Bula do Noripurum EV

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

Noripurum EV não deve ser utilizado:

• Por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;
• Por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
• Por pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, Noripurum EV ou a qualquer um dos seus componentes.

Noripurum EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular.

Pode-se administrar a solução por infusão, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Instruções para abertura da ampola

A ampola de Noripurum EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura.

A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas:

• Um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto.

Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas (Fig.1).
   
2. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).
   

Posologia do Noripurum EV

A posologia de Noripurum EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

1. Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
2. Peso do paciente em kg;
3. Reserva necessária de ferro.

Pode-se calcular a dose total (em mL) para um tratamento completo com Noripurum EV aplicando as seguintes fórmulas:

• Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg).
• Total em mL de Noripurum EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg)/20 mg/mL.
• Onde:
  • DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dL).
  • 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada

Adultos e pacientes idosos

• 5 – 10 mL de Noripurum EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Crianças

• Há uma quantidade moderada de dadosreferentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de Noripurum EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, por mais que três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga

A dose de Noripurum EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

• Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 mL de Noripurum EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 mL com índice 150 g/L de hemoglobina).
  • Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de Noripurum EV necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10.
• Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.
  • Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/L].
  • Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/L → ferro a ser reposto → 150 mg ≅ 7,5 mL de Noripurum EV necessário.

Dose única máxima tolerada

Adultos e pacientes idosos

• Injeção: 10 mL de Noripurum EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.
• Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de Noripurum EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas.

Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Noripurum EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos.

É recomendado que a administração de Noripurum EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Noripurum EV.

Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que Noripurum EV foi bem tolerado.

Uso em gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Noripurum EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre.

Pacientes pediátricos

Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de Noripurum EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de Noripurum EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que Noripurum EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de Noripurum EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com Noripurum EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao Noripurum EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de Noripurum EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

*As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele, inchaço e queimação no local da injeção/infusão.
¹Relatos pós-comercialização espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável endovenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL)

Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada.

Via endovenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cada ampola de 5 mL contém:

2.700 mg de sacarato de óxido férrico (equivalente a 100 mg deferro III).

Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento de hemossiderina – pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Noripurum EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.

As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Após aberto, Noripurum EV deverá ser utilizado imediatamente.

Estudos de estabilidade físico-química demonstram que Noripurum EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.1524.0015

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Costa Leite
CRF-SP Nº 38.716

Registrado e Importado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque
CEP 05686-010 - São Paulo – SP
CNPJ 53.359.824/0001-19
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Takeda Austria GmbH
Linz - Áustria

SAC
0800-892-2166

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.