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      Princípio ativo
        Pradofloxacina(2)
      Tipo de receita
        Receita Simples - Veterinário(2)
      Tipo do medicamento
        Outros(2)

    Pradofloxacina

    (2)

    Comprimido Cães Tratamento de: Infeções de feridas causadas por estirpes sensíveis do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius). Piodermite superficial e profunda causada por estirpes sensíveis do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius). Infeções agudas do trato urinário causadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius). Como tratamento adjuvante da terapia periodontal mecânica ou cirúrgica no tratamento de infeções graves das gengivas e tecidos periodontais causadas por estirpes sensíveis de organismos anaeróbicos, por exemplo Porphyromonas spp e Prevotella spp. Gatos Tratamento de infeções agudas do trato respiratório superior causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida, Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius). Solução oral Gatos Tratamento de infeções agudas do trato respiratório superior causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida, Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius). Infeções de feridas e abcessos causados por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).

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      Bula do Pradofloxacina

      Pradofloxacina, para o que é indicado e para o que serve?

      Comprimido

      Cães

      Tratamento de:
      • Infeções de feridas causadas por estirpes sensíveis do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).
      • Piodermite superficial e profunda causada por estirpes sensíveis do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).
      • Infeções agudas do trato urinário causadas por estirpes sensíveis de Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).
      • Como tratamento adjuvante da terapia periodontal mecânica ou cirúrgica no tratamento de infeções graves das gengivas e tecidos periodontais causadas por estirpes sensíveis de organismos anaeróbicos, por exemplo Porphyromonas spp e Prevotella spp.

      Gatos

      • Tratamento de infeções agudas do trato respiratório superior causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida, Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).

      Solução oral

      Gatos

      • Tratamento de infeções agudas do trato respiratório superior causadas por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida, Escherichia coli e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).
      • Infeções de feridas e abcessos causados por estirpes sensíveis de Pasteurella multocida e do grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius).

      Quais as contraindicações do Pradofloxacina?

      Cães

      Não administrar em caso de conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas.

      Não administrar a cães em fase de crescimento, uma vez que o desenvolvimento das cartilagens articulares pode ser afetado. O período de crescimento depende da raça. Na maioria das raças, os medicamentos veterinários contendo Pradofloxacina não devem ser administrados a cães com menos de 12 meses de idade e, nas raças gigantes, a cães com menos de 18 meses de idade.

      Não administrar a cães com lesões persistentes das cartilagens articulares, uma vez que as lesões podem agravar-se durante o tratamento com fluoroquinolonas.

      Não administrar a cães com perturbações do sistema nervoso central (SNC), tais como epilepsia, uma vez que as fluoroquinolonas podem possivelmente causar crises convulsivas em animais predispostos.

      Não administrar durante a gestação e lactação.

      Gatos

      Não administrar a gatos em caso de conhecida hipersensibilidade às fluoroquinolonas.

      Dada a ausência de estudos, não administrar a gatinhos com menos de 6 semanas de idade.

      A Pradofloxacina não exerce quaisquer efeitos sobre o desenvolvimento da cartilagem de gatinhos com idade igual ou superior a 6 semanas. Contudo, este medicamento veterinário não deve ser administrado a gatos com lesões persistentes das cartilagens articulares, uma vez que estas lesões podem agravar-se durante o tratamento com fluoroquinolonas.

      Não administrar a gatos com perturbações do sistema nervoso central (SNC), tais como epilepsia, uma vez que as fluoroquinolonas podem potencialmente causar crises convulsivas em animais predispostos.

      Não administrar a gatos durante a gestação e lactação.

      Tipo de receita

      Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

      Como usar o Pradofloxacina?

      Comprimido

      Administração oral.

      Doses

      A dose recomendada é de 3 mg de Pradofloxacina/kg de peso corporal, uma vez ao dia. Devido às apresentações disponíveis de comprimidos, a dose resultante varia de 3 a 4,5 mg/kg de peso corporal, de acordo com as seguintes tabelas.

      Para assegurar uma dose correta, deve-se determinar o peso corporal com a maior exatidão possível para evitar a sub-dosagem. Quando a dose requer a administração de uma metade de comprimido a porção remanescente deve ser utilizada na próxima administração.

      Cães
      Peso do Cão (kg) Número de comprimidos Dose de Pradofloxacina
      (mg/kg pv)
      15 mg 60 mg 120 mg
      >3,4 – 5 1 - - 3 – 4,4
      5 – 7,5 - - 3 – 4,5
      7,5 – 10 2 - - 3 – 4
      10 – 15 3 - - 3 – 4,5
      15 – 20 - 1 - 3 – 4
      20 – 30 - - 3 – 4,5
      30 – 40 - - 1 3 – 4
      40 – 60 - - 3 – 4,5
      60 – 80 - - 2 3 – 4
      Gatos
      Peso do Gato (kg) Número de comprimidos
      15 mg
      Dose de Pradofloxacina
      (mg/kg pv)
      >3,4 – 5 1 3 – 4,4
      5 – 7,5 3 – 4,5
      7,5 – 10 2 3 – 4

      Duração do tratamento

      A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da infeção e da resposta ao tratamento. Na maioria das infeções, os cursos terapêuticos que se seguem serão suficientes.

