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Noripurum

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Bula do Noripurum

Noripurum 

Solução Injetável:

Noripurum intramuscular é indicado em:

  • Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós-cirúrgicas);
  • Anemia ferropênica acompanhada de distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de administrar o tratamento com ferro por via oral e também quando não é possível a administração por via endovenosa;
  • Na correção da anemia ferropênica antes de grandes cirurgias;
  • Anemia ferropênica que acompanha a insuficiência renal crônica.

Solução Oral/Comprimidos Mastigáveis

Noripurum é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro.

Noripurum é indicado em:

  • Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave;
  • Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
  • Anemias devido à má absorção intestinal;
  • Anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação;
  • Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Noripurum EV

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

Como Noripurum funciona?

Noripurum

Solução Injetável

Noripurum intramuscular age combatendo a anemia e é especialmente indicado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro, inclusive nutricionais, em geral quando se requer reposição rápida e eficiente de ferro.

Solução Oral/Comprimidos Mastigáveis/Xarope

Noripurum  age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro.

O ferro de Noripurum solução oral (gotas) apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Noripurum Solução oral (Gotas) não mancha o esmalte dos dentes.

Noripurum EV

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

Noripurum

Solução injetável

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro, nem em situações de sobrecarga férrica. É contraindicado também em poliartrite crônica, asma brônquica, fase aguda da infecção renal, hiperparatireoidismo não controlado, cirrose hepática descompensada e hepatite infecciosa.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto a pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, distúrbios hepáticos ou renais.

Noripurum intramuscular é contraindicado para aplicação endovenosa.

Solução Oral/Comprimido mastigável / Xarope

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapazes de utilizá-lo.

Informe seu médico caso se tenha submetido a repetidas transfusões de sangue na vigência do uso do produto.

Noripurum EV

Noripurum EV  não deve ser utilizado:

  • Por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;
  • Por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;
  • por pacientes alérgicos a sacarato de hidróxido férrico, Noripurum EV ou a qualquer um dos seus componentes.

Noripurum

Solução injetável

Noripurum intramuscular deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Antes da primeira dose deve-se administrar segundo a técnica de aplicação em Z uma dose teste de 1⁄4 a 1⁄2 ampola (25 a 50 mg de ferro) em adultos e metade da dose diária em crianças. Se nenhuma reação adversa ocorrer em pelo menos 30 minutos, a porção restante da dose inicial poderá ser administrada. Deve haver disponibilidade de equipamentos/medicamentos para o tratamento de reações alérgicas.

Cuidados na administração

Noripurum intramuscular não deve ser misturado com outros medicamentos.

Antes da utilização, as ampolas devem ser visualmente inspecionadas quanto à presença de sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Noripurum intramuscular deve ser aplicado obrigatoriamente na região glútea, profundamente, por meio da técnica em "Z).".

Após a injeção, o paciente deve movimentar-se.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução oral

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou pode ser dividida em doses separadas.

Noripurum solução oral (gotas) deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, suco de frutas ou verduras ou leite, uma vez que Noripurum solução oral (gotas) não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Observação: No tratamento de ferropenias em prematuros e pacientes idosos recomenda-se o uso de Noripurum solução oral (gotas) que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Atenção: O frasco de Noripurum solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador mais moderno e de fácil manuseio:

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Noripurum solução oral (gotas) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Ao contrário do ferro iônico, o ferro de Noripurum não mancha o esmalte dos dentes. Porém, pacientes que apresentam placa bateriana e crianças em fase de dentição devem atentar à higiene dental de modo a evitar um escurecimento temporário da placa (semelhante ao causado por bebidas à base de cafeína). Em geral, o escurecimento da placa bacteriana é reversível após profilaxia dental em consultório odontológico.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de "Luva Light", recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido mastigável

Noripurum deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Xarope

Noripurum deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento delas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Métodos de administração

Atenção: Para você medir o volume de Noripurum xarope, utilize o copo-medida, verificando a quantidade de Noripurum que você deve utilizar.

Você pode utilizar Noripurum de uma só vez, ou também pode dividir as doses.

Você deve utilizar Noripurum durante ou imediatamente após as suas refeições.

Para facilitar o uso do medicamento, você pode misturar Noripurum com mingau, sucos de fruta ou verduras ou leite.

Uma possível leve descoloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.

