Naratrin

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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Naratrin é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura 2

Pediátrico (crianças a partir de 10 anos): Pingar 1 a 2 gotas em cada narina.

Adultos: 1 a 2 nebulizações em cada narina, de 12 em 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Naratrin é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a qualquer componente da fórmula Naratrin não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica Naratrin não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório Naratrin é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada 4

renal grave (ver Contraindicações) Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de um único comprimido de 2,5 mg O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência

hepática grave (ver Contraindicações) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria das pessoas fazendo uso de Naratrin não apresentou problemas Mas, assim como com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência: Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Parestesia (formigamento e dormência na pele) Este sintoma é normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta; - Enjoos e vômitos (a relação desses sintomas com a naratriptana não está estabelecida); - Dor e sensação de calor Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de peso, pressão ou aperto Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta Dados pós-comercialização Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sonolência Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira, erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte); - Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco); - Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos; - Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada (25 mg, equivalentes a 10 comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão sanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação motora (falta de controle dos movimentos) Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Naratrin, pergunte ao seu médico o que fazer ou procure o serviço de emergência do hospital mais próximo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Naratrin deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca Naratrin não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça comum Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar Naratrin: - Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca - Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico - Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina - Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca (Mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de ter doenças cardíacas) - Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução momentânea do suprimento de sangue no cérebro) - Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados) - Você tem alguma doença nos rins ou no fígado - Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com cloridrato de naratriptana - Você está amamentando - Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina - Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN) Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana Se você tomar Naratrin frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar Caso isso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar Naratrin Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do uso de Naratrin Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Naratrin Gravidez e lactação A segurança do uso de Naratrin em mulheres grávidas não foi estabelecida Portanto, a administração de Naratrin somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possível risco para o feto Deve haver cautela ao decidir administrar Naratrin em mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de naratriptana. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos. Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN) concomitantemente ao uso de cloridrato de naratriptana recomenda-se observação apropriada do paciente.

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 0235 1008 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19 710 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 57 507 378/0003-65 Indústria Brasileira Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA www ems com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

25/05/2015 Dizeres Legais VP/VPS Cloridrato de naratriptana 2,5 mg Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e 60** comprimidos revestidos *Embalagem Fracionável **Embalagem Hospitalar

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: Comprimido revestido na cor verde, oblongo e biconvexo 6

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: cloridrato de naratriptana* 2,8 mg Excipiente** q s p 1 comprimido revestido * equivalente a 2,5 mg de naratriptana ** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, óxido de ferro amarelo, água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cloridrato de Naratriptana

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Dor de Cabeça

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antienxaquecosos Triptânicos

  • ESPECIALIDADES

    Neurologia

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