Bula do Protectina

Tratamento de infecções de órgãos genitais (masculino e feminino) por bactérias causadoras de doenças sexualmente transmissíveis, tratamento da sífilis, tratamento do cólera, tratamento da acne, tratamento e prevenção da malária, tratamento e prevenção da leptospirose, tratamento de alguns tipos de pneumonia.

Protectina^® é um produto que possui em sua fórmula um antibiótico chamado doxiciclina e é prescrita para combater infecções causadas por germes sensíveis a este antibiótico. Protectina^® é apresentada em cápsulas com microgrânulos revestidos de cobertura protetora, o que permite diminuir uma eventual irritação no esôfago e no estômago. É necessário que Protectina^® seja tomada por todo o período de tratamento, conforme determinado pelo médico, para que tenha efeito. O tempo de uso de Protectina^® varia de acordo com a doença tratada, e será determinado por prescrição médica.

Você não deve tomar Protectina^® se estiver com gastrite e/ou úlcera de estômago ou duodeno em atividade.

Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas

• X (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Protectina^® é contra-indicado em crianças menores de 8 anos.

As cápsulas devem ser tomadas por via oral com grande quantidade de líquido. Não tome Protectina^® até uma hora antes de dormir. As cápsulas de Protectina^® devem ser tomadas imediatamente após serem retiradas do seu blister. Posologia e duração do tratamento com Protectina^® serão determinadas por prescrição médica. A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Consulte seu médico, caso você se esqueça de tomar uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você tem hipersensibilidade à doxiciclina ou à tetraciclina, problemas de esôfago e estômago, problemas hepáticos (de fígado), consome bebidas alcoólicas, irá fazer exames de laboratório (dosagem de catecolaminas na urina), está grávida, planeja engravidar ou está amamentando, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Protectina^® não é alterado pela alimentação, entretanto, deve ser evitada a ingestão de leite uma hora antes e uma hora após a ingestão de Protectina^®.

Náuseas, vômitos, diarréia, dor no estômago e reações na pele (coceira; vermelhidão após exposição ao sol).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula 50 mg, 100 mg e 200 mg

• 50 mg: 57,7 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 50 mg de doxiciclina) por cápsula. Caixa com 32 cápsulas.
• 100 mg: 115,4 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 100 mg de doxiciclina) por cápsula. Caixa com 15 cápsulas.
• 200 mg: 230,8 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 200 mg de doxiciclina) por cápsula. Caixa com 10 cápsulas.

Via de administração oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 08 anos.

Cada cápsula de Protectina^® 50 mg contém:

Hiclato de doxiciclina	57,7 mg (equivalente a 50 mg de doxiciclina)
Excipiente q.s.p	1 cápsula

Excipientes: microgrânulos neutros, talco, ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, povidona reticulada e álcool etílico.

Cada cápsula de Protectina^® 100 mg contém:

Hiclato de doxiciclina	115,4 mg (equivalente a 100 mg de doxiciclina)
Excipiente q.s.p	1 cápsula

Excipientes: microgrânulos neutros, talco, ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, povidona reticulada e álcool etílico.

Cada cápsula de Protectina^® 200 mg contém:

Hiclato de doxiciclina	230,8 mg (equivalente a 200 mg de doxiciclina)
Excipiente q.s.p	1 cápsula

Excipientes: microgrânulos neutros, talco, ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, povidona reticulada e álcool etílico.

Sintomas de uso excessivo de Protectina® são dor de estômago, náuseas e vômitos. Caso haja ingestão acidental com Protectina^®, ofereça à pessoa água ou leite em abundância e procure auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes, outros antibióticos, subsalicilato de bismuto, antiácidos, ferro oral, medicações psiquiátricas ou sedativas, ou pílula anticoncepcional.

Bebidas alcoólicas devem ser evitadas pois podem interferir na absorção de Protectina^® pelo organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes a Doxiciclina (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo.

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente.

A Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% da Doxiciclina. Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso.

Quando a combinação endovenosa de Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia).

A Doxiciclina (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com Doxiciclina foram curadas.

Infecções sexualmente transmissíveis

A Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante à da azitromicina (1 g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis.

Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (Doxiciclina, azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum.

A comparação entre Doxiciclina (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes.

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar a eficácia de azitromicina e Doxiciclina em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1 dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia no primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada em ambos os grupos.

Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi tão efetiva quanto a Doxiciclina no tratamento de acne.

A Doxiciclina (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas, por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram Doxiciclina vs 84% dos que usaram minociclina.

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes a Doxiciclina (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% para Doxiciclina e 92% para roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/Doxiciclina (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes.

A Doxiciclina (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia.

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo 232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina 1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina diária quanto a azitromicina diária são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária.

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13 semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100% no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Doxiciclina 100 mg dose diária, concluindo que tanto a Doxiciclina quanto a mefloquina são eficazes e bem toleradas como profilaxia de malária em soldados nesta área.

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Doxiciclina (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única de 300 mg de Doxiciclina foi tão eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina.

Doença de Lyme

Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto, foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e Doxiciclina no tratamento de pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88 pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500 mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os próximos 4 dias ou Doxiciclina (40 pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose total de 3 g) é igualmente eficaz a Doxiciclina como tratamento padrão para eritema migrans em pacientes adultos.

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando Doxiciclina/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com Doxiciclina/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção Doxiciclina/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas.

Sífilis

A Doxiciclina é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com Doxiciclina (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano, observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita.

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

A Doxiciclina é primariamente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica.

A Doxiciclina é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo:

Bactérias Gram-negativas

• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.);
• Bacteroides spp.;
• Bartonella bacilliformis;
• Brucella spp.;
• Calymmatobacterium granulomatis;
• Campylobacter fetus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis);
• Haemophilus ducreyi;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella spp.;
• Moraxella catarrhalis;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Shigella spp.;
• Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma);
• Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

Bactérias Gram-positivas

• Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans);
• Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium);
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

• Actinomyces spp.;
• Bacillus anthracis;
• Balantidium coli;
• Borrelia burgdorferi;
• Borrelia duttonii;
• Borrelia recurrentis;
• Chlamydia psittaci;
• Chlamydia trachomatis;
• Clostridium spp.;
• Entamoeba spp.;
• Fusobacterium spp.;
• Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme);
• Leptospira spp.;
• Listeria monocytogenes;
• Mycoplasma pneumoniae;
• Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas);
• Propionibacterium acnes;
• Rickettsia;
• Treponema pallidum;
• Treponema pertenue;
• Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a forma biologicamente ativa. A Doxiciclina é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção da Doxiciclina, ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após a administração de 200 mg de Doxiciclina à voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Doxiciclina é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da Doxiciclina (em um intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Doxiciclina.

Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos:

• Oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano).

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Doxiciclina não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos, resultados positivos com os antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

A administração oral de Doxiciclina em altas doses como 250 mg/kg/dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade. A cápsula deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do blister.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Protectina^® são de coloração verde escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0444.0111

Farm. Resp.:
Marcio Machado
CRF-RJ Nº. 3045

Fabricado por:
Osmopharm SA Via alle Fornaci - CH-6930
Switzerland

Importado, Fabricado e Embalado por:
Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389.
CEP: 20775-020
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Indústria Brasileira.

SAC
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Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.