Metamucil 0,492g/g, frasco com 210g de pó para solução de uso oral

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade ao Psyllium ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem dificuldade de deglutição, obstrução ou bloqueio intestinal (por exemplo, impossibilidade da passagem das fezes, desconforto abdominal ou inchaço), impactação fecal, constipação crônica ou constipação associada a pós-operatório ou qualquer outra moléstia que interfira na progressão das fezes pelo trato gastrointestinal.

A última dose do dia não deve ser tomada imediatamente antes de dormir, uma vez que a motilidade gástrica reduzida ou comprometida pode prejudicar a passagem intestinal e causar sub-obstrução.

Em casos de sangramento retal, dor abdominal, náusea, vômito e/ou qualquer outro sintoma gastrointestinal, não use o produto antes de consultar um médico.

Exclusivo Metamucil^® 0,562g/g: Este produto contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina, assim, pacientes com fenilcetonúria devem levar isso em consideração. Cada 5,85 g de Metamucil^® contém 25 mg de fenilalanina.

Metamucil^® 0,492g/g

1. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240 mL).
2. Complete o copo com água ou sua bebida favorita. É importante adicionar o suficiente para evitar obstrução da garganta e/ou esôfago e consequente asfixia. Obstrução intestinal pode ocorrer se o adequado fornecimento de água não for mantido.
3. Misture com vigor e beba imediatamente. O efeito será melhor ainda tomando-se um copo adicional de água.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos

• 7 g ou uma colher de sobremesa em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças de 6 a 12 anos

• 3,5 g ou meia dose de adulto em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças abaixo de 6 anos

• Consulte seu médico.

Pacientes idosos

• Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Iniciar com 1 dose ao dia e progredir até 3 ao dia, conforme necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Metamucil^® 0,562g/g

1. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240 mL).
2. Complete o copo com água ou sua bebida favorita. É importante adicionar o suficiente para evitar obstrução da garganta e/ou esôfago e consequente asfixia. Obstrução intestinal pode ocorrer se o adequado fornecimento de água não for mantido.
3. Misture com vigor e beba imediatamente. O efeito será melhor ainda tomando-se um copo adicional de água.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos

• O conteúdo de um sachê (5,85 g) ou uma colher de sobremesa em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças de 6 a 12 anos

• Meio sachê (2,9 g) ou meia dose de adulto em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças abaixo de 6 anos

• Consulte seu médico.

Pacientes idosos

• Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Iniciar com 1 dose ao dia e progredir até 3 ao dia, conforme necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha se esquecido de tomar a dose de Metamucil^®, tome-a assim que possível, a menos que você tenha acabado de ingerir algum medicamento ou alimento, nesse caso espere 2 horas antes de tomar Metamucil^®.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Metamucil^® deve ser ingerido com um volume de água adequado para prevenir asfixia e obstrução intestinal. Se estiver usando alguma outra medicação, recomenda-se tomar Metamucil^® 2 horas antes ou 2 horas após outros medicamentos, para prevenir a alteração da absorção destes.

Consulte um médico se você for diabético e estiver utilizado Metamucil® para ajudar no controle dos níveis glicêmicos, uma vez que pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos para diabetes.

Gravidez e lactação

Metamucil^® é uma formulação de ação iminentemente local, não sendo digerível nem absorvível por seu alto conteúdo em fibras. No entanto, a fibra solúvel de Metamucil^® adsorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais. Assim, para evitar o risco de eliminação excessiva destas substâncias durante a gestação, não se recomenda ultrapassar as doses prescritas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Metamucil^® 0,492g/g: Atenção, diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Exclusivo Metamucil^® 0,562g/g: Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. A versão sem açúcar de Metamucil^® pode ser utilizada por diabéticos.

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Metamucil^® são iguais às de outros laxantes de volume. Pode haver um aumento temporário de flatulências (gases) e distensão abdominal (inchaço abdominal) quando o produto é usado pela primeira vez.

É incomum a frequência de outros sintomas incluindo náuseas, diarreia e desconforto abdominal ou dor.

A obstrução intestinal e impactação fecal podem ocorrer muito raramente especialmente se o produto é tomado com quantidade insuficiente de líquido.

