Bula do Pyr-Pam

Pyr-Pam^® é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase).

O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga combatendo o verme Enterobius vermicularis, também chamado de oxiúro. Este princípio ativo age inibindo a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas e, com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias, os oxiúros são levados à morte. O pamoato de pirvínio apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas no intestino. O número de oxiúros contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a administração de uma nova dose deste medicamento após 14 dias.

Pyr-Pam^® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.

Drágea

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

• 1 drágea para cada 10 Kg de peso corpóreo.

A dose de Pyr-Pam^® drágea deve ser administrada em tomada única por via oral.

A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (6 drágeas) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.

Devido à possibilidade de recontaminação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Pyr-Pam^® drágea administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Administrar 1 mL de Pyr-Pam^® suspensão oral para cada 1 Kg de peso corpóreo.

Deve-se agitar bem o frasco de Pyr-Pam^® suspensão oral antes da administração.

A dose de Pyr-Pam^® suspensão oral deve ser administrada em tomada única por via oral.

A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão oral) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.

Devido à possibilidade de recontaminação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.

Para a utilização posológica correta, as doses de Pyr-Pam^® suspensão oral devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Não há estudos dos efeitos de Pyr-Pam^® suspensão oral administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, ou seja, após duas semanas da primeira administração, administrar assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Drágea / Suspensão Oral

Gestantes - Risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tratamento com Pyr-Pam^® pode ocasionar alteração da coloração característica das fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e, sendo eliminado nas fezes, promove coloração vermelha no bolo fecal, contudo sem relevância clínica ao paciente.

Durante o tratamento com Pyr-Pam^® evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de fotossensibilidade (irritações ou queimaduras ocasionadas na pele pela sensibilidade à luz).

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, retirar a poeira dos ambientes, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca e manter as unhas cortadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Exclusivo Suspensão Oral

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

O uso de Pyr-Pam^® suspensão oral não é recomendado para crianças com peso corpóreo menor que 10 Kg.

Durante o manuseio e administração de Pyr-Pam^® suspensão oral deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos.

Drágea

Pyr-Pam^® é um medicamento bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.

Não se observou qualquer alteração significativa nos exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Raras: enjoo, vômitos, dores abdominais, diarreia, alteração na coloração das fezes.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Muito raras: sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, manchas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo, coceira na pele.

Distúrbios do Estado Geral

• Rara: hipersensibilidade.
• Muito raras: febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articulações, descamação da pele.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Pyr-Pam^®.

Afecções da Musculatura Esquelética:

• Incomum: dor muscular.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins:

• Incomum: erupção cutânea, bolhas na pele e vermelhidão nos olhos;
• Comum: eritema, coceira no ânus.

Distúrbios do Estado Geral:

• Incomum: fraqueza;
• Comum: dor de cabeça (cefaleia);
• Muito raras: mal estar geral e cansaço.

Distúrbios do sistema Gastrointestinal:

• Comum: perda de apetite e intestino preso;
• Incomum: alteração do paladar.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico:

• Comum: tontura.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

• Comum: desconforto respiratório (dispneia) e tosse.

Classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspesão Oral

Pyr-Pam^® é um medicamento bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.

Não se observou qualquer alteração significativa nos exames de sangue, enzimas hepáticas, uréia, creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Raras: enjoo, vômitos, dores abdominais, diarreia, alteração na coloração das fezes.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Muito raras: sensibilidade à luz ou ao sol, bolhas na pele, manchas de coloração vermelhas espalhadas pelo corpo, coceira na pele.

Distúrbios do Estado Geral

• Rara: hipersensibilidade.
• Muito raras: febre, inchaço ao redor dos olhos, dor nas articulações, descamação da pele.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Pyr-Pam^®.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins:

• Incomum: coceira no ânus;
• Comum: erupção ou alteração cutânea e eritema.

