Bula do Otrivina

Otrivina é um descongestionante nasal que alivia a congestão nasal causada por resfriados, febre do feno (doença causada pela aspiração de certos tipos de poeira) ou outras rinites alérgicas e sinusites.

Otrivina contém uma substância ativa chamada xilometazolina, que auxilia a drenagem das infecções dos seios paranasais. Em casos de inflamações do ouvido médio (otites médias), Otrivina é um adjuvante na descongestão da mucosa nasofaríngea (o conduto que comunica o ouvido e a garganta). Seu médico também poderá utilizar Otrivina durante a rinoscopia, um exame realizado no nariz.

O cloridrato de xilometazolina presente em Otrivina age diretamente sobre os vasos sanguíneos nasais que se encontram dilatados quando o nariz está congestionado. Otrivina também reduz os sintomas associados ao aumento da secreção de muco e facilita a drenagem de secreções bloqueadas. Em consequência, este efeito vasoconstritor de Otrivina possibilita que você volte a respirar mais facilmente pelo nariz.

O efeito da Otrivina solução começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas.

Sua ação não prejudica as funções normais do nariz e é bem tolerada, mesmo por pacientes com a mucosa nasal (revestimento do nariz) mais sensível.

Não utilize Otrivina, se você:

• Tiver alergia a xilometazolina ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Tiver feito cirurgias trans-nasal (cirurgia cerebral, na qual a operação é realizada pelo nariz ou boca).
• Tiver glaucoma de ângulo estreito (tipo de aumento de pressão dentro do olho);
• Tiver inflamação nasal crônica com mucosa nasal muito seca (rinite seca ou rinite atrófica).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Otrivina é indicado para adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade. Assim como outros descongestionantes nasais, Otrivina não deve ser utilizado por mais de 10 dias consecutivos. Se os sintomas persistiram consulte seu médico. O uso prolongado e excessivo pode causar o retorno ou piora da congestão nasal. Não exceda a dosagem recomendada especialmente em crianças e idosos.

Aplique de 2 a 4 gotas de Otrivina em cada narina, quando necessário, até 3 vezes ao dia. Recomendase fazer a última aplicação pouco antes de dormir. Tome cuidado para não administrar Otrivina nos olhos.

Como aplicar:

1. Limpe o nariz;
2. Incline a cabeça para trás (o máximo que você puder) ou se estiver deitado suspenda a cabeça para o lado;
3. Aplique as gotas em cada narina e mantenha a cabeça inclinada para trás por um curto período de tempo para permitir que as gotas se espalhem pelo nariz;
4. Limpe e seque o gotejador antes de recolocar a tampa logo após o uso.

Para evitar uma possível propagação de infecção, o frasco de Otrivina deve ser utilizado por apenas uma pessoa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se, por acaso, você esquecer de aplicar uma das doses de Otrivina, não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de usar Otrivina, se você:

• Tem pressão alta;
• Sofre de doença cardíaca;
• Tem função aumentada da tireoide (hipertireoidismo);
• Sofre de diabetes mellitus;
• Tem próstata aumentada (hipertrofia prostática);
• Tem um tumor raro na glândula adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).

Assim como outros produtos descongestionantes nasais, Otrivina pode causar distúrbio do sono, tonturas e tremor em pacientes muito sensíveis. Se apresentar esses sinais, consulte seu médico.

Otrivina solução, assim como outros descongestionantes nasais, não deve ser utilizado por mais que 10 dias consecutivos, o uso prolongado ou em excesso pode causar o “efeito rebote”, quando a congestão nasal pode piorar em vez de melhorar e/ou a atrofia da mucosa nasal. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista de crianças.

Gravidez e amamentação

Não use Otrivina durante a gravidez. Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento.

Durante amamentação Otrivina deve ser usada apenas sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se conhece qualquer efeito perigoso de se utilizar Otrivina solução e dirigir um veículo ou operar máquinas.

Otrivina é geralmente bem tolerada. Entretanto, assim como com outros medicamentos, algumas vezes podem ocorrer efeitos indesejáveis em algumas pessoas.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100 e ≤1/10);
• Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100);
• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000);
• Muito raras (≤1/10.000).

Pare de usar Otrivina solução e procure ajuda médica se você apresentar os seguintes sinais (em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade):

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, dor de cabeça, sensação de queimação local;
• Muito raras (≤1/10.000): reações alérgicas (dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta), visão turva, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução nasal 1 mg/mL

Frasco plástico gotejador contendo 15 mL.

Uso tópico – via nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada mL de solução 0,1% contém:

1 mg de cloridrato de xilometazolina.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, sorbitol, hipromelose, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, cloreto de sódio e água purificada.

Cada mL (1 mg de cloridrato de xilometazolina) equivale a 22 gotas de solução.