As reações alérgicas ou de hipersensibilidade associadas com a ingestão ou inalação de Psyllium têm sido relatadas. Os sintomas incluem erupções cutâneas (reações de pele), rinite (inflamação da mucosa nasal), urticária, broncoespasmo (espasmo da musculatura dos brônquios) e reações anafiláticas (reações alérgicas).

Frequência das reações adversas:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Pó para preparações extemporâneas

Metamucil^® (Plantago ovata Forssk – Fibras de Psyllium Husk) 0,492 g/g

Frasco plástico com 210 g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Metamucil^® (Plantago ovata Forssk) 0,562 g/g

Frasco plástico com 174 g e cartucho com 10 envelopes de 5,85g.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Nomenclatura e parte utilizada da planta: casca (testa e tégmen) da semente de Plantago ovata Forssk, pertencente à família Plantaginaceae.
Nome popular: fibras de Psyllium Husk.

Cada dose* de Metamucil^® 0,492g/g contém:

3,40 g de casca da semente de Plantago ovata Forssk (Psyllium Husk).

Excipientes: sacarose.

*1 dose de Metamucil^® = 1 colher de sobremesa do produto.

Cada dose* de Metamucil^® 0,562g/g contém:

3,40 g de casca da semente de Plantago ovata Forssk (Psyllium Husk).

Excipientes: ácido cítrico, sabor laranja, aspartamo, amarelo crepúsculo e maltodextrina.

*1 dose de Metamucil^® = 1 envelope com 5,85 g ou 1 colher de sobremesa do produto.

Não foram descritos casos de intoxicação por superdose, uma vez que o produto não é absorvido. Em caso de ingestões acidentais deve-se buscar por ajuda médica. Deve-se ressaltar a importância de uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem adequada dissolução prévia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não se recomenda a utilização em pacientes que fazem uso de digitálicos (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças cardíacas). Não administrar com antidiarreicos e/ou outros produtos inibidores da motilidade intestinal (como loperamida, difenoxilato, opiáceos etc.) sob o risco de alteração do trânsito intestinal, inclusive obstrução intestinal.

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance de crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

As aplicações terapêuticas aprovadas de Plantago ovata são baseadas não só na história de seu uso, mas também em estudos farmacológicos e clínicos bem conduzidos e com metodologia adequada.

Dettmar e Sykes relatam os resultados de um estudo multicêntrico com 394 pacientes que apresentavam constipação simples, comparando Plantago (Ispaghula husk) com lactulose e outros laxantes. Verificaram que mais de 60% dos casos já apresentavam passagem de fezes dentro das primeiras 24 horas e mais de 80% dentro de 36 horas. Plantago produziu uma porcentagem maior de fezes normais, bem formadas e menos duras do que os demais laxantes, assim como incidência menor de fezes líquidas, diarreia e dor abdominal, em associação com baixa incidência de eventos adversos.

McRorie e cols. concluíram que o Plantago é superior ao docusato no tratamento da constipação crônica em todos os parâmetros analisados [maior conteúdo de água nas fezes – P=0,007; maior peso total de fezes – P=0,005; maior freqüência de movimentos intestinais – P=0,02]. Voderholzer também confirmou em 149 pacientes que fizeram uso de 15 a 30 g/dia da medicação por seis semanas que o Plantago melhora a constipação crônica.

Na constipação crônica da síndrome do intestino irritável, Tomas-Ridoci e cols. observaram, em estudo duplo-cego comparado com placebo, um aumento significativo da frequência de evacuações (de 2,5±1 para 8±2,2 por semana; P<0,001), diminuição na consistência das fezes, aumento do peso fecal e diminuição do tempo de trânsito intestinal. Resultados similares foram obtidos por Hotz e Plein em um estudo comparativo com germe de trigo, com menor incidência de eventos adversos, principalmente distensão abdominal.

A frequência de defecação, a forma fecal, o empuxo inicial e final e a urgência de defecação foram registrados por Davies e cols. em 69 voluntários sadios em um estudo de três fases com Plantago, tendo-se verificado melhora significativa de todos os parâmetros (P<0,001), assim como ficou evidente um efeito residual benéfico após a interrupção da terapia.

