Bula do Menjugate

Menjugate^® é utilizada para prevenir as doenças provocadas pela bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Esta bactéria pode causar infecções graves, às vezes fatais, como a meningite e a sepse (infecção generalizada).

Menjugate^® atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos) contra a bactéria Neisseria meningitidis do sorogrupo C, causadora da meningite C.

Esta vacina não deve ser utilizada por indivíduos que apresentaram reação alérgica após a administração de qualquer vacina que contenha toxoide diftérico em sua composição.

Também não deve ser utilizada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica a qualquer dos componentes desta vacina, ou quem já tenha apresentado qualquer reação adversa grave após vacinação com uma vacina contendo componentes similares.

Esta vacina não é indicada para menores de 02 meses de idade.

Seringa preenchida

Agite suavemente a seringa contendo a vacina antes da administração.

Remova a tampa da seringa e coloque uma agulha adequada. A vacina deve ser visualmente inspecionada quanto a material particulado e descoloração antes da administração.

Certifique-se que não haja bolhas de ar presentes na seringa antes de injetar a vacina. Na presença de alguma partícula estranha ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Menjugate^® é apresentada em seringa preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis. Na presença de alguma partícula ou alteração do aspecto físico, descartar a vacina.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

Posologia e via de administração

Menjugate^® deve ser administrada por um médico ou profissional de saúde habilitado. Para crianças de 2 meses de idade até 12 meses de idade, devem ser administradas duas doses de Menjugate^®, cada uma com 0,5 mL, com um intervalo de dois meses entre as doses.

Para crianças de 12 meses ou mais, adolescentes e adultos é recomendada a administração de uma única dose (0,5 mL).

Importante: Se a criança recebeu a vacinação completa (duas doses) até os 12 meses de idade, é recomendável que, quando ela for maior, receba outra dose da vacina, ou seja, receba uma dose de reforço. Esta dose extra é necessária para manter a imunidade da criança contra a bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. O seu médico deverá lhe dizer quando a dose de reforço deverá ser administrada.

A necessidade de uma dose de reforço em crianças vacinadas após os 12 meses ou adolescentes e adultos (que tenham recebido uma única dose) não foi determinada.

Cuidados na administração

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular profunda, preferencialmente na parte anterolateral da coxa de crianças menores de 24 meses de idade e no músculo deltoide de crianças mais velhas, adolescentes e adultos.

O seu médico ou profissional de saúde deve ter cuidado para não injetar a vacina em um vaso sanguíneo e deve assegurar que a vacina será injetada dentro do músculo.

Recomenda-se para a administração da vacina a utilização de uma agulha, cujo tamanho deve ser escolhido de acordo com o local de aplicação, idade, espessura da camada subcutânea e distância entre a pele e as estruturas ósseas subjacentes.

De modo geral, no vasto lateral, em crianças menores de 02 anos, utilizam-se agulhas que variam entre 16 mm, 20 mm a 25 mm e na região do deltoide, em crianças maiores de 02 anos, adolescentes e adultos, o tamanho da agulha pode ser de 16 mm, 20 mm, 25 mm a 30 mm de comprimento. O calibre das agulhas pode variar de 5,5 a 7,0 mm.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa que for aplicá-la deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de alergia e outras reações. Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequados devem estar ao alcance caso ocorra um raro choque anafilático seguinte à administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.

Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

Antes da administração de Menjugate^®, deve-se perguntar aos pais ou responsável a história clínica do paciente e da sua família e as condições de saúde do paciente.

Esta vacina é eficaz apenas contra o sorogrupo C da Neisseria meningitidis, portanto, não é eficaz contra os outros tipos da mesma bactéria.

A vacina não é eficaz contra outras causas de meningite ou sepse (infeção grave no sangue).

Proteção completa contra a infecção meningocócica do sorogrupo C não pode ser garantida. Não existem dados disponíveis sobre a aplicabilidade da vacina para o controle de surtos pós-exposição.

Menjugate^® não foi avaliada especificamente em pacientes infectados com o vírus HIV (vírus da AIDS) ou com problemas nos mecanismos de defesa do organismo. Pacientes com desequilíbrio no seu sistema imunológico (defesas do organismo), como indivíduos com infecção por HIV, deficiência de complemento e aqueles que tiveram seu baço removido ou não funcionando, podem desenvolver alguma proteção contra a meningite ao receber esta vacina, mas o grau de proteção atingido é desconhecido.

