Bula do Peritosteril

Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com insuficiência renal.

A diálise peritoneal é feita pela infusão da solução de diálise para a cavidade abdominal, que permanecerá por um período determinado pelo médico, e, depois deste período, a solução é drenada da cavidade abdominal.

A transferência de solutos acontece por difusão, promovendo o equilíbrio das substâncias no sangue.

Não utilizar esse medicamento se os níveis de potássio estiverem muito baixos (hipocalemia).

Se tiver com nível de cálcio muito baixo (hipocalcemia). 

Se houver acidose láctica pré-existente.

Se houver alterações incorrigíveis na região abdominal (distúrbios mecânicos ou inflamatórios) que impeçam a eficácia da Diálise Peritoneal.

Se os níveis de cálcio estiverem muito altos (hipercalcemia) ou muito baixos (hipocalcemia), o médico deverá individualizar a concentração de cálcio da solução de diálise, conforme a necessidade de cada paciente.

O produto deve ser manuseado em local limpo, com devidos cuidados de higiene e de acordo com a técnica adequada.

Deve-se aquecer a solução pronta para uso até temperatura corpórea. Infundir intraperitonealmente através de um cateter permanente para Diálise Peritoneal.

O produto somente deve ser administrado quando a solução estiver límpida, sem turbidez e a embalagem estiver intacta.

A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura da embalagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se o tratamento for suspenso ou interrompido por completo, podem ocorrer edema e uremia com risco de vida.

No caso de esquecimento, entre em contato com a sua equipe assistencial para buscar orientação sobre essa ocorrência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de utilizar, a solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar turbidez ou partículas, vazamento ou se a embalagem não estiver intacta. Da mesma forma o líquido drenado da cavidade peritoneal deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico se tiver severa dor abdominal, distensão abdominal ou vômito. Isto pode ser um sinal de Peritonite Esclerosante Encapsulante, considerada uma complicação rara da diálise peritoneal, que infrequentemente pode ser fatal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer como resultado do tratamento da diálise peritoneal em geral:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Peritonite bacteriana ou fúngica: manifestada por turvação do líquido drenado, dor abdominal, febre, sensação de mal-estar. Nesta situação, entrar em contato imediatamente com o médico e mostrar a bolsa contendo o líquido de diálise drenado.
• Infecção do orifício da saída do cateter ou túnel: vermelhidão, inchaço, dor, crostas ou secreção no orifício de saída do cateter ou na pele em volta do cateter. Se observar algum desses sintomas, entrar em contato com seu médico imediatamente.
• Diminuição de potássio no sangue.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de plenitude ou distensão do abdômen.
• Dor no ombro.
• Elevação dos níveis de açúcar no sangue. 
• Elevação níveis de gordura no sangue.
• Ganho de peso.

Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diarreia.
• Prisão de ventre.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Desidratação (redução excessiva de líquidos corporais), que pode ser reconhecida pela rápida perda de peso hiper-hidratação (excesso de líquidos corporais), que podem ser reconhecidos pelo rápido ganho de peso.
• Tontura.
• Pressão baixa.
• Pulso rápido.
• Pressão alta.
• Dificuldades respiratórias.
• Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) - doença na qual ocorre uma esclerose/fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado, complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal.

Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso intraperitoneal.

Uso adulto e pediátrico.

Se houver infusão de solução em excesso para dentro da cavidade peritoneal, pode haver distensão/dor abdominal e/ou dificuldade de respiração. Neste caso a solução pode ser facilmente drenada para dentro de uma bolsa vazia.

O uso excessivo de Soluções para Diálise Peritoneal com Glicose a 4,25% poderá ocasionar uma remoção significativa de água do paciente, assim como se houver trocas de bolsas com grande frequência, podendo ocorrer desidratação e/ou distúrbios nos eletrólitos do sangue (desequilíbrio de sais), o que pode pôr a sua vida em risco. Neste caso, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes, ou durante o tratamento.

Informe seu médico se for diabético. Pacientes diabéticos devem fazer cuidadosa monitoração da glicemia, pois poder ser necessário ajuste na dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Características Farmacológicas

A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise.

A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica. Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de eletrólitos.

A concentração de magnésio nas formulações de Glicose Monoidratada + Associação foi reduzida para 0,5 mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e, quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos valores normais.

Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação - Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou vitamina D deverão ser considerados pelo médico.

As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

Conservar o produto em local limpo, seco e em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.3223.0015

Responsável Técnico:
Wagner Hirata
CRF-SP nº 23.795

Fabricado por:
Fresenius Medical Care Andina S.A.S.
Km 1 Vía Siberia- Funza. Intexzona Zona Franca lote 85
Cota – Cundinamarca, Colombia

Importado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP
CEP: 13917-472
CNPJ: 01440590/0001-36
Indústria Brasileira

SAC:
0800-0123434

Venda sob prescrição médica.