Bula do MixIstar

MixIstar^® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio indicadas como fonte de eletrólitos (reposição eletrolítica), energia e água.

As soluções de MixIstar^® são indicadas aos pacientes que necessitam manter ou restaurar o volume e a composição normal dos líquidos corporais.

A escolha do médico especialista por MixIstar^® 0,4 (0,4% de cloreto de sódio), 0,6 (0,6% de cloreto de sódio) ou 0,8 (0,8% de cloreto de sódio) estará diretamente relacionada à necessidade de hidratação, objetivando o fornecimento de aporte calórico e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico do paciente.

MixIstar^® 0,4%; 0,6% e 0,8% são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose a 5% fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necess idades calóricas normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a degradação proteica que ocorre quando o paciente não recebe calorias. A glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise.

O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia com a reposição da perda que ocorreu pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4%, 0,6% e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%.

A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e pulmões.

Não utilizar estas soluções com cloreto de potássio em glicose e cloreto de sódio se houver qualquer intolerância aos componentes da fórmula.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

MixIstar^® 0,4%, 0,6% e 0,8% são soluções estéreis, apirogênicas e devem ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

Estas soluções são acondicionadas em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem:

• Resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (processo inflamatório na parede da veia), irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios hídricos e eletrolíticos. Os sintomas podem resultar de excesso ou déficit de um ou mais íons presentes na solução, portanto, é essencial a monitorização frequente dos níveis de eletrólitos.

Hipernatremia (excesso na concentração de sódio no sangue) pode estar associada a edema eexacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, devido à retenção de água, resultando em um volume de líquido extracelular expandido.

Reações relatadas com o uso de soluções contendo potássio incluem náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia. Os sinais e sintomas de intoxicação de potássio incluem parestesias (sensações cutâneas subjetivas, por exemplo: formigamento, frio, calor) das extremidades, arreflexia (ausência de reflexos), paralisia muscular ou respiratória, confusão mental, fraqueza, hipotensão, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, alterações eletrocardiográficas e parada cardíaca.

Déficit de potássio pode resultar em ruptura da função neuromuscular, íleo intestinal e dilatação.

Se infundido em grandes quantidades (volumes de hidratação superiores a 2 -3 litros por dia) íons cloreto podem ocasionar uma perda de íons bicarbonato, resultando em um efeito acidificante, particularmente em pacientes portadores de patologia aguda e crônica re nal.

Se houver efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 4 mg/mL

Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.

Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 6 mg/mL

Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.

Solução para infusão 1,91 + 45,5 + 8 mg/mL

Caixa contendo 15 bolsas plásticas transparentes de 1000 mL.

Via de administração: intravenosa.

Sistema fechado - Soluflex^® (PP).

Uso adulto e pediátrico.

MixIstar^® 0,4%

Cada mL contém:

Cloreto de potássio (DCB: 02415)	1,91 mg (0,191%)
Glicose (DCB: 04485)	45,5 mg* (5%)
Cloreto de sódio (DCB: 02421)	4 mg (0,4%)

Equivale a 50 mg de glicose monoidratada.

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Potássio	25,6 mEq/L
Sódio	68,4 mEq/L
Cloreto	94,1 mEq/L
Conteúdo Calórico	170 Kcal/L
Osmolaridade	440,4 mOsm/L

MixIstar^® 0,6 %

Cada mL contém:

Cloreto de potássio (DCB: 02415)	1,91 mg (0,191%)
Glicose (DCB: 04485)	45,5 mg* (5%)
Cloreto de sódio (DCB: 02421)	4 mg (0,4%)

*Equivale a 50 mg de glicose monoidratada.

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Potássio	25,6 mEq/L
Sódio	102,7 mEq/L
Cloreto	128,3 mEq/L
Conteúdo Calórico	170 Kcal/L
Osmolaridade	508,9 mOsm/L

MixIstar^® 0,8%

Cada mL contém:

Cloreto de potássio (DCB: 02415)	1,91 mg (0,191%)
Glicose (DCB: 04485)	45,5 mg* (5%)
Cloreto de sódio (DCB: 02421)	8 mg (0,4%)

*Equivale a 50 mg de glicose monoidratada.

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Potássio	25,6 mEq/L
Sódio	136,9 mEq/L
Cloreto	162,5 mEq/L
Conteúdo Calórico	170 Kcal/L
Osmolaridade	577,3 mOsm/L

No caso de superdose de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, o médico deverá reavaliar as condições do paciente, tomar as medidas corretivas necessárias e ajustar a dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no uso da medicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A solução contendo 20 mmol/L de cloreto de potássio, 5% de glicose, 0,2 ou 0,45 ou 0,9% de cloreto de sódio é indicada para a reposição de água, eletrólitos e calorias (Baxter, 2013).

