Bula do Palmitato de Retinol + Cloridrato de Piridoxina + Acetato de Tocoferol

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação; para pacientes com hipervitaminose A ou em tratamento com retinoides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Posologia

1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições.

O tempo de tratamento é de dois a três meses.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso de Piridoxina + Retinol + Tocoferol pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas:

Distúrbios Cutâneos

Reações alérgicas e erupção cutânea.

Distúrbios Endócrinos 

Perda de apetite.

Distúrbios Gastrintestinais

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal e cólicas intestinais.

Distúrbios Musculares

Fadiga e fraqueza muscular.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Cefaleia, sonolência e neuropatia sensorial.

Outros

Disfunção gonadal e creatinúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol - medicamentos

Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com varfarina. Mulheres que utilizam contraceptivos orais possuem níveis maiores de vitamina A se comparadas àquelas que não utilizam, porém podem ter estoques hepáticos reduzidos da vitamina.

A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina e hidróxido de alumínio.

O consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.

Produtos à base de levodopa isolada têm sua eficácia terapêutica reduzida pela vitamina B6.

Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.

O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o risco de sangramento. Doses superiores à 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina.

Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina. O consumo de doses de 800 UI/dia de vitamina E pode diminuir os efeitos da vitamina K, diminuindo sua absorção.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol – exames laboratoriais

A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis séricos de retinol.

O resultado de testes para bilirrubina e urobilinogênio com reagente de Ehrlich pode acusar resultado falso-positivo quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol – doenças

Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A.

Pacientes com doenças hepáticas podem ter um aumento no risco de hipervitaminose e hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.

Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de Piridoxina + Retinol + Tocoferol deverá ser imediatamente descontinuado.

Alguns dados sugerem que excessivas doses de vitamina E podem retardar a resposta dos glóbulos vermelhos à suplementação de ferro em casos de anemia em lactantes.

Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite materno.

Piridoxina + Retinol + Tocoferol deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica.

Não há restrições específicas para o uso de Piridoxina + Retinol + Tocoferol em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade e embriotoxicidade.

Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Características Farmacológicas

Piridoxina + Retinol + Tocoferol contém em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E.

Vitamina A (palmitato de retinol):

Participa da proliferação e diferenciação celular e integridade epitelial e das mucosas. A vitamina A antagoniza a produção de estrogênio pelo folículo ovariano. A deficiência de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua deficiência também aumenta a sensibilidade a carcinogênicos.

A deficiência de vitamina A é considerada uma das causas da Síndrome Pré-Menstrual, sendo que a oleosidade da pele e a acne poderão ser controladas por ela.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina):

Atua como coenzima em vários processos metabólicos envolvendo aminoácidos, carboidratos e lipídios. Atua no metabolismo do triptofano, precursor da serotonina, no metabolismo da norepinefrina e dopamina. Em virtude de sua participação na síntese de dopamina e serotonina, a deficiência da piridoxina tem sido relatada como possível fator associado à etiologia da Síndrome Pré-Menstrual. A deficiência desta substância está associada ao aparecimento da depressão.

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol):

Acredita-se que a vitamina E iniba a formação de radicais livres que provocam efeito nocivo sobre os lipídios das membranas celulares. A vitamina E previne a esclerose do colágeno e facilita a absorção e a utilização de vitamina A, protegendo contra a hipervitaminose A. Altera o nível de androgênios e gonadotrofinas e modula o equilíbrio estrogênio/ progesterona. A vitamina E induz a ativação do sistema opioide endógeno, melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo, no período pré-menstrual.

Portanto, a vitamina A, a vitamina B6 e a vitamina E poderão ser usadas no tratamento da alteração fibrocística benigna mamária. Esta utilização é devido à ação destas três vitaminas sobre a diferenciação epitelial e preservação do tecido conjuntivo, além de modular a produção hormonal.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol– alimentos

A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.