Menjugate^® não provoca a meningite C. No caso de dor na região posterior da cabeça, rigidez de nuca, fotofobia (intolerância à luz), sonolência, manchas vermelhas ou roxas que não desaparecem ao se comprimir a pele, contate imediatamente o seu médico ou serviço de urgência para excluir outras causas.

Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelo grupo C de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com Menjugate^®.

Apesar da vacina conter a proteína diftérica CRM197, a vacina não é eficaz contra a difteria. Isto significa que o paciente deve receber outras vacinas para se proteger contra a difteria, quando indicado ou recomendado pelo médico.

A vacinação com a Menjugate^® deverá ser adiada se você apresentar qualquer doença febril ou doença infecciosa, particularmente para que os sinais ou sintomas não sejam erroneamente atribuídos ou confundidos com possíveis efeitos adversos da vacina. Entretanto, uma infecção menor (resfriado, por exemplo) não é um motivo para adiar a vacinação.

A vacinação deverá também ser adiada no caso de você apresentar uma doença renal chamada “síndrome nefrótica” (doença na qual um grande volume de proteínas aparece na urina).

Essa vacina não deverá ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

Menjugate^® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou alterações hemorrágicas. Nos indivíduos com risco de hemorragia após injeções intramusculares, é necessário avaliar a relação risco-benefício.

Não existem informações sobre o uso dessa vacina em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.

Para apresentação em seringa preenchida

Embora a presença de borracha látex natural não tenha sido detectada na tampa da seringa, o uso seguro de Menjugate^® em indivíduos com sensibilidade ao látex não foi estabelecido.

Precauções para o uso durante a gravidez e amamentação

Não existem dados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas. A vacina não deve ser administrada durante a gravidez a não ser que haja risco de contrair a doença meningocócica do grupo C.

Neste caso, a relação risco-benefício deve ser avaliada. Não há estudos da administração de Menjugate^® em mulheres que estão amamentando. A relação risco-benefício deve ser levada em consideração, antes de se decidir se a imunização deve ser feita durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Tontura tem sido raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho estejam apresentando algum efeito colateral à vacina.

Como ocorre com outros medicamentos, Menjugate^® pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas. Se você ou seu filho tiverem alguma reação anormal, informe ao seu médico ou profissional de saúde.

Podem ocorrer reações alérgicas graves em uma proporção inferior a uma pessoa a cada dez mil que recebem esta vacina. Ao primeiro sintoma que possa ser decorrente de uma reação alérgica grave (conforme abaixo), você deve procurar um serviço médico de urgência (pronto-socorro) o mais rápido possível, pois estes casos podem ser graves.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Inchaço da boca, garganta e lábios (que podem provocar dificuldade de deglutição – para engolir), dificuldade de respirar com sibilância ou tosse, erupções, inchaços nas mãos, pés e tornozelos.

Pode ocorrer perda da consciência e queda acentuada da pressão sanguínea. Estas reações são muito raras e, às vezes, manifestam-se imediatamente ou logo após a administração da injeção, desaparecendo, em geral, muito rapidamente após tratamento adequado. Se uma reação alérgica grave ocorrer, contate imediatamente seu médico ou serviço de emergência, pois cuidados médicos urgentes podem ser necessários.

Outras reações alérgicas podem ocorrer alguns dias após a administração da vacina. Estas reações consistem em erupções na pele, algumas vezes com coceira, manchas roxas, erupções com bolhas de água que podem causar feridas na boca e ao redor dos órgãos genitais.

Outras reações podem ocorrer, divididas nas seguintes categorias:

• Muito comuns: ocorrem em mais de 1 indivíduo a cada 10 recebendo a vacina.
• Comuns: ocorrem entre 1 a cada 10 e 1 a cada 100 indivíduos recebendo a vacina.
• Incomuns: ocorrem entre 1 a cada 100 e 1 a cada 1.000 indivíduos recebendo a vacina.
• Raros: ocorrem entre 1 a cada 1.000 e 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.
• Muito raros: ocorrem em menos de 1 a cada 10.000 indivíduos recebendo a vacina.

Reações adversas observadas em estudos clínicos

As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram:

Reação muito comum (ocorre em 1 ou mais pessoas entre 10 que utilizam esta vacina) observada durante o ensaio clínico

• Todas as faixas etárias: Reações no local da aplicação da injeção (vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor).
• Crianças pequenas (primeiro e segundo ano de vida): Diarreia, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida), irritabilidade, sonolência, dificuldade de dormir.
• Crianças mais velhas e adultos: Náusea (adultos), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas juntas), mal-estar, dor de cabeça (crianças do curso secundário).

Reação comum (ocorre em 1 a 10 entre 100 pessoas que receberam a vacina) observada durante o ensaio clínico

• Todas as faixas etárias: Febre ≥ 38,0 °C.
• Crianças pequenas (primeiro e segundo ano de vida): Vômito (crianças no segundo ano de vida), choro.
• Crianças mais velhas e adultos: Dor de cabeça (crianças do curso primário).

Os efeitos adversos mais comuns relatados durante o ensaio clínico duraram geralmente apenas de um a dois dias e não foram graves. Vermelhidão, inchaço e sensibilidade/dor no local da aplicação da injeção foram reações adversas muito comuns em todas as faixas etárias (de 2 meses de idade para cima); no entanto, na maioria das vezes, nenhum cuidado médico foi necessário. Vermelhidão ou inchaço de pelo menos 3 cm e sensibilidade causando desconforto com o movimento foram raramente observadas por mais de 48 horas.

Febre foi uma reação adversa comum em todos os grupos etários, mas raramente era grave.

Choro e vômitos (crianças no segundo ano de vida) foram comuns após a vacinação. Irritabilidade, sonolência, dificuldade para dormir, perda de apetite, vômitos (crianças no primeiro ano de vida) e diarreia eram muito comuns após a vacinação.

Dor de cabeça foi um sintoma muito comum em crianças de 11 a 16 anos, e comum em crianças de 4 a 11 anos.

Náuseas e dores musculares e nas juntas foram sintomas muito comuns em adultos.

Sonolência foi relatada em crianças mais jovens.

Reações adversas relatadas na vigilância pós-comercialização (para todas as faixas etárias)

Reação muito rara (ocorre em menos de 1 a cada 10.000 que recebem esta vacina)

Outros efeitos adversos foram relatados muito raramente em diferentes grupos de idade durante os programas de vacinação de rotina, como:

• Gânglios inchados, tonturas, desmaios, torpor, sensação de formigamento, picadas ou agulhadas, perda temporária de tônus muscular, distúrbios visuais e sensibilidade à luz, geralmente acompanhados de dor de cabeça e tontura, e inchaço extensivo do membro vacinado.

Foram relatados casos muito raros de convulsões após a administração de Menjugate^®. Geralmente, os indivíduos se recuperaram rapidamente. É possível que algumas das crises convulsivas referidas tenham sido desmaios. As convulsões em lactentes e crianças pequenas geralmente estavam associadas à febre alta. A maioria das pessoas afetadas teve uma recuperação rápida.

Houve relatos muito raros de recaída de uma doença renal chamada síndrome nefrótica após a vacinação com este tipo de vacina.

Em bebês muito prematuros (de 28 semanas de gestação ou menos), intervalos entre as respirações mais longos do que os normais podem ocorrer por 2-3 dias após a vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão injetável

Menjugate^® é apresentada como seringa preenchida (vidro tipo I) com vedação (borracha bromobutírica) e tampa (borracha de estireno butadieno tipo II) preenchida com 0,6 mL de vacina de modo a permitir a administração da dose completa de 0,5 mL.

Menjugate^® está disponível em embalagem contendo 1 seringa preenchida de dose única (sem agulha).

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Uma dose (0,5 mL da vacina) contém:

Oligossacarídeo meningocócico C	10 mcg
Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae	12,5 a 25,0 mcg

Excipientes: hidróxido de alumínio, histidina, cloreto de sódio e e água para injetáveis.

Esta vacina não contém conservante.

Uma vez que esta vacina será aplicada por um médico ou profissional da saúde e vem em apresentação unitária (dose única), é muito pouco provável que você (ou seu filho) receba dosagem superior à recomendada. Se você tiver qualquer preocupação sobre a quantidade de vacina aplicada em você (ou no seu filho), converse com seu médico/profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Menjugate^® pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, porém qualquer outra vacina injetável que for administrada deve ser aplicada em local diferente do que foi injetada a vacina adsorvida meningocócica C (conjugada).

As vacinas são:

• Vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada ou inativada);
• Vacinas difteria e tétano, sozinhas ou em combinação com pertussis de célula inteira ou acelular;
• Vacina Haemophilus influenzae tipo b (conjugada);
• Vacina hepatite B administrada sozinha ou ao mesmo tempo que vacinas combinadas contendo difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite 1, 2, 3 inativada e pertussis acelular;
• Vacina combinada sarampo, rubéola e caxumba (SRC);
• Vacina pneumocócica 7-valente.