      Cães
      Indicação Duração do tratamento (dias)
      Infeções da pele -
      Piodermite superficial 14 – 21
      Piodermite profunda 14 – 35
      Infeções de feridas 7
      Infeções agudas do trato urinário 7 – 21
      Infeções graves das gengivas e dos tecidos periodontais 7

      O tratamento deve ser reavaliado nos casos em que não se observem melhorias da situação clínica decorridos 3 dias, ou nos casos de piodermite superficial 7 dias, e nos casos de piodermite profunda 14 dias, após o início do tratamento.

      Gatos
      Indicação Duração do tratamento (dias)
      Infeções agudas do trato respiratório superior 5

      O tratamento deve ser reavaliado caso não se observem melhorias da situação clínica decorridos 3 dias após o início do tratamento.

      Solução oral

      Gatos

      Administração oral.

      1. Agitar bem antes de usar.
      2. Retirar a dose equivalente com a seringa.
      3. Administrar diretamente na boca.

      Para evitar contaminação cruzada, não se deve utilizar a mesma seringa em animais diferentes. Assim, só se deve utilizar uma seringa por cada animal. Após a administração, a seringa deve ser lavada com água corrente e conservada na caixa de cartão, junto com o medicamento veterinário.

      Doses

      A dose recomendada é de 5 mg de Pradofloxacina/kg de peso corporal, uma vez ao dia. Devido à graduação da seringa, a dose resultante varia de 5 a 7,5 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela.

      Peso do Gato (kg) Dose da suspensão oral a ser administrada (mL) Dose de Pradofloxacina (mg/kg pv)
      > 0,67 - 1 0,2 5 – 7,5
      1 – 1.5 0,3 5 – 7,5
      1,5 – 2 0,4 5 – 6,7
      2 – 2.5 0,5 5 – 6,3
      2,5 – 3 0,6 5 – 6
      3 – 3.5 0,7 5 – 5,8
      3,5 – 4 0,8 5 – 5,7
      4 – 5 1 5 – 6,3
      5 – 6 1,2 5 – 6
      6 – 7 1,4 5 – 5,8
      7 – 8 1,6 5 – 5,7
      8 – 9 1,8 5 – 5,6
      9 – 10 2 5 – 5,6

      Para assegurar uma dose correta, deve-se determinar o peso corporal com a maior exatidão possível para evitar a sub-dosagem.

      Para facilitar a exatidão da dose, o frasco de 15 mL de Pradofloxacina é fornecido com uma seringa doseadora oral de 3 mL (graduação: 0,1 a 2 mL).

      Duração do tratamento

      A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da infeção, e da resposta ao tratamento. Na maioria das infeções, os cursos terapêuticos que se seguem serão suficientes.

      Indicação Duração do tratamento (dias)
      Infeções de feridas e abcessos 7
      Infeções agudas do trato respiratório superior 5

      O tratamento deve ser reavaliado caso não se observem melhorias da situação clínica decorridos 3 dias após o início do tratamento.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pradofloxacina?

      A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

      • Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento).
      • Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais).
      • Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais).
      • Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais).
      • Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

      Foram observados casos raros de perturbações gastrintestinais ligeiras e transitórias, incluindo vômitos.

      Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Pradofloxacina maior do que a recomendada?

      Comprimido

      Não se conhecem antídotos específicos para a Pradofloxacina (ou qualquer outra fluoroquinolona), por conseguinte, em caso de sobredosagem deve ser instituído tratamento sintomático.

      Foram observados vómitos intermitentes e fezes moles em cães, após administração oral repetida de doses 2,7 vezes superiores à dose máxima recomendada.

      Foram observados vómitos pouco frequentes em gatos, após a administração oral repetida de doses 2,7 vezes superiores à dose máxima recomendada.

      Solução oral

      Não se conhecem antídotos específicos para a Pradofloxacina (ou qualquer outra fluoroquinolona), por conseguinte, em caso de sobredosagem deve ser instituído tratamento sintomático.

      Foram observados vômitos intermitentes, após a administração oral repetida de doses 1,6 vezes superiores à dose máxima recomendada.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Pradofloxacina com outros remédios?

