Bula do Petinan

Petinan está indicado nos estados de dor e espasmos de várias etiologias, tais como:

• Infarto agudo do miocárdio;
• Glaucoma agudo;
• Pós-operatórios;
• Dor conseqüente à neoplasia maligna;
• Espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal;
• Biliar;
• Urogenital e vascular;
• Rigidez;
• Espasmos do orifício interno do colo uterino durante trabalho de parto e tetania uterina.

Petinan pode ser empregado, ainda, como pré-anestésico ou como terapia de apoio ao procedimento anestésico.

Como o Petinan funciona?

---

O efeito de Petinan se inicia poucos minutos após sua administração.

O efeito de Petinan^® (cloridrato de petidina) se inicia poucos minutos após sua administração.

Petinan não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à petidina.

Petinan não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Pacientes com dependência a opióides;
• Terapia de reposição nos casos onde há uma tolerância a opióides;
• Durante a lactação;
• Crianças.

Petinan somente deve ser utilizado sob rigoroso controle médico, pois pode provocar dependência física. A interrupção brusca do uso de Petinan pode desencadear síndrome de abstinência, nos casos de uso prolongado.

Petinan é administrado principalmente por via intramuscular, mas também pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.

Posologia do Petinan

---

Dose única preconizada para adultos

Via intramuscular e subcutânea

25 a 150 mg.

Via intravenosa

25 a 100 mg.

Em emergências

Rápido alívio de cólicas agudas ou outra dor grave, 25-50 mg (em pacientes fortes 50-100 mg) são administrados por injeção intravenosa lenta (1 a 2 minutos) - preferencialmente com 10 mL de solução fisiológica ou glicosada 10 %. Se o paciente estiver em condição física precária, com dor tão severa que torna a via intravenosa desejável, é melhor administrar até 50 mg de Petinan diluído com glicose ou solução salina por injeção intravenosa e o restante da ampola via intramuscular.

Esta posologia poderá ser repetida a critério médico, desde que se observe um intervalo não inferior a 3 a 4 h em relação à primeira administração. Como precaução não deve ser ultrapassada a dose diária de 500 mg.

Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a ação de Petinan pode ser prolongada ou potencializada. Nestes casos a dose deve ser reduzida e/ou o intervalo entre as doses aumentado.

Embora até o momento não tenham sido observados efeitos teratogênicos ou mutagênicos atribuíveis ao uso de cloridrato de petidina, esta não deve ser administrada durante os três primeiros meses de gravidez.

Cloridrato de petidina não deve ser utilizado em pacientes nos quais a depressão respiratória deve ser evitada e em pacientes com alterações do centro respiratório, aumento da pressão intracraniana, alteração da consciência, dependência de drogas, medicamentos ou álcool ou em casos de hipotensão devido à hipovolemia.

Durante o tratamento, e principalmente nas primeiras 24 horas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cloridrato de petidina pode afetar o estado de alerta e tempo de reação e assim, a capacidade de dirigir, atravessar a rua ou operar máquinas estará prejudicada. O uso concomitante com álcool aumenta esse risco.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Especialmente após a administração intravenosa podem ocorrer efeitos vagotrópicos, tais como bradicardia, mas também taquicardia, hipotensão, broncoespasmo, miose, soluço, náusea, tontura, confusão e mais raramente vômito.

Após aplicação por via intravenosa, podem ocorrer dor e eritema no local da aplicação. Dificuldade de micção e constipação podem ocorrer como resultado de um aumento do tônus da musculatura lisa periférica, particularmente durante tratamento a longo prazo. Em nível central pode ocorrer sedação, euforia e depressão respiratória.

Podem ocorrer convulsões, especialmente em pacientes recebendo altas doses de cloridrato de petidina e em casos de alterações pré-existentes da função renal e de aumento da susceptibilidade às convulsões (por exemplo, causadas por certos fármacos).

Cloridrato de petidina pode induzir dependência.

No uso obstétrico, as reações adversas de cloridrato de petidina podem afetar o recém-nascido. Atenção especial deve ser dada à possibilidade de ocorrer depressão respiratória. Por esta razão, o recém-nascido deve ficar em observação por no mínimo 6 horas após o nascimento, até que não haja depressão respiratória significativa. Se houver depressão respiratória poderão ser administrados antagonistas opiácios (exemplo: naloxona).

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Choque anafilático é raro, porém com risco de vida caso ocorra.

Geralmente, devem-se tomar as medidas terapêuticas clássicas, quais sejam:

Aos primeiros sinais (sudorese, náusea, cianose), interromper a injeção imediatamente, mas deixar a cânula venosa no lugar ou realizar canulação venosa. Adicionalmente, deve-se ter certeza de que o paciente permaneça deitado com as pernas levantadas e vias aéreas desobstruídas.

Fármacos utilizados, como medida de emergência em caso de choque anafilático

Imediatamente, epinefrina I.V.:

Diluir 1 ml de solução de epinefrina comercialmente disponível 1:1000 para 10 ml. Primeiramente, aplicar lentamente 1 ml desta diluição (equivalente a 0,1 mg de epinefrina) enquanto se monitora a pulsação e a pressão sangüínea (observar as oscilações do ritmo cardíaco). Repetir se necessário.

Posteriormente, glicocorticóides I.V.:

Por exemplo, 250-1000 mg de metilprednisolona. Repetir se necessário.

As recomendações de dosagem se referem a adultos com peso normal. Em crianças, a redução da dose deve estar relacionada ao peso corporal. Na seqüência, substituição do volume I.V.: por exemplo, expansores plasmáticos, albumina humana e solução eletrolítica equilibrada.