Modo de abertura:

Atenção: O frasco de Noripurum xarope vem acompanhado de uma tampa de segurança que dificulta a sua abertura por crianças.

Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido anti-horário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Noripurum EV

Modo de preparar

Noripurum EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular.

Pode-se administrar a solução por infusão, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Intruções para abertura da ampola

  1. Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas (Fig.1).

  1. Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).

Posologia

Noripurum

Solução oral

A posologia e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro.

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a administrar é calculada conforme a gravidade do caso numa faixa de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas conforme o volume total resultante.

Para fins de cálculo, note-se que o teor férrico de Noripurum solução oral (gotas) é: 1 ml (20 gotas) = 50 mg.

Para deficiência de ferro manifesta, a terapia deve durar cerca de três a cinco meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir por várias semanas (cerca de dois a três meses) com uma dose igual à indicada para deficiência de ferro latente a fim de restaurar a reserva de ferro.

Para a deficiência de ferro manifesta durante a gravidez, a terapia deve ser mantida até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir para reposição das reservas de ferro pelo menos até o término da gravidez com dose igual à indicada para a deficiência de ferro latente.

Para a deficiência de ferro latente, a terapia deve durar cerca de um a dois meses.

Como posologia média sugere-se:
 

Deficiência de ferro latente (profilaxia da anemia)

Deficiência de ferro manifesta (tratamento da anemia)*

Prematuros  

1-2 gotas / kg peso corporal por 3- 5 meses (2,5-5 mg de ferro)

Crianças de até 1 ano

6-10 gotas / dia (15-25 mg de ferro)

10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro)

Crianças de 1 a 12 anos

10-20 gotas / dia (25-50 mg de ferro)

20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro)

Maiores de 12 anos, adultos e lactantes

20-40 gotas / dia (50-100 mg de ferro)

40-120 gotas / dia (100-300 mg de ferro)

Mulheres grávidas

40 gotas / dia (100 mg de ferro)

80-120 gotas / dia (200-300 mg de ferro)

* Em casos mais graves, Noripurum Parenteral (IM ou EV) pode ser utilizado como tratamento inicial, conforme critério médico.

*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.

Comprimido mastigável

A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro.

Crianças de 1 a 12 anos:
Deficiência de ferro manifesta:

Um comprimido mastigável, uma vez ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes:
Deficiência de ferro manifesta:

Um comprimido mastigável uma a três vezes por dia por três a cinco meses, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por várias semanas (dois a três meses) com um comprimido mastigável por dia a fim de restaurar a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente:

Um comprimido mastigável por dia por um a dois meses.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário o tratamento com de Noripurum parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.

Mulheres grávidas:

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido mastigável por dia pelo menos até o final da gravidez a fim de restaurar a reserva de ferro.

Tratamento da deficiência de ferro latente:

Um comprimido mastigável por dia.

Prevenção da deficiência de ferro:

Um comprimido mastigável por dia.

  Dose (mg) % IDR*

Crianças (1-12 anos)

100

1.667 – 1.111%

Gestantes

300

1.111%

Lactantes

300

2.000%

Adultos

300

2.143%

*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.

Xarope

Sugere-se que você utilize da seguinte forma:

Prematuros, lactentes e crianças de até um ano:

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, conforme critérios de seu médico, e pode ser administrada em uma ou mais tomadas.

Para deficiência de ferro com anemia, sugere-se 2,5 a 5 ml de xarope ao dia.

Crianças de 1 a 12 anos:
  • Deficiência de ferro com anemia: 5 a 10 ml de xarope ao dia.
  • Deficiência de ferro: 2,5 a 5 ml de xarope ao dia.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes:
  • Deficiência de ferro com anemia: 10 a 30 ml de xarope ao dia por três a cinco meses, até os valores de hemoglobina se normalizarem.
  • Deficiência de ferro: 5 a 10 ml do xarope ao dia, por um a dois meses.

Caso você tenha anemia grave por deficiência de ferro ou caso tenha necessidade de altos níveis ferro, as doses podem ser aumentadas ou seu tratamento alterado, conforme recomendação de seu médico.

Mulheres grávidas:
  • Deficiência de ferro com anemia: 20 a 30 ml do xarope ao dia até que os valores de hemoglobina se normalizem.
  • Tratamento da deficiência de ferro: 10 ml do xarope ao dia.
  • Prevenção da deficiência de ferro: 5 a 10 ml do xarope ao dia.

