Omepramix

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Bula

Erradicação de H. pylori para Reduzir o Risco de Recorrência de Úlcera Duodenal Os componentes em OMEPRAMIX (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e doença ulcerosa duodenal (ativa ou história de um ano de úlcera duodenal) para erradicar o H. pylori.

A erradicação do H. pylori mostrou reduzir o risco de recorrência de úlcera duodenal.

Erradicação de H. pylori para Reduzir o Risco de Recorrência de Úlcera Duodenal Os componentes em OMEPRAMIX (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) são indicados para o tratamento de pacientes com infecção por H. pylori e doença ulcerosa duodenal (ativa ou história de um ano de úlcera duodenal) para erradicar o H. pylori.

A erradicação do H. pylori mostrou reduzir o risco de recorrência de úlcera duodenal.

Omepramix é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula
a administração concomitante de omepramix com cisaprida, pimozida ou terfenadina é contraindicada. houve relatos de interações medicamentosas quando claritromicina é coadministrada com cisaprida, pimozida, ou terfenadina, resultando em arritmias cardíacas (prolongação do intervalo qt, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e “torsades de pointes”) mais provavelmente devido à inibição do metabolismo hepático destas drogas pela claritromicina, casos graves foram relatados. deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.


Gravidez

Efeitos teratogênicos. categoria c de gravidez.
omepramix deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.


Uso na lactação

Omepramix é composto de omeprazol, amoxicilina e claritromicina, substâncias que são excretadas no leite materno. omepramix só deve ser usado durante a lactação, após análise do risco/benefício, pois a segurança do uso na lactação ainda não foi estabelecida.


Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do omepramix em pacientes pediátricos infectados com h. pylori não foram estabelecidas.


Uso geriátrico

Pacientes idosos podem sofrer de disfunção hepática e renal assintomáticas. cuidado deve ser tomado quando administrar omepramix a esta população de pacientes.


Omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. as seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Reações cutâneas:

Raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. sistema músculo-esquelético: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. sistema nervoso central e periférico: cefaléia. raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.
gastrintestinais: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticas:

Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente: hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

Endócrinas:

Relatos isolados de ginecomastia.

Hematológicas:

Relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia.

Outras:

Raramente mal-estar. podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, raramente urticária e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo. casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar.

Reações de hipersensibilidade:

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. ocasionalmente, foram relatados erupções de pele, prurido e urticária. raramente, reações de pele, tais como: eritema multiforme e síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite bolhosa e esfoliativa foram relatadas.

Assim como com outros antibióticos, raramente foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite de hipersensibilidade.

Pode ocorrer raramente nefrite intersticial.


Reações gastrintestinais:

Os efeitos incluem náusea, vômito e diarréia. foram raramente relatadas candidíase intestinal e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).


Efeitos hepáticos:

Um aumento moderado em ast e/ou alt foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. assim como com outros antibióticos betalactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente.


Efeitos hematológicos:

Da mesma forma que para outros betalactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram relatadas raramente. o prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.


Efeitos sobre o snc:

Os efeitos sobre o snc foram observados raramente. eles incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas doses.


Efeitos diversos:

Descoloração superficial dos dentes foi relatada raramente e em sua maioria, com a suspensão oral. geralmente pode ser removida pela escovação.


Em caso de uma superdosagem, os pacientes devem entrar em contato com um médico, com um centro de controle de toxicidade ou com um pronto-socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais.

Omeprazol

Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram-se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático com a infusão de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão. A dose usual de carvão para adultos e adolescentes é de 25 a 100 g. No caso de ingestão acidental por crianças de 1 a 12 anos, a dose usual é de 25 a 50 g e para crianças com até 1 ano de idade, é de 1 g/kg de peso. O tratamento deve ser de suporte também, o qual consiste no monitoramento cardiorrespiratório. 

Amoxicilina

Problemas de superdosagem com amoxicilina são improváveis de ocorrer. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como: náusea, vômito e/ou diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Claritromicina

Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não-absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Omeprazol

Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. o omeprazol só deve ser administrado durante a gravidez e a lactação em caso de extrema necessidade.

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou efalosporinas. reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos.

“Rash” eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
o uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal. estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. a substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. quando o tratamento com antibióticos for necessário durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada, quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. com exceção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o lactente.

Claritromicina

A claritromicina não deve ser usada em mulheres grávidas exceto em circunstâncias clínicas onde nenhuma terapia alternativa é apropriada. se ocorrer gravidez enquanto tomando claritromicina, a paciente deve ser informada do risco potencial ao feto. a claritromicina é excretada pelo leite materno e a segurança durante a lactação não foi ainda estabelecida. colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir supercrescimento de clostrídios. estudos indicam que uma toxina produzida pelo clostridium difficile é uma causa primária da “colite associada a antibióticos”. após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da droga. somente em casos moderados a severos, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra colite causada por clostridium difficile.


- Amoxicilina: diminui a secreção tubular renal. A substância pode diminuir a eficiência de anticoncepcionais.
- Se a amoxicilina for interagida com alopurinol durante o tratamento com amoxicilina a chance de reações alérgicas são maiores.
- O uso de claritromicina pode ser um motivo da concentração da teofilina ser maior.
- O uso de claritromicina com anticoagulantes pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes.
- A administração de fluconazol pode aumentar o equilíbrio da claritromicina.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

MS - 1.0573.0282

Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias
CRF-SP no 9555
Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
Blisfarma Antibióticos Ltda
Diadema- São Paulo

Registrado, Fabricado e Embalado (embalagem secundária) por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Cada cápsula contém:
omeprazol - 20 mg
Excipientes: manitol, sacarose, carbonato de cálcio, lactose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, propile- noglicol, álcool cetílico, hidróxido de sódio, polissorbato 80, copovidona e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:
claritromicina - 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante amarelo FDC no 6 laca de alumínio, corante vermelho FDC no 3 laca de alumínio, corante vermelho ponceau 4R laca e dióxido de titânio.

Cada cápsula contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina base) - 574 mg Excipientes: estearato de magnésio.

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