Estas outras vacinas devem ser administradas nas idades normalmente recomendadas.

Não misturar Menjugate^® com outras vacinas na mesma seringa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Resultados de Eficácia

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Imunogenicidade

Não foram realizados ensaios prospectivos de eficácia. O teste bactericida sérico (SBA) abaixo referido foi realizado empregando-se soro humano como fonte de complemento. Os resultados obtidos no teste bactericida sérico (SBA) em que se utilizou soro humano como fonte de complemento não são diretamente comparáveis com os obtidos naqueles que usam o soro de coelho como fonte do complemento. Estão disponíveis dados sobre séries de imunização primária que utilizaram 2 doses, a partir de um ensaio clínico em 241 lactentes, que compara um esquema de vacinação aos 2, 3 e 4 meses com outro aos 2 e 4 meses. Um mês após se completarem as séries de imunização primária quase todos os lactentes atingiram títulos hSBA > 1:8 (100% e 98%, respectivamente). No 28º dia após a dose de reforço de vacina meningocócica C não conjugada administrada no 12º mês de idade, todas as 50 crianças imunizadas primariamente com três doses e 54/56 (96%) das imunizadas primariamente com duas doses atingiram títulos hSBA > 1:8.

Em comparação com as vacinas meningocócicas polissacarídicas não conjugadas atualmente disponíveis, observou-se, em ensaios clínicos, que a resposta imunológica induzida pela Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C demonstrou ser superior nas crianças pequenas, nas crianças e nos adolescentes e foi comparável nos adultos (ver quadro). Além disto, contrariamente às vacinas a base de polissacarídeos não conjugados, a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C induz memória imunológica após a vacinação, embora a duração da proteção ainda não tenha sido estabelecida. Não existem dados para adultos com 65 anos de idade ou mais.

Comparação da porcentagem de indivíduos com Títulos Bactericidas Séricos Antimeningococo C > 1:8 (Complemento Humano) um mês após uma imunização com a vacina meningocócica C (conjugada) ou com outra vacina meningocócica polissacarídica não conjugada, por grupo etário no recrutamento

MenC = vacina adsorvida meningocócica C (conjugada com o CRM₁₉₇).
MenPS = vacina meningocócica polissacarídica não conjugada.
(1) - Sorogrupo A, C, W-135 e Y, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.
(2) - Sorogrupo A e C, contendo 50 μg de sorogrupo C por dose.

A imunogenicidade da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação líquida foi comparada com a da Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C na formulação liofilizada, através de um estudo clínico randomizado envolvendo 989 crianças com idades de 12 meses a 2 anos de idade. A resposta de anticorpos induzida por ambas as formulações foi comparável.

Vigilância Pós-Comercialização Após Campanha de Imunização no Reino Unido 

As estimativas de efetividade da vacina, obtidas a partir do programa de vacinação de rotina do Reino Unido, que utilizou várias quantidades das três vacinas meningocócicas do grupo C (conjugadas), cobrindo o período desde a sua introdução no final de 1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço, após se completar a série de imunização primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses de idade).

Durante um ano após se completar a série primária, a efetividade na coorte de lactentes foi de 93% (intervalo de confiança de 95%: 67,99). Contudo, mais de um ano após se completar a série primária, houve clara evidência de diminuição da proteção.

Até 2007, as estimativas de efetividade nas faixas etárias de 01 a 18 anos que receberam uma única dose de vacina meningocócica C conjugada durante o programa inicial de vacinação no Reino Unido se situam entre 83% e 100%. Os dados não mostram queda significativa de efetividade nestas faixas etárias quando comparados a períodos de menos de um ano a um ano ou mais desde a imunização.

Características Farmacológicas

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Farmacologia

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas meningocócicas; código ATC: J07AH 

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois se trata de uma vacina.

Farmacocinética

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com a Vacina Meningogócica Conjugada do Grupo C, pois estes estudos não são exigidos para vacinas.

Toxicologia

Dados não clínicos não revelam dano especial para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade e toxicidade reprodutiva com doses repetidas (estudos embriofetais). Danos à fertilidade não foram avaliados.

A vacina deve ser conservada (armazenada e transportada) sob refrigeração (temperatura entre 2 oC e 8 oC), protegida da luz. Não congelar.

A vacina tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação, se armazenada sob refrigeração na temperatura recomendada (entre 2 °C e 8 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Menjugate^® é apresentada em seringa preenchida que contém uma suspensão branca, opalescente, livre de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.0107.0320

Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ Nº 11641

Fabricado por:
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille, Itália

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.