Bula do Neutrofer Fólico

Neutrofer^® Fólico é indicado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro e ácido fólico e nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

Neutrofer^® Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).

Neutrofer^® Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo) e hemossiderose (deposição de hemossiderina nos tecidos).

Suspensão Oral (Flaconetes / Gotas)

Para uso em crianças, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer^® Fólico é o seguinte:

Suspensão oral

15mg de ferro elementar e 2,50mg de ácido fólico por flaconete (5 mL).

Suspensão gotas

50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.

Como posologia média sugere-se:

A dose profilática utilizada deve ser de 6 gotas (12,5 mg ferro elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer^® Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer^® Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Para facilitar a administração, a respectiva dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Neutrofer^® Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos

A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Gotas

• Em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 36 gotas).

Flaconetes

• 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer^® Fólico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Agite bem antes de usar.

Comprimido

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de Ferro, recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer^® Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Para adultos e adolescentes, a dose pode variar conforme critério médico:

1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o seu escurecimento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o usual) e outras anemias megaloblásticas (anemia no qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos glóbulos brancos gigantes e imaturos) devidas a deficiência de vitamina B12.

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer^® Fólico deve ser administrado com cuidado na presença de alcoolismo, inflamação do trato intestinal, doenças hepáticas (doenças do fígado) e nefropatias (doenças dos rins).

Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva (anemia por deficiência de ferro). Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Doses muito altas de ácido fólico podem causar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e náuseas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração avermelhada da pele), prurido cutâneo (coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).

Reações com freqüências desconhecidas

Sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e coloração amarela mais intensa da urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão Oral - Gotas

Glicinato férrico 250mg/mL e ácido fólico 0,20mg/mL. Frasco conta-gotas com 30 ml.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 4 anos.

Suspensão Oral - Flaconetes

Glicinato férrico 75mg/5mL e ácido fólico 2,5mg/5mL. Embalagem com 20 flaconetes.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido Revestido

Glicinato férrico 150mg e ácido fólico 5mg. Frasco com 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Suspensão Oral - Gotas

Cada ml da suspensão gotas contém:

*IDR – Ingestão Diária Recomendada (ml) de acordo com a posologia máxima recomendada.

Excipientes: celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Uma gota da suspensão contém aproximadamente 2,08 mg ferro elementar + 0,008 mg ácido fólico.

Cada mL de Neutrofer^® Fólico corresponde à 24 gotas.

Suspensão Oral - Flaconetes

Cada flaconete contém:

*IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.

Excipientes: celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Cada 5mL de Neutrofer^® Fólico correspondem a 75mg Glicinato Férrico e 2,50mg.

Cada mL de Neutrofer^® Fófico corresponde a 15mg de Glicinato Férrico e 0,5mg de Ácido Fólico.

Cada mL de Neutrofer^® Fófico corresponde a 3mg de Ferro Elementar e 0,5mg de Ácido Fólico.

Comprimido Revestido

Cada comprimido revestido Neutrofer^® Fólico contém:

*IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.

Excipientes: celulose + lactose, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol.

Quando ocorrer ingestão acidental de doses muito superiores às indicadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica (sensação de estomago cheio).

O paciente deve ser encaminhado a um centro médico, onde receberá o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamento – Medicamento

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes:

Quando utilizados concomitantemente a Neutrofer^® Fólico, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.

Neutrofer^® Fólico reduz os efeitos dos seguintes medicamentos:

Quinolonas, levodopa, tetraciclinas e bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, amlodipina e verapamil, por exemplo).

Interação Medicamento – Substância Química

Álcool

Aingestão excessiva de álcool, causando aumento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém-nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina 95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.¹

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e 1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs 56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).²

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia (definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%± 5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).³

Referências:

¹ZAVALETA, N., CAULFIELD, L.E., GARCIA, T. Changes in iron status during pregnancy in peruvian women receiving prenatal iron and folic acid supplements with or without zinc. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):956-61.
²AWASTHI, S., VERMA, T., VIR, S. Effectiveness of biweekly versus daily iron-folic acid administration on anaemia status in preschool children. J Trop Pediatr. 2005 Apr;51(2):67-71. Epub 2005 Jan 26.
³SHAH, B.K., GUPTA, P. Weekly vs daily iron and folic acid supplementation in adolescent Nepalese girls. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Feb;156(2):131-5. 3.

Características Farmacológicas

Glicinato Férrico + Ácido Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos). O ferro de Glicinato Férrico + Ácido Fólico apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão oral

Gotas

Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Flaconete

Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Comprimidos revestido

Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Suspensão Oral (Flaconetes / Gotas) / Comprimido Revestido

Reg. MS nº 1.3569.0592

Farmacêutico Responsavel:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay
Hortolândia- SP
CEP: 13.186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Telefone do SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Suspensão Oral (Flaconetes / Gotas)

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Exclusivo Comprimido Revestido

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus - AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP