Bula do Pirvínio

Pamoato de Pirvínio é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase), infecção parasitária ocasionada pelo Enterobius vermicularis.

Informações além da bula: Pirvínio

Pamoato de Pirvínio não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.

Drágea

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

1 drágea para cada 10 Kg de peso corpóreo.

A dose de Pamoato de Pirvínio deve ser administrada em tomada única por via oral.

A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (6 drágeas) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.

Devido à possibilidade de reinfestação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não há estudos dos efeitos de Pamoato de Pirvínio drágeas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Suspensão Oral

Administrar 1 mL de Pamoato de Pirvínio suspensão oral para cada 1 Kg de peso corpóreo.

A dose de Pamoato de Pirvínio suspensão oral deve ser administrada em tomada única por via oral.

A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão oral) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.

Devido à possibilidade de reinfestação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.

Para a utilização posológica correta, as doses de Pamoato de Pirvínio suspensão oral devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Não há estudos dos efeitos de Pamoato de Pirvínio suspensão oral administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Drágea

Pamoato de Pirvínio drágea é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de reações adversas.

Não se observou qualquer alteração significativa nos hemogramas, provas de labilidade plasmática, transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, uréia e creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

Muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas abdominais), diarreia e descoloração das fezes.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Muito raras: fotossensibilidade, erupção eritematosa, urticária, erupção bolhosa, eritema multiforme (síndrome de Steven Johnson).

Distúrbios do Estado Geral

• Rara: hipersensibilidade.
• Muito raras: febre, edema periorbital, artralgia e erupção pruriginosa.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Pamoato de Pirvínio drágea.

Afecções da Musculatura Esquelética:

• Incomum: dor muscular.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins:

• Incomum: erupção cutânea, bolhas na pele e vermelhidão nos olhos.
• Comum: eritema, coceira no ânus.

Distúrbios do Estado Geral:

• Incomum: fraqueza.
• Comum: dor de cabeça (cefaleia).
• Muito raras: mal estar geral e cansaço.

Distúrbios do sistema Gastrointestinal:

• Comum: perda de apetite e intestino preso
• Incomum: alteração do paladar.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico:

• Comum: tontura.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

• Comum: desconforto respiratório (dispneia) e tosse.

A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suspensão Oral

Pirvínio suspensão oral é um fármaco bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.

Não se observou qualquer alteração significativa nos hemogramas, provas de labilidade plasmática, transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, uréia e creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

Muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas abdominais), diarreia e descoloração das fezes.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Muito raras: fotossensibilidade, erupção eritematosa, urticária, erupção bolhosa, eritema multiforme (síndrome de Steven Johnson).

Distúrbios do Estado Geral

• Rara: hipersensibilidade.
• Muito raras: febre, edema periorbital, artralgia e erupção pruriginosa.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Pamoato de Pirvínio.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins:

• Incomum: coceira no ânus.
• Comum: erupção ou alteração cutânea e eritema.

Distúrbios do Estado Geral:

• Muito raras: mal estar geral, cansaço.
• Comum: dor de cabeça (cefaleia) e fraqueza.

Distúrbios do sistema Gastrointestinal:

• Comum: intestino preso.
• Incomum: alteração do paladar e perda de apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico:

• Comum: tontura.

A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio, no entanto, o medicamento não deve ser administrado concomitantemente com estimulante da motilidade gastrintestinal, laxativos, catárticos e emolientes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antiparasitária do fármaco.

Drágea / Suspensão Oral

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tratamento com Pamoato de Pirvínio pode ocasionar coloração vermelha nas fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e sendo eliminado nas fezes, promovendo alteração da coloração característica do bolo fecal, contudo sem relevância clínica.

Durante o tratamento com Pamoato de Pirvínio evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de reação de fotossensibilidade.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos (“anal swab”) devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.

O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Exclusivo Suspensão Oral

O uso de Pamoato de Pirvínio suspensão oral não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 10 Kg.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Resultados de Eficácia

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Os estudos indicam que a porcentagem de cura da enterobiose varia de 60 a 98% quando administrada dose única de pamoato de pirvínio. Entretanto, o ciclo do parasita pode ser maior do que 40 dias e a sensibilidade do Enterobius vermicularis a diferentes fármacos depende do estágio de desenvolvimento. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência de casos positivos, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a repetição do tratamento após duas semanas.^1,2,3

Características Farmacológicas

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Absorção

O pamoato de pirvínio não é absorvido significativamente a partir do trato gastrintestinal^4,5. Doses na forma de comprimidos e suspensão foram administradas a 12 voluntários femininos para determinar a absorção sistêmica do fármaco. No primeiro dia, seis indivíduos receberam comprimidos e seis receberam a suspensão; no oitavo dia, as voluntárias receberam uma segunda dose. O fármaco não foi detectado no sangue e urina por meio de análise espectrofluorométrica até 4 dias após a administração⁶.

Mecanismo de ação

O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga por prevenir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os oxiúros são levados à morte^7,8.

Eliminação

É completamente eliminado inalterado nas fezes⁸.

Referências:

1 - CHO, S., HONG, S., KANG, S. Morphological observation of Enterobius vermicularis expelled by various antihelminthics. Korean J. Parasitol. Vol. 19, n. 1, p. 18-26, 1981.
2 - CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Effect of antihelminthic on the early stages fo Enterobius vermicularis. Korean J. Parasitol. Vol. 23, n. 1, p. 7-17, 1985.
3 - CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Evaluation of antihelminthic treatment on Enterobius vermicularis infection in highly endemic population by prolonged observation. Korean J. Parasitol. Vol. 15, n. 2, p. 100-108, 1977.
4 - SWEETMAN, S. C. Martindale: The Complete Drug Reference. 9ª edição. 2009 155 p.
5 - RODRIGUES, Y.T. et al. O problema da oxiurose na infância. Jorn. Pediat. 20(24): p. 24-36, 1955.
6 - SMITH, T. C. et al. Absorption of pyrvinium pamoate. 19(6): 802-6, 1976.
7 - FRAYHA, G. J. et al. The mechanisms of action of antiprotozoal and anthelmintic drugs in man. Gen Pharmacol, 28(2): 273-99, 1997.
8 - SILVA, P. Farmacologia. 5ª edição. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan S.A, 1998. 1130 p.

• Bula do Profissional do Medicamento Pyr-Pam^®.