Bula do Osteonutri Medley

Osteonutri é um suplemento de cálcio e vitamina D indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, e na gestação e aleitamento materno e para prevenção do raquitismo. Também pode ser indicado como suplemento de cálcio e vitamina D em dietas restritivas e inadequadas.

Possui em sua composição cálcio e vitamina D3, que auxilia na absorção de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de cálcio e vitamina D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea.

Portanto, Osteonutri atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose). O cálcio é essencial para o crescimento, manutenção de funções do organismo. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos e estimulação da secreção hormonal. A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica que promove a absorção de cálcio após a exposição à luz solar, essencial para o desenvolvimento normal dos ossos e dentes, portanto seu tempo de ação depende da ativação da luz solar.

Osteonutri é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergias) aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia (grande quantidade de cálcio no sangue), problemas renais graves, sarcoidose (uma doença na qual ocorre um acúmulo anormal de células inflamatórias), hipercalciúria (grande quantidade de cálcio na urina) grave, hipervitaminose D (grande quantidade de vitamina D no sangue), pacientes com doenças e/ou condições que levem a hipercalcemia e/ou à hipercalciúria (por exemplo, nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins), mieloma (tumor formado por células normalmente encontradas na medula óssea), metástases ósseas (disseminação do câncer para os ossos), hiperparatiroidismo primário (excessivo funcionamento das glândulas paratiróides que leva ao aumento de cálcio no sangue), sarcoidose (doença na qual ocorre um acúmulo anormal de células inflamatórias), imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria e/ou hipercalcemia) e hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue).

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Via oral.

A dose diária recomendada deste medicamento é de 1 a 2 comprimidos revestidos ou a critério do seu médico. Não exceder a dose recomendada para cada dia.

Recomenda-se a administração de Osteonutri durante as refeições.

Osteonutri não deve ser administrado em crianças.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceder as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve ter cuidados especiais se tiver hipercalciúria leve (perda de cálcio na urina), insuficiência renal crônica ou propensão a formação de cálculos renais. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria (ausência ou diminuição do ácido clorídrico no estômago), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e deve ser administrada sob orientação médica em pacientes com insuficiência renal ou histórico de cálculos (pedras nos rins), ou em pacientes com doença cardíaca (coração) (a calcemia do indivíduo deve ser monitorada, pois o cálcio pode causar arritmias). As concentrações séricas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina D para reduzir o risco de calcificação ectópica (deposição de cálcio fora do osso) em pacientes com comprometimento do metabolismo do cálcio.

Os níveis de cálcio devem ser monitorados no sangue e na urina quando altas doses de vitamina D3 são administradas.

Gestantes e mulheres que estejam amamentando, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico. Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados.

Não existem dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Osteonutri pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de vitamina D. Durante a gravidez, a ingestão diária não deve exceder as doses diárias recomendadas para a vitamina D.

Recomenda-se a supervisão médica para o uso de Osteonutri durante a gravidez.

Sobredosagem de vitamina D foram associadas a efeitos teratogênicos em estudos com animais.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. A incidência de reações adversas é baixa. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (estômago e intestino).
• Outras reações esperadas: a ingestão aumentada de vitamina D3 causa hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), calcificação e dano no coração e nos rins. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (vontade de tomar muita água), poliúria (urinar com maior frequência), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira e perda de apetite. O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Comprimidos revestidos de 600 mg + 400 UI

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

*Correspondente a 600 mg de cálcio elementar.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, povidona, sacarose, gelatina, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, amido octenilsuccinato de alumínio, triglicérides dos ácidos cáprico e caprilico.

¹ Posologia diária máxima recomendada.
(*) IDR= Ingestão Diária Recomendada.

Se você ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, a administração deve ser imediatamente interrompida, devendo procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Na hipervitaminose D foram relatados casos de fraqueza, fadiga, dor muscular, polidipsia (sede excessiva), poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), diminuição do apetite.

Em caso de superdose, os sintomas são reações gastrintestinais (estômago e intestino) e sinais e sintomas de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), ou seja, anorexia, sede, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, sonolência, confusão, nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins), cálculos renais, fadiga, função renal pode ser comprometida em fases precoces (poliúria, polidipsia, noctúria (eliminação de volume normal de urina durante a noite)), overdose crônica pode causar calcificação vascular e dos tecidos moles, distúrbios mentais e dor óssea; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína, tetraciclinas, hidróxido de alumínio, bisfosfonatos ou fluoreto de sódio deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas a fim de garantir que a absorção não seja reduzida.