      A administração concomitante com cations metálicos como os contidos nos antiácidos ou sucralfatos que incluam hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio, ou com multivitamínicos contendo ferro ou zinco, e com produtos lácteos contendo cálcio tem sido associada à redução da biodisponibilidade das fluoroquinolonas. Por conseguinte, o medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos, sucralfato, multivitamínicos ou produtos lácteos, uma vez que a absorção pode ser reduzida. Adicionalmente, as fluoroquinolonas não devem ser administradas conjuntamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em animais com história de crises convulsivas devido a potencias interações farmacodinâmicas sobre o SNC. A associação de fluoroquinolonas com teofilina pode aumentar os niveis plasmáticos da teofilina por alteração do seu metabolismo e por conseguinte deve ser evitada. A administração conjunta de fluoroquinolonas com digoxina deve ser evitada devido ao potencial aumento da biodisponibilidade oral da digoxina.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Pradofloxacina?

      Comprimido / Solução oral

      Precauções especiais para utilização em animais

      Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade.

      Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.

      É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

      A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras fluoroquinolonas devido à potencial resistência cruzada.

      A Pradofloxacina pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Durante o tratamento, os animais não devem portanto ser expostos a luz solar excessiva.

      Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

      Devido a potenciais efeitos nocivos, manter os frascos e as seringas cheias fora da vista e do alcance das crianças.

      As pessoas com hipersensibilidade conhecida a quinolonas devem evitar o contato com o medicamento veterinário.

      Evitar o contato do medicamento veterinário com a pele e com os olhos. Lavar as mãos após a administração.

      Em caso de contato acidental com os olhos, lavar imediatamente com água.

      Em caso de contato com a pele, enxaguar com água.

      Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.

      Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

      Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

      A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

      Gestação

      Não administrar durante a gestação. A Pradofloxacina induziu malformações oculares no rato nas doses fetotóxicas e maternotóxicas.

      Lactação

      Não administrar durante a lactação, uma vez que não existe informação disponível sobre Pradofloxacina em gatinhos com menos de 6 semanas de idade. Sabe-se que as fluoroquinolonas atravessam a placenta e são distribuídas no leite.

      Fertilidade

      A Pradofloxacina não revelou quaisquer efeitos sobre a fertilidade em animais reprodutores.

      Incompatibilidades

      Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

      Exclusivo Comprimido

      Cães

      A piodermite ocorre na maioria dos casos secundariamente a uma doença subjacente, por conseguinte é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal em conformidade.

      Este medicamento veterinário só deve ser administrado em casos de doença periodontal grave. A limpeza mecânica dos dentes e a remoção da placa e cálculos ou extração dos dentes são pré-requisitos para um efeito terapêutico persistente. Em caso de gengivite e periodontite, este medicamento veterinário só deve ser administrado como adjuvante da terapia periodontal mecânica ou cirúrgica. Apenas os cães cujos objetivos da terapia periodontal não sejam atingidos com o tratamento exclusivamente mecânico devem ser tratados com este medicamento veterinário.

      A excreção renal é uma importante via de eliminação da Pradofloxacina no cão. Tal como nas restantes fluoroquinolonas, a taxa de excreção renal da Pradofloxacina pode estar reduzida nos cães com função renal comprometida e, por conseguinte, a Pradofloxacina deve ser administrada com precaução nestes animais.

      Qual a ação da substância do Pradofloxacina?

      Características Farmacológicas


      Comprimido / Solução oral

      Propriedades farmacodinâmicas

      Mecanismo de ação

      O principal mecanismo de ação das fluoroquinolonas envolve uma interação com enzimas essenciais para as principais funções do ADN, nomeadamente replicação, transcrição e recombinação. Os principais alvos da Pradofloxacina são as enzimas ADN girase e topoisomerase IV bacterianas. A associação reversível entre a Pradofloxacina e a ADN girase ou a ADN topoisomerase IV nas bactérias alvo resulta numa inibição destas enzimas e na rápida destruição da célula bacteriana. A rapidez e extensão da eliminação bacteriana são diretamente proporcionais à concentração do medicamento veterinário.

      Espetro Antibacteriano

      Embora a Pradofloxacina apresente atividade in-vitro contra uma ampla gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo bactérias anaeróbicas, este medicamento veterinário deve ser apenas administrado nas indicações aprovadas e de acordo com as recomendações de uso prudente.

      Dados de CIM
      Cães
      Espécies bacterianas Número de estirpes CIM50 (µg/mL) CIM90 (µg/mL) Gama de CIM (µg/mL)
      Grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius) 1097 0,062 0,062 0,002-4
      Escherichia coli 173 0,031 0,062 0,008-16
      Porphyromonas spp. 310 0,062 0,125 ≤ 0,016-0,5
      Prevotella spp 320 0,062 0,25 ≤ 0,016-1

      As bactérias foram isoladas entre 2001 e 2007, de casos clínicos na Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polónia, Suécia e Reino Unido.