Outras medidas terapêuticas

Por exemplo, respiração artificial, inalação de oxigênio, anti-histamínicos.

Caso alguma reação adversa seja percebida, o médico deve ser consultado.

Solução injetável 50 mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 2 mL.

Via intramuscular, subcutânea e intravenosa.

Uso adulto.

Apresentações

Solução injetável 50 mg/mL. Embalagem com 50 ampolas de 2 mL.

Uso adulto.

Composição

Cada mL contém

Cloridrato de petidina	50 mg
Veículo*	1 mL

*Água para injetáveis.

Nos casos de superdosagem, os sintomas mais freqüentes são distúrbios visuais, boca seca, taquicardia, vertigem, midríase, hipertermia, tremor muscular, depressão respiratória, anestesia e perda repentina da consciência.

A terapia é sintomática com medidas gerais de suporte.

Caso ocorra depressão respiratória está indicado o uso de antagonistas narcóticos como a naloxona. A dosagem deve seguir as instruções do fabricante. Quando o efeito tiver cessado, pode ser necessária a administração de injeções subseqüentes.

Cloridrato de petidina deve ser usado com cuidado quando em associação com outros analgésicos potentes, medicamentos que diminuem o limiar de convulsões, inibidores da mao, derivados fenotiazínicos e álcool. O uso concomitante com inibidores da mao pode causar sintomas de choque, depressão respiratória e coma.

Cloridrato de petidina quando utilizado com buprenorfina e pentazocina e seus derivados pode ter seu efeito atenuado.

Medicamentos depressores do SNC como os barbitúricos e outros hipnóticos podem potencializar a sedação e a depressão respiratória causada pelo cloridrato de petidina.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

A meperidina tem atuação curta e menos constipante do que os outros opiáceos. Seu lugar preliminar na terapia está no alívio da dor pós-operatória aguda e severa. A meperidina também é utilizada para a sedação pré-operatória, como um suplemento à anestesia, e para fornecer a analgesia durante o trabalho. Também tem sido utilizada para aliviar a dor durante o infarto miocárdico, embora não seja tão eficaz quanto à morfina.

Por causa de sua atividade de curta duração e da acumulação tóxica potencial, a normeperidina não é a droga de escolha para pacientes com dor crônica.

Devido ao risco de neurotoxicidade, o uso da meperidina não é recomendado para controle da dor severa em adultos e crianças. Entretanto, pode ser usada nos adultos para a dor moderada, mas não deve ser administrada por mais de 1 a 2 dias. O uso em crianças não é recomendado (American Pain Society, 2003). Normeperidina, um metabolito do meperidina, é uma exocitotoxina para o SNC que pode se acumular com dose repetida e pode causar a ansiedade, tremores, mioclonia (Kaiko e outros 1983a). Os pacientes que usam a meperidina por mais de 2 dias, com insuficiência renal pré-existente ou os pacientes ou com doença do sistema nervoso central (SNC) que recebem doses da meperidina maiores que 600 milligramas/24 horas, estão particularmente expostos a risco elevado para a toxicidade pela normeperidina. Naloxone não reverte este quadro, e pode mesmo agravar esta hiperexcitabilidade (American Pain Society, 2003). O potencial existe para uma síndrome hiperpiréxica letal com delírio, se a meperidina for administrada aos pacientes que recebem inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e conseqüentemente, uso da meperidina deve ser completamente evitado nos adultos e nas crianças em uso das IMAOs (Browne & Linter, 1987).

A bupivacaína é um útil anestésico de longa ação que produz a anestesia local ou regional ou a analgesia para procedimentos cirúrgicos, dentais, diagnósticos, e obstétricos. Apesar dos relatórios do cardiotoxicidade potencial, a bupivacaína, nas concentrações de 0,125% a 0,5%, permanece o agente anestésico local preferido na anestesia obstétrica (Writer, 1985; Albright, 1985). A droga fornece a analgesia sensorial prolongada menor que o bloqueio motor do que ocorre com o uso da lidocaína ou da cloroprocaína. Quando uma anestesia mais rápida é exigida, como na cesariana de emergência, a cloroprocaína pode ser utilizada (Writer, 1985).

As propriedades anestésicas e analgésicas prolongadas do bupivacaína diminuem a incidência e a severidade da dor póscirúrgica, reduzindo desse modo a necessidade para analgésicos pós-operatórios. (Moore, 1984).

O bloqueio nervoso e a anestesia local da infiltração com bupivacaína igualmente foram úteis em tratar a dor aguda associada com as infecções ativas do herpes zoster (Riopelle e outros, 1984; Fothergill e outros, 1985).

Quando comparado com outros anestésicos locais, a bupivacaína oferece o início e a propagação anestésica similares da área anestesiada e do relevo de dor. Uma vantagem significativa da bupivacaína sobre a cloroprocaíne, etidocaína, lidocaína e tetracaína é a duração maior da ação anestésica. Entretanto, as diferenças entre os agentes na duração do bloqueio são dependentes da concentração anestésica. (White, 1988).

Uma revisão, paciente-controlado, de tratamento analgesia de dor aguda está disponível na literatura. (White, 1988).

Características Farmacológicas

---

O efeito de Cloridrato de Petidina se inicia poucos minutos após sua administração.

Como regra geral, as ampolas de Petinan devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidas da luz.

Prazo de validade: O produto apresenta prazo de validade de 24 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Reg.: MS 1.0063.0198

Farm. Resp.:
Danielle B. Nascimento
CRF-RJ Nº 8435

Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 - Jacarepaguá
Rio de Janeiro - RJ

Registrado por:
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Limitada
Rua Antonio João n° 168,194 e 218 - Cordovil
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica uso restrito a hospitais.

Uso restrito a hospitais.