Oxacilina Sódica Teuto 500mg, caixa com 50 frascos-ampola com pó para solução de uso intramuscular ou intravenoso

A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções por estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.

A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Você não deve utilizar oxacilina sódica se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o médico se apresentar alguma forma de alergia, antes, durante ou após o período de tratamento.

Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo.

Reconstituição

Para a reconstituição de oxacilina sódica utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento

Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. 

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre; 
2. Encher a seringa com o diluente apropriado; 
3. Segurar a seringa verticalmente à borracha; 
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical; 
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Para uso intramuscular

Adicionar 2,7mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto

Usar água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%. Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.

Para administração por infusão intravenosa

Reconstituir como indicado anteriormente (para administração intravenosa direta) antes de diluir com a solução intravenosa.

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Soluções intravenosas

• Cloreto de sódio 0,9%; 
• Glicose 5%; 
• Solução glicofisiológica e solução de ringer com lactato.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica.

A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.

A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer.

No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Dosagem

O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas.

Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada por pelo menos 14 dias.

O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e tecidos moles:

• Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
• Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:

• Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
• Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência renal

O ajuste de dose, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer em pacientes tratados com penicilina, havendo necessidade de tratamento de emergência imediato. Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o médico imediatamente.

Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção, resultante do supercrescimento de microrganismos resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário descontinuar o medicamento.

Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) com praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico e procurar um médico caso você apresente diarreia após a administração do medicamento.

Uso em crianças

Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos da oxacilina, pois as penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém-nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de reprodução animal não revelaram incidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer dois tipos de reações alérgicas à penicilina:

• Imediatas e tardias.

As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e prurido até angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito. Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária, prurido e febre.

Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, laringoespasmo e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara.

As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações desse tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo: febre, mal-estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.

Gastrintestinal

Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatite, língua vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Raramente pode ocorrer colite pseudomembranosa.

Neurológico

Poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal, como por exemplo: letargia (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos), ataque epileptiforme (convulsão) localizado ou generalizado.

Renal

Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins e nefrite intersticial com manifestações de erupção cutânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo de células eosinófilas no sangue), hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria (presença de proteínas na urina) e insuficiência renal.

Hematológico

Com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas células sanguíneas como por exemplo: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea.

Hepático

Poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos com uso de penicilina penicilinase-resistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar oxacilina sódica junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada frasco-ampola contém:

549,82mg de oxacilina sódica monoidratada tamponada* (equivalente a 500mg de oxacilina).

*Componente do tampão: fosfato de sódio.

Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas (ver item 6), indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó de cor branca. Após reconstituição, solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0370.0282

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n^o 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A. 
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 500mg

• Embalagem contendo 1, 50 e 100 frascos-ampola.
• Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos-ampola + 1, 25, 50 e 100 ampolas de diluente com 5mL.

Uso intramuscular ou intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.