Bula do Omepramix

Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) e doença ulcerosa péptica ativa ou história de um ano de úlcera péptica associada a H. pylori.

Os princípios ativos que compõem Omepramix são omeprazol, claritromicina e amoxicilina. O omeprazol age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago. A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo semissintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias sensíveis à claritromicina. Já a amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. Assim, o medicamento é capaz de destruir e eliminar ampla variedade de micro-organismos, especialmente o H. pylori, e diminuir a acidez do estômago.

Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

A administração concomitante de Omepramix com cisaprida, pimozida ou terfenadina é contraindicada. Houve relatos de interações medicamentosas quando claritromicina foi coadministrada com cisaprida, pimozida, ou terfenadina, resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes) mais provavelmente devido à inibição do metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados.

Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos da classe dos betalactâmicos, como por exemplo, as cefalosporinas.

O risco/benefício do uso de Omepramix em gestantes e lactantes deve ser avaliado por um médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Os medicamentos que compõem Omepramix são destinados somente para o uso como descrito. Os produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros propósitos. A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de H. pylori, favor ver as bulas para cada produto individual.

Cada dose deve ser tomada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes das refeições. Os pacientes devem ser instruídos para engolir cada cápsula ou comprimido inteiro.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

• Diarreia, cefaleia, alteração do paladar, constipação, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, erupção cutânea e/ou urticária.

Erradicação do H. pylori

Tratamento com esquema tríplice

• Tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1 comprimido revestido de claritromicina, compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades à noite antes das refeições, por uma semana, conforme critério médico. Caso seja necessário, após o tratamento tríplice, tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 dias ou 28 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

No caso de ter esquecido de tomar antibiótico (medicamentos da mesma classe da amoxicilina e da claritromicina, constituintes de Omepramix), por mais de um dia, o médico prescritor deverá ser consultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Omeprazol

Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos.

Rash eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular/mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de micro-organismos não suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos.

Claritromicina

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a microbiota normal do cólon e pode permitir supercrescimento de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária da “colite associada a antibióticos”.

Após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da droga. Somente em casos moderados a graves, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra colite causada por Clostridium difficile.

Gravidez

Omepramix deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Uso na lactação

Omepramix é composto de omeprazol, amoxicilina e claritromicina, substâncias que são excretadas no leite materno. Omepramix só deve ser usado durante a lactação, após análise do risco/benefício, pois a segurança do uso na lactação ainda não foi estabelecida.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do Omepramix em pacientes pediátricos infectados com H. pylori não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Pacientes idosos podem sofrer de disfunção hepática e renal assintomáticas. Deve ser tomado cuidado quando Omepramix for administrado nesta população de pacientes.

Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, flatulência (gases), indigestão, náusea, paladar alterado, vômito e cefaleia (dor de cabeça)

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

• Desordens cardíacas: prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular e taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular;
• Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, eritrodermia, pustulose exantematosa generalizada aguda, erupção maculopapular, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica e urticária;
• Desordens gastrintestinais: diarreia por Clostridium difficile, pancreatite;
• Desordens do sistema linfático e hematológicas: agranulocitose, anemia, contagem de eosinófilos aumentada, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anafilaxia, lúpus eritematoso cutâneo, angiite de hipersensibilidade, reação de hipersensibilidade, miastenia grave e lúpus eritematoso sistêmico;
• Desordens Hepáticas (do fígado): hepatotoxicidade;
• Desordens do sistema nervoso: neurotoxicidade;
• Desordens nos olhos: atrofia óptica;
• Desordens dos rins: lesão aguda do rim, doença renal crônica e nefrite intersticial aguda (inflamação do tecido renal);
• Desordens respiratórios: broncoespasmo;
• Outros: angioedema e doença do soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula 20 mg + Comprimido revestido 500 mg + Cápsula 500 mg

• 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg.
• 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg, quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg + 1 blíster com quatorze cápsulas de omeprazol 20 mg.
• 7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg, quatro cápsulas de amoxicilina tri-hidratada 500 mg + 2 blísteres com quatorze cápsulas de omeprazol 20 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula de omeprazol contém:

20 mg de omeprazol.

Excipientes: manitol, sacarose, carbonato de cálcio, metilparabeno sódico, propilparabeno, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, povidona, dietilftalato, hidróxido de sódio, polissorbato 80, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:

500 mg de claritromicina.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho de eritrosina laca de alumínio, corante vermelho ponceau 4R laca e dióxido de titânio.