Noripurum EV

A posologia de Noripurum  EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

  1. Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
  2. Peso do paciente em kg;
  3. Reserva necessária de ferro.

Pode-se calcular a dose total (em ml) para um tratamento completo com Noripurum EV aplicando as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)
                  Total em ml de Noripurum EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg)
                                                                                                              20 mg/ml

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl).

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

  Valores médios desejados de hemoglobina

Reservas de ferro desejadas

< 35 kg de peso corporal

13,0 g/dl

15 mg/kg

> 35 kg de peso corporal

15,0 g/dl

500 mg

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Adultos e pacientes idosos:

5 – 10 ml de Noripurum  EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Crianças:

Há uma quantidade moderada de dados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, por mais que três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga

A dose de Noripurum EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de Noripurum EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com índice 150 g/l de hemoglobina)

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou

Quantidade de Noripurum EV necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10

Se o nível de hemoglobina for reduzido:

Aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l]

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l ⇒ ferro a ser reposto ≅ 150 mg ⇒ 7,5 ml de Noripurum EV necessário.

Dose única máxima tolerada:

 Adultos e pacientes idosos:
  • Injeção: 10 ml de Noripurum EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.
  • Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de Noripurum EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas.

Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Noripurum?

Noripurum

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Noripurum EV

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista

Noripurum

Solução Injetável

Noripurum intramuscular somente deve ser administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada por meio de investigação apropriada com exames laboratoriais).

Não se recomenda a administração do produto em crianças com menos de quatro meses tendo em vista a falta de experiência nesta faixa etária.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas. Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de alergia e doenças do fígado ou dos rins.

A incidência de reações adversas em pacientes com doenças do coração pode aumentar as complicações cardiovasculares relacionadas.

Pacientes com asma brônquica, baixa capacidade de ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico correm risco acentuado de apresentar reações alérgicas até mesmo graves.

Deve-se utilizar com cautela Noripurum intramuscular em pacientes com infecções agudas ou crônicas.

Noripurum intramuscular requer cuidados especiais de aplicação. Se estes cuidados não forem seguidos à risca pelo aplicador da injeção, pode ocorrer refluxo do líquido injetado, sua deposição sob a pele e formação de manchas escuras de longa permanência e difícil remoção. Deve-se ter cautela com pacientes obesos para garantir que a agulha atinja o tecido muscular.

A fim de determinar a sensibilidade do paciente e consequentemente minimizar a possibilidade de manifestação de reações adversas, particularmente de reações alérgicas graves, recomenda-se a aplicação de uma dose de teste. Caso o resultado seja positivo, a ferroterapia por via parenteral não deve prosseguir.

Nos casos de armazenagem inadequada há possibilidade de formação de sedimentos nas ampolas do preparado.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez – C

Não há disponibilidade de estudos controlados realizados com seres humanos ou animais. Portanto, Noripurum intramuscular deve ser administrado somente se o benefício do tratamento superar o risco potencial para o feto.

Não se recomenda a administração parenteral de compostos à base de ferro durante o primeiro trimestre de gestação. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.

Em pequenas quantidades, a ferripolimaltose pode passar para o leite materno. É improvável que a administração deste produto a pacientes que estejam amamentando cause qualquer efeito indesejável ao bebê.

Interações medicamentosas

Até o momento há relatos de casos de interação medicamentosa com o produto.

Assim como todos os preparados à base de ferro para uso parenteral, Noripurum intramuscular não deve ser administrado concomitantemente a compostos orais de ferro, uma vez que a absorção oral do ferro é reduzida.

Portanto, deve-se iniciar o tratamento oral no mínimo uma semana após a última injeção.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução Oral

Como todos os preparados férricos, Noripurum deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada 1 ml de Noripurum contém 50 mg de sacarose.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas.

Gravidez e lactação:

Estudos de reprodução em animais não revelaram nenhum risco ao feto.

Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável uma influência negativa sobre o feto.

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimidos Mastigáveis

Como todos os preparados férricos, Noripurum deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas.

Gravidez e lactção

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê.

Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro.

A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao desenvolvimento físico e intelectual das
crianças.

Durante a gravidez ou a lactação, Noripurum somente deverá ser administrado após consulta ao médico.

Estudos de reprodução em animais não revelaram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Não há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável uma influência negativa sobre o feto.