A solução recomendada para pacientes com menos que 10 kg é o soro fisiológico a ¼ ou NaCl 0,2. A SF a ⅓ (NaCl 0,3%) e SF a ½ (NaCl 0,45%) são indicadas para crianças maiores e adultos. O potássio é acrescentado ao soro de manutenção sob a forma de cloreto de potássio (KCl) e na proporção de 20 mEq/L (Ferreira, 2011).

Em uma pesquisa realizada por Freeman, Ayus, Moritz (2012) para avaliar a composição da solução de manutenção eletrolítica em diversos hospitais pediátricos, as soluções hipotônicas foram selecionadas para serem administradas em 78% dos pacientes e as isotônicas em casos de meningite e em outros casos. A solução hipotônica mais utilizada foi o NaCl a 0,45%, sendo que o NaCl a 0,2% foi administrado principalmente em pacientes com seis meses de idade.

De acordo com NICE (2013) para pacientes que necessitam de reposição de fluidos como terapia de rotina, a solução inicial deve conter 20 a 30 mL/kg/dia de água, aproximadamente 1 mmol/kg/dia de potássio, sódio e cloreto e aproximadamente 50 a 100 g/dia de glicose.

Durante um estudo realizado por Davies e colaboradores (2008) um levantamento junto a associação britânica de cirurgia pediátrica foi realizado para avaliar as principais soluções intravenosas utilizadas, sendo que o cloreto de sódio a 0,45% com glicose a 5% foi um dos mais utilizados pelos médicos, seguido de solução de cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4%.

Em um estudo pacientes pediátricos receberam uma solução contendo 84 mmol/L de sódio, 20 mmol/L de potássio, 66 mmol/L de cloreto e 3,2% de glicose. Esta composição é equivalente a aproximadamente 0,45% de NaCl com 5% de glicose + 20 mmol/L de KCl. Os pacientes foram monitorados e foi observado que não houve alteração do potássio sérico após 48h de avaliação (Kaneko et al, 2012).

A NPSA recomenda como fluidos para o pós-operatório a utilização de solução salina a 0,9% ou solução salina a 0,9% + glicose a 5% ou solução de ringer-lactato ou 4,5% de albumina. Para neonatos é recomendada a solução de glicose a 10% com salina a 0,18% ou 0,45% de salina + 5% de glicose. Se não houver contraindicação, o potássio deve ser incluído no fluido a 20 mmol/L (Lander, 2013).

A composição da solução de manutenção para crianças menores que 1 mês de idade, deve ser de 10% de glicose com 0,225% de cloreto de sódio. Em crianças maiores que 1 mês de idade, este líquido deve conter 5% de glicose com 0,45% ou 0,9% de cloreto de sódio, com adição de cloreto de potássio (20 mmol/L) (Sidney Children´s Hospital, 2013). Portanto, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirmar a eficácia e segurança das soluções contendo cloreto de sódio, cloreto de potássio e glicose para reposição de eletrólitos, energia e água.

Características Farmacológicas

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Cloreto de Potássio + Glicose + Cloreto de Sódio são soluções de manutenção que proporcionam a reposição das perdas de água, sódio e potássio que ocorrem pela urina e fezes e a perda de água pela pele e pulmões. A glicose a 5% fornece 170 kcal/L (1 g = 3,4 kcal), ou seja, aproximadamente, 20% das necessidades calóricas normais do paciente. Isto é suficiente para impedir que ocorra cetose relacionada à cetoacidose do jejum e para diminuir a degradação proteica que ocorre quando o paciente não recebe calorias.

A glicose também provê a adição de osmóis, evitando assim a administração de líquidos hipotônicos que possam causar hemólise¹.

O potássio está sob a forma de cloreto de potássio na concentração de 25,6 mEq/L, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 10 a 40 mEq/L. O objetivo é evitar a hipocalemia com a reposição da perda que ocorreu pela urina e fezes. O sódio está sob a forma de cloreto de sódio nas concentrações de 0,4%; 0,6% e 0,8%, dentro das concentrações usuais comumente utilizadas de 0,2 a 0,9%. A quantidade de cloreto de sódio em cada formulação varia de acordo com a necessidade de hidratação do paciente e permite a reposição de déficits e manutenção de fluidos corpóreos. A água é fundamental para repor as perdas obrigatórias da urina, fezes, pele e pulmões¹.

Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado, pois sua esterilidade fica prejudicada.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido, límpido, incolor e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº: 1.0311.0146

Resp. Técnico:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO nº 5554

HalexIstar Indústria Farmacêutica S/A.
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027
C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9
sac@halexistar.com.br | www.halexistar.com.br
Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.