Cada cápsula de amoxicilina contém:

574 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base).

Excipientes: estearato de magnésio.

Em caso de superdosagem, os pacientes devem entrar em contato com um médico, com um centro de controle de toxicidade ou com um pronto-socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais.

Omeprazol

Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático com a infusão de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão.

A dose usual de carvão para adultos e adolescentes é de 25 a 100 g. No caso de ingestão acidental por crianças de 1 a 12 anos, a dose usual é de 25 a 50 g e para crianças com até 1 ano de idade, é de 1 g/kg de peso. O tratamento deve ser de suporte também, o qual consiste no monitoramento cardiorrespiratório.

Amoxicilina

Problemas de superdosagem com amoxicilina são improváveis de ocorrer. Se observados, efeitos gastrointestinais, tais como: náusea, vômito e/ou diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Claritromicina

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos no item Quais cuidados devo ter ao usar o Omepramix?.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Omeprazol

O omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação do diazepam, varfarina e fenitoína. Especialmente em pacientes em tratamento com varfarina ou fenitoína, recomenda-se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P₄₅₀. Não foram evidenciadas interações de omeprazol e antiácidos ou alimentos administrados concomitantemente.

Amoxicilina

O uso concomitante com probenecida pode resultar em níveis de amoxicilina no sangue aumentados e prolongados.

Em comum com outros antibióticos, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais (pílulas) e as pacientes devem ser apropriadamente advertidas.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado raramente em pacientes recebendo amoxicilina. A monitorização apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.

Recomenda-se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam utilizados métodos de glicose-oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falsopositivas são comuns com métodos químicos.

Claritromicina

O uso da claritromicina em pacientes que estão recebendo teofilina pode ser associado com um aumento das concentrações séricas da teofilina. A administração concomitante de doses únicas da claritromicina e carbamazepina mostrou resultar em concentrações no sangue aumentadas da carbamazepina. Pode ser considerado monitoramento do nível sanguíneo da carbamazepina.

Quando a claritromicina e a terfenadina foram coadministradas, as concentrações plasmáticas do metabólito ácido ativo da terfenadina foram três vezes mais elevadas, em média, que os valores observados quando a terfenadina foi administrada isolada. A administração concomitante da claritromicina com a terfenadina é contraindicada. A administração concomitante da claritromicina e de anticoagulantes orais pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo claritromicina e anticoagulantes orais simultaneamente.

Concentrações séricas elevadas de digoxina em pacientes recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente, foram também observadas. Alguns pacientes mostraram sinais clínicos consistentes com a toxicidade da digoxina, incluindo arritmias. Os níveis sanguíneos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

A administração oral simultânea de claritromicina e zidovudina em pacientes infectados com HIV resultou em concentrações diminuídas do estado de equilíbrio da zidovudina.

A administração concomitante de fluconazol e claritromicina aumentou o estado de equilíbrio da claritromicina.

A administração concomitante de claritromicina e ritonavir resultou em importante inibição no metabolismo da claritromicina. A claritromicina pode ser administrada sem ajuste de dosagem em pacientes com função renal normal tomando ritonavir.

Contudo, para pacientes com comprometimento renal, os seguintes ajustes de dosagens devem ser considerados:

• Para os pacientes com CL_cr de 30 a 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser de 50%. Para os pacientes com CL_cr < 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser diminuída em 75%.

O uso concomitante da claritromicina e ergotamina ou di-hidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot caracterizada por severo vasoespasmo periférico e disestesia.

A claritromicina diminui o clearance do triazolam e, desta forma, pode aumentar o efeito farmacológico do triazolam. Houve relatos de interações medicamentosas e efeitos sobre o SNC (ex. sonolência e confusão) com o uso concomitante da claritromicina e triazolam.

Houve relatos de uma interação entre a eritromicina e o astemizol resultando em prolongação do intervalo QT e torsades de pointes. Devido à claritromicina ser também metabolizada pelo citocromo P₄₅₀, a administração concomitante da claritromicina com o astemizol não é recomendada.

