Bula do Minociclina - Iquego

O Iquego-Minociclina é indicado para o tratamento de infecções originadas por microrganismos sensíveis à minociclina.

Como o Minociclina - Iquego funciona? 

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O Iquego-Minociclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas e com ação sobre grande número de bactérias.

As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. Siga o esquema posológico recomendado pelo médico e não interrompa o uso. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

O produto é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com o auxílio de uma quantidade adequada de líquido para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada.

Posologia do Minociclina - Iquego

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• Adultos: a posologia terapêutica usual de Iquego-Minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.
• Crianças maiores de 8 anos: a posologia usual de Iquego-Minociclina é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.
• Para o tratamento da sífilis: a posologia usual de Iquego-Minociclina deve ser dada por um período de 10 – 15 dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.
• Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais) podem ser tratados com Iquego-Minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas por, no mínimo, 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.
• Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
• No tratamento do estado de portador de meningococo, recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.
• No tratamento da acne: 100 mg ao dia.
• Infecções por Mycobacterium marinum: a dose ótima não foi estabelecida, mas, 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.
• Em pacientes com prejuízo da função renal, a posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Minociclina - Iquego?

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Caso você esqueça-se de tomar o medicamento Iquego-Minociclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de doses poderá acarretar em:

• Diminuição da eficácia do tratamento.
• Aumento da chance das bactérias desenvolverem resistência à minociclina.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

O Iquego-Minociclina deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave.

Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico do fármaco e possível toxicidade hepática.

As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante podem requerer redução posológica do anticoagulante.

Foi relatado que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.

As tetraciclinas, incluindo o Iquego-Minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destes fármacos, esta deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes no esmalte.

As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar o medicamento ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.

Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.

Iquego-Minociclina comprimido revestido contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Se ocorrer tontura, deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente, começando com a menor faixa de dose em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca ou outra terapia medicamentosa concomitante.

O Iquego-Minociclina é geralmente bem tolerado. Pode ocorrer, ocasionalmente, tontura, distúrbios digestivos, erupções na pele ou aparecimento de outras infecções.

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes no esmalte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido contém:

Minociclina Cloridrato	107,2 mg*
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

*Correspondente a 100 mg de Minociclina base.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, acetato de polivinila, estearato de magnésio, álcool etílico, ácido poli 2- (dimetilamino) etilmetacrilato-cobutilmetacrilato, talco, álcool isopropílico, acetona, macrogol, corante amarelo alumínio laca nº 5 (tartrazina), dióxido de titânio, manitol e água purificada.

Apresentação do Minociclina - Iquego

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Embalagem com 10 comprimidos revestidos de 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de superdose, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar a administração de tetraciclinas (como a minociclina) em associação à penicilina ou uso concomitante com anticontraceptivos orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol). Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro não devem ser tomados por pessoas em uso oral de tetraciclinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Infecções da pele e de estruturas da pele

As propriedades antiestafilocócicas de minociclina e penicilina-V administradas por via oral foram comparadas em 115 pacientes tratados com minociclina e 128 com penicilina-V para vários tipos de infecções cutâneas. A porcentagem de cura clínica foi superior com a minociclina (74%) comparada à penicilina-V (54%), no entanto, a maioria dos pacientes, em ambos os grupos, apresentaram melhora clínica. A taxa de melhora clínica pareceu ser significativamente mais rápida com a minociclina. O estudo demonstrou as propriedades antiestafilocócicas superiores de minociclina comparada à penicilina-V.¹

O zinco foi comparado à minociclina num ensaio multicêntrico randomizado duplo cego no tratamento da acne vulgar. 332 pacientes receberam 30 mg de zinco elementar ou 100 mg de minociclina ao longo de 3 meses. O desfecho primário foi definido como a porcentagem da taxa de sucesso clínico no dia 90 (ou seja, mais que 2/3 de redução nas lesões inflamatórias, isto é, pápulas e pústulas). A taxa de sucesso clínico foi de 31,2% para o zinco e 63,4% para a minociclina. A minociclina, no entanto, mostrou uma superioridade de ação de 9% em 1 mês e 17% em 3 meses, em relação à alteração média na contagem de lesões.²

