Metosad 50000UI/mL + 10000UI/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso oral

Acetato de Retinol + Colecalciferol é indicado para tratamento e prevenção dos estados carenciais de vitaminas A e D principalmente nas fases de crescimento, em casos de raquitismo, espasmofilia e osteomalácia, e para aumento da resistência às infecções.

Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina A, a colecalciferol, ergocalciferol ou metabólitos da vitamina D (como calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calciprotriol).

Acetato de Retinol + Colecalciferol também não deve ser usado por pacientes com hipercalcemia e hipervitaminoses A e D, nem por portadores de osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Acetato de Retinol + Colecalciferol destina-se a uso exclusivo pela via oral.

Cada duas gotas da solução oral contêm 2.500 U.I. de vitamina A e 500 U.I. de vitamina D.

Para a prevenção das deficiências de vitaminas A e D

Recém-nascidos, lactentes e crianças até os 12 anos de idade

Duas gotas ao dia.

Adolescentes e adultos

Duas gotas ao dia.

Para o tratamento das deficiências de vitaminas A e D

Tratamento do raquitismo / osteomalácia secundária a deficiência dietética (carencial)

Crianças

Duas gotas ao dia.

Adultos

Duas a quatro gotas ao dia, até a cura clínica. Após, duas gotas ao dia como manutenção.

Tratamento do raquitismo / osteomalácia secundária a uso de anticonvulsivante

Crianças

Duas gotas ao dia.

Adultos

Duas a quatro gotas ao dia.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças: utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Gestantes e lactantes com ingestão inadequada de alimentos ricos em vitaminas A e D

Duas a quatro gotas diárias a fim de manter o aporte diário de vitaminas recomendado.

Durante a gestação, o uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve exceder quatro gotas ao dia (5.000 U.I. de vitamina A).

* IDR: Ingestão Diária Recomendada.
Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.
¹⁾ Relativo à IDR para crianças de 7 a 11 meses.
²⁾ Relativo à IDR para crianças de 0 a 6 meses.
³⁾ Relativo à IDR para crianças com idade superior a 7 anos.

Atenção: o frasco de Acetato de Retinol + Colecalciferol vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, mais moderno e de fácil manuseio.

1. Romper o lacre da tampa.

2. Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Os preparados orais de vitaminas A e D não são indicadas para tratar a deficiência destas vitaminas em pessoas em que a etiologia da doença seja a síndrome de má absorção.

Pacientes fazendo uso crônico de altas doses de vitaminas A e D devem ser avaliados periodicamente pelo médico a fim de se excluir a possibilidade do desenvolvimento de hipervitaminoses A e D.

Ingestão de doses excessivas de vitamina D (20.000 U.I./dia por adultos e 2.000 U.I./dia por crianças por vários meses) pode resultar em intoxicação grave.

A administração de Acetato de Retinol + Colecalciferol deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes:

• Com condições cardíacas preexistentes, arteriosclerose e insuficiência renal, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos da hipercalcemia persistente durante o uso terapêutico;
• Com doença hepática com prejuízo da capacidade de absorção;
• Com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática e normalização dos níveis de fosfato antes da terapia;
• Em bebês e crianças pelo risco de hipersensibilidade a pequenas doses de vitamina D;
• Na sarcoidose ou outra doença granulomatosa por possível aumento da hiperlipidemia, pois há um potencial para elevação dos níveis de LDL;
• Com osteodistrofia renal ou outras condições que requeiram altas doses de vitamina D pura;
• Quando há uso concomitante de preparados contendo cálcio ou outros preparados vitamínicos contendo vitamina D ou análogos.

Gravidez e lactação

A ingestão diária de vitaminas A e D durante a gestação e a amamentação está bem estabelecida na tabela de Ingetsão Diária Recomendada (IDR) e, de um modo geral, é suprida pelo uso de alimentos ricos nestas viataminas (frutas amarelas, vegetais amarelos e verde-escuros, leite e derivados, peixe e derivados).