O uso da claritromicina em pacientes tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P₄₅₀ pode ser associado com elevações nos níveis sanguíneos destas outras drogas. Houve relatos de interações da eritromicina e/ou claritromicina com a carbamazepina, ciclosporina, tacrolimo, hexobarbital, fenitoína, alfentanila, disopiramida, lovastatina, bromocriptina, ácido valproico terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol e colchicina. As concentrações séricas das drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P₄₅₀ devem ser monitoradas cuidadosamente em pacientes recebendo concomitantemente estas drogas. A claritromicina e a colchicina não devem ser prescritas concomitantemente, especialmente para pacientes com insuficiência renal; visto que a claritromicina aumenta o risco de toxicidade fatal da colchicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Cento e oitenta e seis pacientes com H. pylori foram randomizados para um dos dois regimes: amoxicilina 1000 mg com claritromicina 500 mg e omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 2 semanas (grupo 1 n = 93) ou amoxicilina 500 mg quatro vezes ao dia com claritromicina 500 mg e omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 2 semanas (grupo 2 n = 93). O sucesso da erradicação do H. pylori foi avaliado 4-5 semanas após o término do tratamento. A taxa geral de erradicação foi de 90,3% e as taxas de erradicação de 91,4% no grupo 1 e 89,2% no grupo 2 (P = 0,62). A adesão foi 95,7% no grupo 1 e 93,5% no grupo 2 (P = 0,516); este foi o único fator que afetou significativamente a erradicação da H. pylori neste estudo. As reações adversas em ambos os grupos foram leves.

Em revisão sistemática, foi comparada a eficácia de diferentes inibidores da bomba de prótons (IBPs) na terapia tripla. Estudos randomizados com pelo menos dois braços de terapia tripla que diferiam apenas quanto ao de tipo de IBP foram incluídos. Quatorze estudos foram incluídos. As taxas de cura foram semelhantes para omeprazol e lansoprazol: 74,7% versus 76%, OR 0,91, (IC de 95% 0,69–1,21) em um total de 1085 pacientes; para omeprazol e rabeprazol: 77,9% versus 81,2%, OR 0,81 (IC 95% 0,58–1,15) em um total de 825 pacientes; para omeprazol e esomeprazol: 87,7% versus 89%, OR 0,89 (IC 95% 0,58–1,35) em 833 pacientes; e para lansoprazol e rabeprazol: 81% versus 85,7%, OR 0,77 (IC 95% 0,48–1,22) em 550 pacientes. A eficácia de vários inibidores da bomba de prótons parece ser similar quando usada para erradicação do H. pylori em terapia tripla padrão.

Kim S.Y. et al. Comparative Study of Helicobacter pylori Eradication Rates of Twice-Versus Four-Times-Daily Amoxicillin Administered with Proton Pump lnhibitor and Clarithromycin: A Randomized Study. Helicobacter, 2008: 282-287.

Vergara, M. et al. Meta‐analysis: comparative efficacy of different proton‐pump inhibitors in triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Alimentary pharmacology & therapeutics 18.6 (2003): 647-654.

Características Farmacológicas

Omeprazol

O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica por um mecanismo de inibição específico da bomba protônica em nível de célula parietal.

O omeprazol é uma base fraca, concentrada e torna-se ativa num meio ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a H+, K+-ATPase da bomba protônica. Esta ação durante a última etapa do processo de formação do ácido clorídrico é dosedependente e promove uma inibição acentuada e altamente seletiva da secreção ácida, seja da basal, seja da estimulada, independente do secretagogo utilizado.

A longa duração de ação não está correlacionada à concentração plasmática, mas à biodisponibilidade sistêmica. O efeito é completamente reversível sem aumento da secreção ácida de rebote ao final do tratamento. O omeprazol não tem efeitos sobre os receptores acetilcolinérgicos e histamínicos, além de não modificar o esvaziamento gástrico; o omeprazol, ao contrário dos antagonistas H2 não altera a secreção do fator intrínseco.

Com relação à inibição da secreção ácida, pode haver variação reversível dos níveis séricos de gastrina e secretina. O omeprazol não altera a concentração plasmática de insulina, de glucagon, dos hormônios tireoidianos e paratireoidianos. O omeprazol não tem efeito sobre a prolactina nem sobre os hormônios sexuais.