Infecções do trato respiratório

A eficácia e segurança da minociclina foram comparadas com as de amoxicilina no tratamento de 58 pacientes com sinusite bacteriana aguda. Os patógenos mais frequentemente isolados foram streptococci, staphylococci, e Haemophilus influenzae. Após a terapia por um tempo médio de 11 dias, a cura ou melhora clínica e a eliminação de bactérias foram evidentes em 100% dos pacientes tratados com minociclina e em 95% dos pacientes tratados com amoxicilina. Resultados radiográficos indicaram que estavam livres (clearing) ou houve melhora em 91% dos que receberam minociclina e em 70% dos que receberam amoxicilina.³

Infecções do trato geniturinário

Um estudo randomizado, duplo-cego com 253 pacientes que receberam minociclina (n = 120, 100 mg à noite) versus doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) concluiu que a minociclina foi tão eficaz quanto a doxiciclina, quando administrada por 7 dias no tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite mucopurulenta.⁴

103 mulheres com infecção por Chlamydia trachomatis do colo do útero participaram em estudo prospectivo cego simples de minociclina e doxiciclina para o tratamento da infecção por clamídia. O uso durante 10 dias de qualquer um dos fármacos resultou em um resultado negativo de uma cultura de clamídia para todos os pacientes na avaliação de acompanhamento, que ocorreu entre 11 dias a 12 semanas após o tratamento. A minociclina e doxiciclina mostraram a mesma eficácia na eliminação de micoplasmas em mais de 80% dos pacientes tratados. A minociclina pareceu ter uma ligeira vantagem em relação à resolução dos sintomas ginecológicos que foram associados com a infecção por clamídia.⁵

Referência:

1. Keeney RE et al (1979). The comparative efficacy of minocycline and penicillin-V in Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections. Cutis. 23(5):711-8.
2. Dreno B et al (2001). Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 203(2):135-40.
3. Mattucci KF et al (1986). Acute bacterial sinusitis. Minocycline vs amoxicillin. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 112(1):73-6.
4. Romanowski B et al (1993). Minocycline compared with doxycycline in the treatment of nongonococcal urethritis and mucopurulent cervicitis. Ann Intern Med. 119(1):16-22.
5. Kovacs GT et al (1989). A prospective single-blind trial of minocycline and doxycycline in the treatment of genital Chlamydia trachomatis infection in women. Med J Aust. 150(9):483-5.

Características Farmacológicas

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O cloridrato de minociclina é um derivado semi-sintético da tetraciclina, designado como monocloridrato de 4S (4-alfa, 4a alfa, 5a alfa, 12a alfa)-4-7 bis (dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octaidro-3, 10, 12, 12a-tetraidroxi-1, 11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.

Microbiologia

As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas. O cloridrato de minociclina é um congênere da tetraciclina, com atividade anti-bacteriana comparável às outras tetraciclinas contra ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada destes microorganismos às tetraciclinas é comum.

Farmacocinética

A minociclina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e não é significativamente afetada pela presença de alimentos e quantidades moderadas de leite.

Após uma única dose de 2 comprimidos de 100 mg de minociclina administrada a voluntários adultos normais, os níveis séricos variavam de 0,74 a 4,45 μg/mL em uma hora (média de 2,24) e de 0,35 a 2,36 μg/mL após 12 horas (média 1,25). A vida média sérica, após dose única de 200 mg em voluntários adultos normais, variou de 11 a 17 horas. Quando os comprimidos de cloridrato de minociclina são administrados juntamente com uma refeição contendo leite, a extensão da absorção (AUC) é reduzida em aproximadamente 33% enquanto as concentrações séricas máximas são reduzidas em aproximadamente 32% e retardadas em uma hora. Cerca de 75% da minociclina circulante encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. A recuperação urinária e fecal da minociclina, quando administrada a 12 voluntários normais, foi de metade a 1/3 de outras tetraciclinas. Cerca de 5 a 10% de uma dose é excretada na urina e cerca de 34% nas fezes.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Comprimidos revestidos, circular, cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0884.0305

Farmacêutico Responsável:
Dr. Daniel Jesus de Paula
CRF-GO Nº 3319

Iquego - Indústria Química do Estado de Goiás S.A. 
Estado de goiás - Secretaria da saúde 
Av. Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga
CEP: 74.450-010 - Goiânia - Goiás
CNPJ Nº 01.541.283/0001-41
Indústria Brasileira

Venda proibida ao comércio.

Uso sob prescrição médica.

Só pode ser dispensado com retenção da receita.