No caso de ingestão inadequada, indica-se administração de duas a quatro gotas de Acetato de Retinol + Colecalciferol ao dia a fim de manter o aporte diário de vitaminas recomendado.

O uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol não deve exceder oito gotas ao dia (10.000 UI) durante a gestação.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, o uso prolongado de vitamina A por idosos pode aumentar o risco de sobrecarga de vitamina A. Estudos revelaram que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

O uso de vitamina A e vitamina D em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática leve a moderada deve ser acompanhado de precauções e os pacientes devem ser avaliados regularmente.

Ainda não se conhecem a intensidade e freqüência das reações adversas ao medicamento Acetato de Retinol + Colecalciferol nas doses preconizadas. No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminoses A e D. Raramente, a administração concomitante de imunização e vitamina

A nas doses adequadas para a idade pode ocasionar eventos adversos leves e transitórios, tais como fezes amolecidas, cefaleia, irritabilidade, febre, náuseas e vômitos. Dependendo da idade e da dose administrada, a ocorrência destes sintomas de intolerância encontra-se na faixa de 1,5% a 7%. Tais sintomas desaparecem em praticamente todas as crianças em 24 a 48 horas.

As reações adversas descritas em decorrência do uso da vitamina A são:

Efeitos sobre o sistema hematopoiético

A hipervitaminose A causou hipoprotrombinemia com transtorno da coagulação.

Efeitos sobre o sistema nervoso central

A exposição prolongada à vitamina A pode ocasionar cefaleia, insônia e sonolência.

Efeitos psiquiátricos

A exposição prolongada a altas doses de vitamina A pode causar depressão grave e psicose.

Efeitos gastrintestinais

Hepatotoxicidade é incomum com uso crônico de doses menores que 100.000 U.I. ao dia de vitamina A, entretanto este risco pode aumentar na vigência de doença renal ou hepática, desnutrição proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de álcool ou deficiência de vitamina C.

Efeito sobre a visão

A diplopia pode ser um sinal precoce de hipervitaminose A.

Efeitos sobre a musculatura e os ossos

A osteoporose e o risco aumentado de fratura de quadril assim como a osteosclerose foram associadas ao uso excessivo de vitamina A.

As reações adversas descritas em decorrência do uso da vitamina D são

Alterações endócrinas e metabólicas

Pode ocorrer intoxicação por vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal, hipertensão e psicose, com o uso prolongado de colecalciferol; doses relativamente baixas podem produzir intoxicação em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento a menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades dos lipídios do sangue

Efeitos dislipidêmicos do colecalciferol caracterizados por redução do HDL- colesterol e aumento do LDL-colesterol têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres na pós-menopausa.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Antiácidos que contenham magnésio quando utilizados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica. Não se recomenda o uso concomitante com antiácidos (hidróxido de alumínio), pois pode ocasionar intoxicação por alumínio (alterações de personalidade, convulsões, coma).

O uso simultâneo de vitamina D e seus análogos, especialmente o calcifediol, não é recomendável por causa do seu efeito aditivo e potencial tóxico.

O uso concomitante de vitamina D com preparados que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos aumenta o risco potencial de hipercalcemia. O uso concomitante com preparados que contenham fósforo em doses elevadas aumenta o risco potencial de hiperfosfatemia.

Os quadros de hipervitaminose D são particularmente graves em pacientes que fazem uso concomitante de glicosídeos cardíacos (digitálicos), pois os efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos são potencializados pela hipercalcemia.

O uso concomitante a fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

O uso concomitante de vitamina A e etidronato deve ser evitada por causa do risco potencial de ocorrência de hipervitaminose A.

O uso simultâneo de vitamina A e isotretinoína, bexaroteno ou minociclina pode resultar em efeitos tóxicos aditivos. O uso concomitante de vitamina A e vacina com vírus vivo (sarampo) pode reduzir as taxas de soroconversão em crianças pequenas.

A ingestão de vitamina A juntamente com anticoagulantes orais pode aumentar o risco de sangramentos.