Em crianças com diarreia aguda, uma solução de cloreto de sódio (3,5 g/l) contendo 50 g/l de Plantago permitiu uma reidratação mais rápida (4,88±2,11horas; n=117) do que a solução preconizada pela OMS (5,28±1,99 horas; n=121), com percentagem de sucesso de 88% no grupo que recebeu Plantago e de 85,9% no grupo OMS. O débito fecal durante a reidratação foi de 4,69 g/kg.h no grupo tratado com Plantago e de 8,45 g/kg.h no grupo que recebeu a solução da OMS (P=0,00053). Smalley e cols. utilizaram Plantago por duas semanas em associação com dieta nãorestritiva no tratamento da diarreia crônica, obtendo resultados clínicos muito significativos.

Na manutenção de remissão da colite ulcerativa por 12 meses, avaliada em um estudo randomizado com 102 pacientes, Fernandez-Banares e cols. concluíram que o Plantago (10 g duas vezes ao dia) é tão eficaz quanto a mesalasina (500 mg três vezes ao dia). Verificou-se também um aumento significativo de níveis de butirato fecal (P=0,018) após a administração do Plantago.

Na hipercolesterolemia, Anderson e cols. (2000), definiram em uma metanálise de oito estudos controlados os efeitos hipolipidêmicos e a segurança do uso de Plantago (Psyllium husk) quando usado como adjunto de uma dieta hipolipídica em 384 homens e mulheres com hipercolesterolemia. Foram analisados 384 pacientes tratados com 10,2 g de Plantago por dia em comparação com 272 outros que receberam um placebo de celulose. Constatou-se que os pacientes tratados com Plantago apresentaram uma redução de 4% no colesterol total (P<0,0001), 7% no LDL- colesterol (P),0001) e na taxa de apoliproteína B para apoliproteína A-1 em 6% (P<0,05) em relação ao placebo, não se tendo relatado efeitos sobre o HDL-colesterol ou a concentração de triglicerídios. Em outro estudo, os mesmos autores relataram uma redução de 8,9% do colesterol total, de 13% do LDL-colesterol, de 11% da glicemia total e de 19,2% da glicemia pós-prandial após 8 semanas de tratamento com 10,2 g de Plantago em 34 homens com diabetes tipo 2 (Anderson e cols., 1999). Bell e cols. também relataram uma redução de 5% do colesterol total e de 8% do LDL- colesterol em um estudo controlado com 75 pacientes submetidos a dieta hipocalórica associada com 10,2 g de Plantago/dia por 8 semanas. Cícero e cols. estudaram durante 6 meses o efeito de Psyllium e dieta suplementada com goma guar em 141 pacientes hipertensos com sobrepeso e verificaram efeito redutor significativo (p<0,01) sobre o IMC (-7,2% e -6,5%, respectivamente), as taxas de glicemia (-27,9% e –11,1%, respectivamente), insulina (-20,4% e – 10,8%, respectivamente), o índice de homeostase (-39,2% e –16,7%, respectivamente) e LDL-colesterol (-7,9% e – 8,5%, respectivamente) em comparação com pacientes que receberam dieta padrão. Apenas os pacientes tratados com Psyllium apresentaram redução significativa da pressão arterial sistólica (-3,9%) e diastólica (-2,6%).

Moesgaard e cols. relataram em um estudo duplo-cego redução de dor e sangramento de hemorróidas em pacientes tratados com 7 g de Plantago, três vezes ao dia, em comparação com placebo. Resultados altamente significativos também foram relatados por Perez-Miranda e cols. sobre sangramento hemorroidário em 50 pacientes de um estudo randomizado, com redução do número de episódios de sangramento (P<0,001) e da intensidade da congestão hemorroidária após quinze dias de tratamento.