      Gatos
      Espécies bacterianas Número de estirpes CIM50 (µg/mL) CIM90 (µg/mL) Gama de CIM (µg/mL)
      Pasteurella multocida 323 0,016 0,016 0,002-0,062
      Escherichia coli 135 0,016 4 0,008-8
      Grupo Staphylococcus intermedius (incluindo S. pseudintermedius) 184 0,062 0,125 0,016-8

      As bactérias foram isoladas entre 2001 e 2007, de casos clínicos na Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Polónia, Suécia e no Reino Unido.

      Tipos e Mecanismos de Resistência

      A resistência às fluoroquinolonas tem sido referida como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações pontuais nos genes que codificam para a ADN girase e/ou topoisomerase IV, que conduzem a alterações da enzima respectiva, (ii) alterações da permeabilidade das bactérias Gram-negativas ao fármaco, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada pelos plasmídeos e (v) proteínas de proteção da girase. Todos os mecanismos conduziram a uma redução da sensibilidade das bactérias às fluoroquinolonas. A resistência cruzada na classe dos antimicrobianos fluoroquinolonas é frequente.

      Exclusivo Comprimido

      Propriedades farmacocinéticas

      Em estudos de laboratório observou-se uma redução da biodisponibilidade da Pradofloxacina em cães e gatos alimentados, comparativamente a animais em jejum. No entanto, os estudos clínicos não revelaram qualquer impacto da alimentação no efeito do tratamento.

      Cães

      Após a administração oral da dose terapêutica no cão, a Pradofloxacina é rápida (Tmax de 2 horas) e quase totalmente (cerca de 100%) absorvida, atingindo concentrações pico de 1,6 mg/L.

      No cão, observa-se uma relação linear entre as concentrações séricas de Pradofloxacina e a dose administrada, na gama posológica testada de 1 a 9 mg/kg de peso corporal. O tratamento diário prolongado não exerce impacto sobre o perfil farmacocinético, apresentando um índice de acumulação de 1,1. A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é reduzida (35%). O volume de distribuição elevado (Vd) >2 L/kg de peso corporal indica uma boa penetração nos tecidos. As concentrações de Pradofloxacina em homogenatos cutâneos do cão ultrapassam em até sete vezes os valores obtidos no soro.

      A Pradofloxacina é eliminada do soro com uma semi-vida terminal de 7 horas. As principais vias de eliminação incluem a glucuronidação e a excreção renal. A Pradofloxacina é eliminada do organismo a uma taxa de 0,24 L/h/kg. Cerca de 40% do produto administrado é excretado sob a forma inalterada através dos rins.

      Gatos

      Nos gatos, a absorção da Pradofloxacina administrada por via oral numa dose terapêutica atinge rapidamente as concentrações pico de 1,2 mg/L no intervalo de 0,5 horas. A biodisponibilidade do comprimido é igual ou superior a 70%. A dosagem repetida não exerce qualquer impacto aparente sobre o perfil farmacocinético (índice de acumulação = 1,0). A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é reduzida (30%). O volume de distribuição elevado (Vd) >4 L/kg de peso corporal indica uma boa penetração nos tecidos.

      A Pradofloxacina é eliminada do soro com uma semi-vida terminal de 9 horas. A principal via de eliminação no gato ocorre por glucuronidação. A Pradofloxacina é depurada do organismo numa taxa de 0,28 L/h/kg.

      Exclusivo Solução oral

      Propriedades farmacocinéticas

      Gatos

      Em estudos de laboratório observou-se uma redução da biodisponibilidade da Pradofloxacina em gatos alimentados, comparativamente a animais em jejum. No entanto, os estudos clínicos não revelaram qualquer impacto da alimentação no efeito do tratamento.

      Após a administração oral deste medicamento veterinário a gatos na dose terapêutica recomendada, a absorção de Pradofloxacina é rápida, atingindo concentrações pico de 2,1 mg/L no intervalo de 1 hora. A biodisponibilidade do medicamento veterinário é de pelo menos 60%. A dosagem repetida não exerce qualquer impacto aparente sobre o perfil farmacocinético (índice de acumulação = 1,2). A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é reduzida (30%). O volume de distribuição elevado (Vd) >4 L/kg de peso corporal indica uma boa penetração nos tecidos. A Pradofloxacina é eliminada do soro com uma semi-vida terminal de 7 horas. A principal via de eliminação no gato ocorre por glucuronidação. A Pradofloxacina é depurada do organismo numa taxa de 0,28 L/h/kg.

      Fontes consultadas

      • Parecer Público do Medicamento Veraflox.

      Especialidades Médicas

      Veterinária

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      Consulta também a Bula do Pradofloxacina

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