Nas espécies testadas, a toxicidade de omeprazol mostrou-se muito baixa. Pela potente atividade antisecretora e pela longa duração de ação de omeprazol, o animal permaneceu sem acidez estomacal durante todo o período de tratamento, e consequentemente com hipergastrinemia fisiológica e reversível. Nos casos de insuficiência hepática, há um aumento dos valores da área sob a curva, porém sem evidência de acúmulo da substância. Após a fase de absorção, o omeprazol distribui-se rapidamente aos tecidos extravasculares.

Estudos de autorradiografia de distribuição de omeprazol marcado, no camundongo, evidenciaram as mais altas concentrações tissulares na mucosa gástrica, rins, fígado e vias biliares.

Quase toda a parcela de radioatividade administrada foi eliminada no prazo de 16 horas, exceto uma mínima quantidade que persiste na mucosa gástrica. A meia-vida média da fase final da curva concentração plasmática/tempo é de aproximadamente 40 minutos, sem variações dos valores da meia-vida durante o tratamento. O omeprazol é totalmente metabolizado, principalmente no fígado. Os principais metabólitos identificados no plasma são: sulfona, sulfito e oxi-omeprazol, sem significante atividade sobre a secreção ácida. Cerca de 80% dos metabólitos são excretados por via urinária e os 20% restante, por via fecal. Os dois metabólitos mais relevantes na urina são o oxi-omeprazol e o correspondente ácido carboxílico.

Amoxicilina

A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos micro-organismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biosíntese do mucopeptídeo das paredes das células.

Tem rápida ação bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independente do horário em que a alimentação é ingerida. A amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

A amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges a penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora, sendo a principal via de eliminação através dos rins. Cerca de 60-70% de amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido peniciloico inativo em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Claritromicina

A claritromicina é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal após administração oral. O alimento ligeiramente prolonga tanto o início da absorção da claritromicina como a formação do metabólito antimicrobianamente ativo, 14-hidroxiclaritromicina (14-OH claritromicina), mas não afeta a extensão da biodisponibilidade. Portanto, os comprimidos de claritromicina podem ser administrados sem levar em consideração o alimento.

Em pacientes sadios em jejum, as concentrações séricas máximas foram atingidas dentro de duas horas após a dose oral. As concentrações séricas máximas do estado de equilíbrio da claritromicina foram atingidas em dois a três dias e foram de aproximadamente 2 a 3 µg/ml com uma dose de 500 mg administrada a cada 12 horas. A meia-vida de eliminação da claritromicina foi de 5 a 7 horas com 500 mg administrados a cada 8 a 12 horas. A não-linearidade da farmacocinética da claritromicina é insignificante na dose recomendada de 500 mg administrada a cada 12 horas. Com uma dose de 500 mg a cada 8 a 12 horas, a concentração máxima do estado de equilíbrio da 14-OH claritromicina, o principal metabólito, é de até 1 µg/ml e sua meia-vida de eliminação é cerca de 7 a 9 horas. A concentração do estado de equilíbrio deste metabólito é geralmente atingida dentro de 2 a 3 dias.

Após um comprimido de 500 mg a cada 12 horas, a excreção urinária da claritromicina é de aproximadamente 30%. O “clearance” renal da claritromicina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal. O principal metabólito encontrado na urina é a 14-OH claritromicina, que é responsável por um adicional de 10% a 15% da dose com um comprimido de 500 mg administrado a cada 12 horas.

As concentrações do estado de equilíbrio da claritromicina em pacientes com função hepática comprometida não diferiram daquelas em pacientes normais; contudo, as concentrações da 14-OH claritromicina foram menores nos pacientes hepaticamente comprometidos. A formação diminuída da 14-OH claritromicina foi no mínimo parcialmente compensada por um aumento no “clearance” renal da claritromicina nos pacientes com função hepática comprometida quando comparados com pacientes sadios.

A farmacocinética da claritromicina foi também alterada em pacientes com função renal comprometida.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Omeprazol

Este medicamento se apresenta na forma de cápsula dura, corpo pink e tampa verde contendo microgrânulos homogêneos e esféricos, brancos a creme ou branco-acinzentados.

Claritromicina

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido salmão revestido, brilhoso, oblongo, biconvexo com barra de bipartição nas duas faces.

Amoxicilina

Este medicamento se apresenta na forma de cápsula dura, bordeaux, contendo no seu interior pó branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0282

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Fabricado e embalado por:
Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP
Londrina – PR

Ou

Fabricado e embalado por:
Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.