral, o seu médico poderá orientá-lo a tomar estes medicamentos pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da aplicação de lixisenatida.
Não é necessário ajuste de dose caso você esteja tomando os seguintes medicamentos: paracetamol; contraceptivos orais; atorvastatina; varfarina; digoxina; ramipril.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Antes do primeiro uso, Lyxumia deve ser conservado em sua embalagem original sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após o primeiro uso, Lyxumia deve ser mantido em temperatura abaixo de 30ºC. A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada uso para proteger da luz. A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
A caneta dever ser descartada 14 dias após o primeiro uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Lyxumia é uma solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.8326.0431
Farm. Resp.:
Mauricio R Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
Alemanha
Ou
Kit para tratamento inicial:
Registrado, Embalado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
Alemanha
Venda sob prescrição médica.
Solução injetável
2 canetas preenchidas descartáveis de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
Embalagem com 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,05 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Se você se esquecer de aplicar uma dose de Lyxumia, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Venda sob prescrição médica.
| Fabricante | Sanofi |
| Tipo do Medicamento | Novo |
| Necessita de Receita | Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita) |
| Princípio Ativo | Lixisenatida |
| Categoria do Medicamento | Diabetes |
| Classe Terapêutica | Antidiabéticos Agonistas de GLP-1 |
| Especialidades | Endocrinologia |
| Registro no Ministério da Saúde | 1832604310050 |
| Código de Barras | 7891058016562 |
| Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
| Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
| Bula do Paciente | Bula do Lyxumia |
| Bula do Profissional | Bula do Profissional do Lyxumia |
| Modo de Uso | Uso injetável |
| Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.
Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.
Fonte: https://www.sanofi.com.br
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