Ácido fítico e ácido oxálico podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com íons cálcio. O paciente não deve ingerir produtos de cálcio dentro de duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido fítico e ácido oxálico. A absorção do cálcio pode ser diminuída pela ingestão simultânea de medicamentos que contém hidróxido de alumínio, glicocorticoides e fenitoína. Os corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio.

Além disso, o efeito da vitamina D pode ser diminuído. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína, tabaco e nicotina pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, que utilizam medicamentos digitais (para o coração), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento do risco de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o uso concomitante de diuréticos tiazídicos. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Osteonutri. Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Na co-administração de vitamina D com cálcio e fosfato, há um risco aumentado de hipercalcemia. As concentrações de cálcio devem ser monitoradas nessas situações.

O cálcio no sangue pode ser levado acima do normal quando Osteonutri for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Osteonutri para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem para o tratamento. O risco potencial de hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue) é aumentado quando Osteonutri é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D₃. O uso concomitante de Osteonutri com outros produtos contendo vitamina D₃ não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D₃ podem resultar em hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue), especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

Os anticonvulsivantes (medicamentos para evitar as convulsões) e os barbitúricos (sedativos) podem acelerar a metabolização de vitamina D₃, reduzindo a sua eficácia. O tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de Osteonutri devido à ativação metabólica. A suplementação da dieta com vitamina D₃ pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente. A absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de Osteonutri.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrointestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior possível entre as ingestões.

O tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D₃ devido à ativação metabólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Auxiliar no tratamento da osteoporose a suplementação de cálcio e vitamina D é uma maneira segura e barata que ajuda a reduzir o risco de fraturas. Geralmente os sais de cálcio se ligam ao fósforo no intestino reduzindo a absorção deste. Dados mostram que cada 500mg de cálcio ingerido se liga a 166mg de fósforo da dieta¹. Assim, uma alternativa seria o uso de um suplemento de fosfato de cálcio, pois deixaria livre o fósforo da dieta para absorção. Apesar da ingesta de fósforo aumentar quase três vezes, a quantidade de fósforo disponível aumenta pouco, desta forma, o que o suplemento de fosfato de cálcio faz então é, além de prover a quantidade desejada de cálcio, poupar o fósforo da dieta². Estudos clínicos controlados já demonstraram que a suplementação da combinação de cálcio e vitamina D é eficaz na redução do risco de fraturas. A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controladas por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais³.

A Fundação Nacional de Osteoporose (EUA), responsável pela elaboração de um dos consensos mais importantes no auxilio do tratamento da osteoporose, recomenda que mulheres com mais de 50 anos consumam pelo menos 1.200 mg de cálcio elementar por dia e de 800 a 1000 UI de vitamina D.

Referências bibliográficas:

1. Heaney RP, Nordin BE. Calcium effects on phosphorus absorption: implications for the prevention and co-therapy of osteoporosis. J Am Coll Nutr. 2002;21:239-244.
2. Heaney RP.: Phosphorus nutrition and the treatment of osteoporosis. Mayo Clin Proc. 2004 Jan;79(1):91-7. Review.
3. Chapuy MC, Arlot ME, Duboeuf F, Brun J, Crouzet B, Arnaud S, Delmas PD, Meunier PJ.: Vitamin D3 and calcium to prevent hip fractures in the elderly women. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1637-42.

Características Farmacológicas

Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessária correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D3.

Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Fosfato de Cálcio Tribásico + Colecalciferol possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D3). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua ação se completa com a presença de vitamina D3.

O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal.

Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.

O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D3.

O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea. A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.

O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo. O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino. Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação. Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos os elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea.

A vitamina D3 é considerada uma vitamina antirraquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária. Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D3 pode desenvolver o raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada terapeuticamente no auxilio da prevenção e tratamento da osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D3 deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.

Osteonutri deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Após aberto, válido por 90 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, branco, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.8326.0036

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847

Registrado e fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Ou

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144
Campinas – SP
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.