Referências Bibliográficas:

WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 1. Semen Plantaginis. 1999, pp201- 12; ESCOP monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasc. 1. Plantaginis Ovatae testa. 1997; Commission E Monographs. Herbal Medicine. Psyllium seed. 2000, pp314-21; British Herbal Compendium. Vol. 1. Ispaghula husk. 1992, pp 136-8; PDR for Herbal Medicines. 2nd Ed. Psyllium. 2000, pp 612-6; POINSINDEX: Laxatives-Bulk Forming; Dettmar PW, Sykes J. Curr Med Res Opin 1988;14(4):227-33; McRorie JW et al. Aliment Pharmacol Ther 1998;12(5):491-7; Tomas-Ridocci M et al. Rev Esp Enferm Giag 1992;82(1):17-22; Hotz J, Plein K. Med Klin (Munique) 1994;89(12):645-51; Davies GJ, Dettmar PW, Hoare RC. J R Soc Health. 1998;118(5):267-71; Arias MM et al. Acta Paediatr. 1997;86(10):1047-51; Smalley JR et al. J Pediatr Gatroenterol Nutr 1982;1(3):361-3; Fernandez- Banares et al. Am J Gastroenterol 1999;94(2):427-33; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 2000;71:472-9; Anderson JW et al. Am J Clin Nutr 1999;70:466-73; Bell LP et al. JAMA 1989;261:3419-23; Cícero AF et al. Clin Exp Hipertens 2007; 29(6):383-94. Moesgaard F et al. Dis Colon Rectum 1982;25(5):454-6; Perez-Miranda et al. Hepatogastroenterology 1996;43(12):1504-7.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo de Plantago ovata encontra-se na casca da semente de Plantago ovata Forssk. O principal componente desta casca é uma mucilagem que contém uma hemicelulose composta por 85% de ácidos arabinoxilanos, com pequena proporção de ramnose e de ácido galacturônico.

A atividade terapêutica é decorrente da fibra dietética, altamente solúvel, que constitui seu princípio ativo: cada 100 g de produto administrado ao paciente contém 49 g de fibras solúveis.

O mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e do grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Alguns tipos de fibras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata Forssk, possuem efeitos hipocolesterolêmicos, principalmente devido à diminuição da absorção intestinal de colesterol e ao aumento da excreção de colesterol e de ácidos biliares, reduzindo assim os níveis séricos de colesterol.

Em diversos estudos observou-se uma redução dos níveis de colesterol total e de LDL-colesterol do plasma, não sendo observada uma diferença significativa nos níveis de HDL-colesterol.

Além disso, o consumo de fibras pode ser benéfico para diabéticos, pois as fibras adsorvem os açúcares simples, diminuindo a sua absorção pelo intestino e a velocidade com que esses carboidratos passam do estômago para o duodeno e, consequentemente, prevenindo aumentos rápidos da glicemia. O aumento da quantidade de fibras na dieta do diabético pode permitir a redução de suas necessidades de insulina.

Plantago ovata apresenta diferentes mecanismos de ação, podendo ser indicado para diferentes quadros patológicos. É uma boa alternativa como tratamento coadjuvante da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa) em períodos de remissão, pois melhora a sintomatologia e diminui as recidivas. Além disso, Plantago ovata é eficaz em doenças cuja etiologia se encontra principalmente na falta de fibras na alimentação, como é o caso da doença diverticular do cólon.

Como Plantago ovata não contém estimulantes da motilidade ou irritantes da mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas alérgicas a essas substâncias ou em casos em que não haja contraindicação específica.

Propriedades farmacocinéticas

Não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem absorção ou metabolização, pois Plantago ovata é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível, em razão do seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso, a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácidos graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, a secreção, a absorção e a motilidade do cólon e ser metabolizados.

Como todas as fibras com alto poder de captação de água, a fibra de Plantago ovata é facilmente fermentada, embora seja difícil prever qual a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta que produzirá.

Conservar em lugar seco. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Metamucil^® 0,492g/g

O produto consiste em um pó granulado de coloração bege.

Metamucil^® 0,562g/g

O produto consiste em um pó de coloração amarelada, de sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.2142.0008

Farm. Resp.:
Talita Chinellato dos Santos
CRF-SP nº87.832

Fabricado por:
The Procter & Gamble Manufacturing Company.
Phoenix, Arizona - EUA.

Registrado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Avenida Guaruba, 740, Manaus, AM
CNPJ: 59.476.770/0001-58

Importado por:
Procter & Gamble do Brasil Ltda.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405, Estiva, Louveira, SP
CNPJ: 59.476.770/0022-82

SAC
0800-7015515

Ou

Caixa Postal:
19226
CEP 04505-970
São Paulo - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.