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Noripurum deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interação medicamentosa

Até o momento não há relatos de casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Graças à sua ótima estabilidade ou resistência a mudanças do seu complexo, diferentemente dos sais ferrosos Noripurum não sofre diminuição de absorção quando ingerido com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hormônios esteroides e anticoncepcionais,tais como etinil-estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos tipos de alimentos (p.ex. legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura ingeridos concomitantemente.

A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e portanto não requer interrupção do tratamento.

Como outros compostos de ferro, Noripurum provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

A administração concomitante de ferro por via parenteral e oral deve ser evitada porque a absorção de ferro oral seria drasticamente inibida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Noripurum EV

Noripurum EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos.

É recomendado que a administração de Noripurum EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Noripurum EV.

Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que Noripuirum EV foi bem tolerado.

Uso em gravidez e amamentação:

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Noripurum EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre.

Pacientes pediátricos:

Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos:

Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de Noripurum EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas:

É improvável que Noripurum EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de Noripurum EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

Uso com outras substâncias:

Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Noriupurum

Solução injetável

Noripurum pode causar as seguintes reações adversas:

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações locais como dor no local da injeção ou manchas de longa duração na pele, dor nas articulações, ínguas, febre, dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrintestinais, enjoos e vômitos, gosto metálico, formigamento, dores musculares, pressão baixa, urticária, vermelhidão, sensação de calor, edema nas mãos e nos pés, que devem ser tratados sintomaticamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas ou reações anafilactóides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Oral/Comprimido mastigável / Xarope 

Noripurum pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios gastrintestinais
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, enjoo, dor de estômago, indigestão e vômitos.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

Reações na pele (vermelhidão, urticária, erupções ou coceira na pele).

A coloração escura das fezes durante o tratamento com Noripurum solução oral não é característica específica deste medicamento, mas de todos compostos de ferro, não tendo nenhum significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Noripurum EV

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com Noripurum EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao Noripurum EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de Noripurum EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

*As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele, inchaço e queimação no local da injeção/infusão.
1) Relatos pós-comercialização espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Noripurum

Cada ml de solução injetável contém:

Ferro III* - 50mg.

* Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: Água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajuste de pH.

Cada ml (20 gotas) da solução oral contém:

Ferro III* - 50mg.

* Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: Sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma creme de leite, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Cada comprimido mastigável contém:

Ferro III* - 100mg.

* Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: Dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de chocolate.

Cada ml do xarope contém:

Ferro III* - 10mg.

* Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: Sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, cloridrato de cisteína, ácido sórbico, aroma creme de leite e água purificada.

Noripurum EV

Cada ampola (5 ml) contém:

100 mg de ferro III na forma de sacarato de hidróxido férrico.

Excipientes: Água para injetáveis e hidróxido de sódio.

Noripurum

Solução injetável

Existem casos fatais por intoxicação com ferro intramuscular ou intravenoso. Até o momento não há relatos casos de superdose com Noripurum intramuscular.

Nos casos de superdose devem-se adotar as medidas habituais para o controle das funções vitais além do tratamento específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Solução Oral /Comprimido mastigável / Xarope 

Em casos de superdose não se observaram sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Noripurum apresenta-se sob a forma de complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose); ou seja, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. 

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Noripurum EV

Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento dehemossiderina – pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Diferente dos sais ferrosos, Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração. 

Noripurum

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Uma vez aberta a ampola da solução injetável, a administração deve ser imediata.

Característica física

Solução injetável: 

Noripurum intramuscular é uma solução marrom escura.

Solução oral: 

Noripurum é uma solução marrom escura.

Comprimido mastigável:

Noripurum é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro, com partículas e odor chocolate.

Xarope:

Noripurum é uma solução marrom escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Noripurum EV

Conservar o medicamento a temperaturas abaixo de 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Noripurum EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.

As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Estudos de estabilidade físico-química demonstram que Noripurum EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0639.0099

Farm. Resp:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº38.535

Noripurum

Fabricado por:
Bipso GmbH - Singen - Alemanha

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. – Suíça

Sac: 0800-7710345

Noripurum EV

Fabricado por
Takeda Austria GmbH
Linz - Áustria

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800-7710345

Informações Profissionais

Fabricante

Takeda

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Ferripolimaltose

Categoria do Medicamento

Vitaminas e Minerais

Classe Terapêutica

Ferro Puro

Especialidades

Hematologia


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