MultiHance 529mg/mL, caixa com 1 frasco com 15mL de solução de uso intravenoso

Este medicamento é indicado apenas para uso em diagnóstico.

O MultiHance é um meio de contraste especial que contém gadolínio, um elemento metálico do grupo das terras raras.

MultiHance ajuda o seu médico a identificar quaisquer anormalidades do seu fígado, cérebro, artérias ou mamas.

• Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.

MultiHance é um meio de contraste que contém o metal gadolínio, ele melhora as imagens do fígado, cérebro, artérias e mamas obtidas por ressonância magnética atuando como um contraste especial.

Não utilize MultiHance:

• Se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina;
• Se previamente desenvolveu quaisquer reações alérgicas (reação de hipersensibilidade), como inchaço, comichão, urticária ou dificuldade respiratória após a injeção de qualquer contraste especial ou meio de contraste para exame de ressonância magnética.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe o seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

MultiHance só deve ser aplicado por profissional qualificado. Ele é injetado numa veia (uso intravenoso), geralmente no seu braço, antes do exame por ressonância magnética. A quantidade em mililitros que será injetada depende do seu peso corporal em quilogramas.

Posologia do MultiHance

A dose habitual de MultiHance para a ressonância magnética:

Do fígado é:

• 0,1 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.

Do cérebro e medula espinhal é:

• 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos e crianças maiores de 2 anos de idade.

Das artérias é:

• 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.

Da mama é:

• 0,2 mL/kg de peso corporal para pacientes adultos.

O limite máximo diário de administração é:

• 0,2 mL/kg de peso corporal.

Via de administração: intravenosa.

A equipe médica que estiver realizando o exame administrará a injeção de MultiHance e deverá garantir que a agulha está posicionada corretamente: informe se sentir dor ou uma sensação de queimação no local da picada durante a administração.

Permaneça no hospital durante uma hora após a administração da injeção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MultiHance deverá ser administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reações alérgicas.

Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se:

• Sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta;
• Tem um marca-passo, ou se tem quaisquer objetos metálicos no seu corpo, como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir com o ímã do equipamento de ressonância magnética;
• Sofre de asma ou outras desordens alérgicas;
• O paciente tem menos de 2 anos de idade e está indicado para exame de ressonância do cérebro e da medula espinhal;
• Tem menos de 18 anos de idade e está indicado para exame de ressonância do fígado, mama ou artérias;
• Sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns meios de contraste que contêm gadolínio em pacientes com estas condições tem sido associada a uma doença chamada fibrose sistêmica nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos. A FSN pode resultar na debilitação da mobilidade da articulação, no enfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, o que pode potencialmente constituir perigo de vida;
• Sofre de problemas de epilepsia ou lesões cerebrais, onde a probabilidade de convulsões durante o exame pode ser aumentada.

Informações importantes sobre a substância ativa de MultiHance

Durante a conservação, pode haver liberação de pequenas quantidades de álcool benzílico no MultiHance.

Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.

Assim como ocorre com outros quelatos de gadolínio, não se deve realizar uma ressonância magnética com uso de contraste no período de 7 horas após um exame com MultiHance para permitir a eliminação dele do corpo.

Gravidez e Aleitamento

MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver amamentando, deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverá voltar a amamentar após 24 horas.

A decisão de continuar ou suspender a amamentação por um período de 24 horas após a administração de MultiHance deve ser a critério do médico e da mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MultiHance tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Não foram notificados casos de sobredosagem e, portanto, não foi possível identificar os seus sinais e sintomas. Em caso de sobredosagem, o paciente deve ser mantido sob estrita observação e submetido a tratamento sintomático.

O MultiHance mostrou ser dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foram moderados, não prolongados e desapareceram espontâneamente sem deixar efeitos residuais.

Em pacientes pediátricos, as reações adversas mais comumente relatadas incluem vômitos (1,4%), estado febril (0,9%) e hiperidrose (0,9%). A frequência e a natureza das reações adversas foram semelhantes em adultos.

Possíveis efeitos secundários

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dores de cabeça;
• Náusea;
• Sensação de calor;
• Reações locais onde se deu a injeção, como: edema, dor ou uma sensação estranha no local da injeção.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, eletrocardiograma anormal (um exame que monitora alterações no seu ritmo cardíaco);
• Dor no peito;
• Boca seca, alterações do paladar, vômito, diarreia;
• Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigamento;
• Transpiração, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal;
• Comichão, erupção cutânea, urticária;
• Desmaio;
• Acidez gástrica, dor abdominal;
• Dor nas costas ou nos músculos;
• Alterações do olfato, aumento da salivação;
• Extravasão da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injeção;
• Inflamação nasal ou da garganta;
• Inchaço da face e do pescoço;
• Resultados laboratoriais anormais, como:
  • Alterações nos exames da função hepática;
  • Diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigênio) no sangue;
  • Exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina;
  • Alterações na composição mineral do sangue.

Raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta:
  • Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa;
  • Inflamação ocular (conjuntivite).
• Tremores;
• Zumbido nos ouvidos (tinite);
• Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar;
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana);
• Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo (hemiparesia).

Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injeção de MultiHance, informe imediatamente a equipe médica que está realizando o exame.

Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas aqui, consulte a equipe médica que está realizando o exame. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados aqui, por favor, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há relatos de interações entre MultiHance e outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada mL de MultiHance solução injetável 0,5 M contém:

*Como sal de dimeglumina.

[Gadobenato de dimeglumina 529 mg/mL = ácido gadobênico 334 mg/mL + meglumina 195 mg/mL].

Excipiente: água para injetáveis.

• Não congele. Conserve em temperatura ambiente entre 15 a 30ºC;
• MultiHance deve ser administrado imediatamente após ser aspirado para a seringa;
• Após aberto o frasco e utilizado, deve-se descartar os volumes residuais;
• Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e a tampa estão danificados ou se verificar que houve descoloração da solução ou se existirem partículas visíveis;
• Não use MultiHance após expirar o prazo de validade indicado no cartucho. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês;
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utilizado ou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramente amarelada) para injeção intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.8037.0008

Farm. Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ 14936

Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda
Av. OL 3 200 Galpão Módulo 03 Galpão 01
Bairro: Parque Duque
CEP: 25085375 - Duque de Caxias/RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01

Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A
Ferentino Itália

SAC
0800-7102100

Venda sob prescrição médica.

Solução injetável 529 mg/mL

Embalagem com 1 frascoampola de 10, 15 ou 50 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.