Em caso uso excessivo ou ingestão acidental, procure um médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Consulte seu médico antes de usar Otrivina, se você:

• Faz uso de certos medicamento usados no tratamento da depressão, esses medicamentos são:
  • Inibidores da monoamina oxigenase (IMAO): não use se estiver tomando ou tiver tomado IMAOs nos últimos 14 dias;
  • Antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Resfriados comuns

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlados com placebo¹ avaliou a eficácia e a segurança do Cloridrato de Xilometazolina 0,1% spray nasal em 66 indivíduos com início recente de congestão nasal associada a resfriados comuns. Dentre os pacientes, 61 utilizaram Cloridrato de Xilometazolina 0,1% spray nasal 3 vezes ao dia até a melhora dos sintomas de resfriado, mas por um período máximo de 10 dias. O efeito descongestionante de Cloridrato de Xilometazolina das vias aéreas superiores uma hora após a dose, que foi o primeiro end-point baseado na medição por rinomanometria, foi significantemente superior com Cloridrato de Xilometazolina versus o placebo (≤0,0001). Tal efeito durou até 12 horas e o pico de alívio da congestão nasal também foi melhor em comparação com o placebo (diferença de 10,8 mm na escala análoga visual (VAS); p<0,05). A significância clínica dos resultados ainda foi apoiada por uma melhora significativa dos sintomas comuns ao resfriado como nariz entupido, dor de garganta, dor de ouvido e coriza. O estudo ainda demonstrou que Cloridrato de Xilometazolina proporciona o alívio da sensação de nariz entupido duas vezes mais rápido quando comparado com a solução salina, a partir de 5 minutos após a administração (p=0,047) e o tempo mediano para início do alívio da obstrução nasal foi de 1,7 minutos após o uso de Cloridrato de Xilometazolina 0,1%.

Rinite alérgica

Um estudo² realizado com 36 pacientes que apresentam rinite alérgica persistente avaliou a resposta ao cloridrato de xilomentazolina 0,1% spray nasal quando comparado com o furoato de mometazona 100mcg spray nasal. O resultado deste estudo demonstrou que o cloridrato de xilometazolina é superior a mometazona nos quesitos de pico de fluxo inspiratório nasal, volume inspiratório nasal e no escore de obstrução nasal (p<0,05).

Sinusite

Dez indivíduos saudáveis e 10 indivíduos com sinusite crônica foram incluídos em um estudo³ para comparar a capacidade de descongestionamento do cloridrato de xilometazolina 0,1% spray nasal (1 spray em cada narina repetida após 10 minutos) versus pseudoefedrina de liberação lenta oral (120 mg) usando rinomanometria anterior e ressonância magnética. A xilometazolina melhorou significantemente a condutância nasal e a congestão nasal na ressonância magnética em todos os indivíduos saudáveis e pacientes com sinusite crônica.

Referências Bibliográficas:

¹Eccles R, Garreffa S, Chen S. A double-blind, randomized, parallel group, placebo-controlled study evaluating the nasal decongestant effect of xylometazoline (Otrivin^®) in common cold.
²Passàli D et al. Nasal decongestants in the treatment of chronic nasal obstruction: efficacy and safety of use. Expert Opin. Drug Saf. (2006) 5(6):783-790.
³Caenen M et al. Comparison of decongestive capacity of xylometazoline and pseudoefedrine with rhinomanometry and MRI. Rhinology (2005) 43(3):205-209.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

A xilometazolina é um agente simpatomimético que atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos, contraindo os vasos sanguíneos nasais, descongestionando assim a mucosa do nariz e as regiões vizinhas à faringe. Também reduz sintomas associados a hipersecreção de muco e facilita a drenagem da congestão nasal. Consequentemente, descongestiona a passagem nasal e possibilita ao paciente portador de congestão nasal respirar mais facilmente pelo nariz.

Características farmacodinâmicas

O efeito de Cloridrato de Xilometazolina inicia dentro de 2 minutos após a aplicação e dura por até 12 horas. Cloridrato de Xilometazolina é bem tolerado, mesmo em pacientes que tem a mucosa nasal sensível e não prejudica a mucosa mucociliar. Estudos in vitro demonstraram que o cloridrato de xilometazolina reduz a atividade infecciosa do rinovírus humano associado aos resfriados comuns.

Cloridrato de Xilometazolina possui um pH balanceado dentro da faixa de pH encontrado nas cavidades nasais, ainda contém ingredientes calmantes que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação da mucosa nasal.

Características farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas de xilometazolina no homem após aplicação nasal do produto estão abaixo dos limites de detecção da maioria dos métodos mais sensíveis.

Absorção

A administração local leva a mínima absorção sistêmica. Mesmo assim, a absorção sistêmica da xilometalizona intranasal ocorre e pode levar a efeitos colaterais simpatomiméticos sistêmicos quando as doses recomendadas são excedidas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução nasal apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor e praticamente inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.9290.0013

Farm. Resp.:
Marina Pereira Medeiros
CRF-RJ 17342

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP

Registrado por:
Registrado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 30.872.270/0004-04
Indústria Brasileira

SAC
0800 021 1529

Venda sob prescrição médica.