Distúrbios do Estado Geral:

• Muito raras: mal estar geral, cansaço;
• Comum: dor de cabeça (cefaleia) e fraqueza.

Distúrbios do sistema Gastrointestinal:

• Comum: intestino preso;
• Incomum: alteração do paladar e perda de apetite.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico:

• Comum: tontura.

Classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Drágea 100 mg

Cartucho contendo 6 drágeas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Suspensão oral 10 mg/mL

Cartucho contendo 1 frasco com 40 mL acompanhado de 1 copo-medida de 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Drágea

Cada drágea de Pyr-Pam^® contém:

Pamoato de pirvínio	100 mg
Excipientes q.s.p.	1 drágea

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, acetoftalato de celulose e macrogol.

Suspensão Oral

Cada mL da suspensão oral de Pyr-Pam^® contém:

Pamoato de pirvínio	10 mg
Excipientes q.s.p.	1 mL

Excipientes: sacarose, carbômer 934P, propilenoglicol, simeticona, monoetanolamina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de framboesa e água purificada.

Devido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrointestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.

Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoos, vômitos, dores abdominais e diarreia.

A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio.

O medicamento Pyr-Pam^® não deve ser administrado concomitantemente à estimulante da motilidade gastrintestinal, laxantes e emolientes de fezes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antiparasitária do fármaco.

Nenhuma preparação ou procedimento tais como restrição alimentar ou jejum, laxantes ou qualquer outro tipo de medicamento são necessários antes ou após o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Os estudos indicam que a porcentagem de cura da enterobiose varia de 60 a 98% quando administrada dose única de pamoato de pirvínio. Entretanto, o ciclo do parasita pode ser maior do que 40 dias e a sensibilidade do Enterobius vermicularis a diferentes fármacos depende do estágio de desenvolvimento. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência de casos positivos, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a repetição do tratamento após duas semanas.^1,2,3

Características Farmacológicas

---

Absorção

O pamoato de pirvínio não é absorvido significativamente a partir do trato gastrintestinal^4,5. Doses na forma de comprimidos e suspensão foram administradas a 12 voluntários femininos para determinar a absorção sistêmica do fármaco. No primeiro dia, seis indivíduos receberam comprimidos e seis receberam a suspensão; no oitavo dia, as voluntárias receberam uma segunda dose. O fármaco não foi detectado no sangue e urina por meio de análise espectrofluorométrica até 4 dias após a administração⁶.

Mecanismo de ação

O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga por prevenir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os oxiúros são levados à morte^7,8.

Eliminação

É completamente eliminado inalterado nas fezes⁸.

Referências:

1 - CHO, S., HONG, S., KANG, S. Morphological observation of Enterobius vermicularis expelled by various antihelminthics. Korean J. Parasitol. Vol. 19, n. 1, p. 18-26, 1981.
2 - CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Effect of antihelminthic on the early stages fo Enterobius vermicularis. Korean J. Parasitol. Vol. 23, n. 1, p. 7-17, 1985.
3 - CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Evaluation of antihelminthic treatment on Enterobius vermicularis infection in highly endemic population by prolonged observation. Korean J. Parasitol. Vol. 15, n. 2, p. 100-108, 1977.
4 - SWEETMAN, S. C. Martindale: The Complete Drug Reference. 9ª edição. 2009 155 p.
5 - RODRIGUES, Y.T. et al. O problema da oxiurose na infância. Jorn. Pediat. 20(24): p. 24-36, 1955.
6 - SMITH, T. C. et al. Absorption of pyrvinium pamoate. 19(6): 802-6, 1976.
7 - FRAYHA, G. J. et al. The mechanisms of action of antiprotozoal and anthelmintic drugs in man. Gen Pharmacol, 28(2): 273-99, 1997.
8 - SILVA, P. Farmacologia. 5ª edição. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan S.A, 1998. 1130 p.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Suspensão Oral: Após aberto válido por 6 meses.

Características físicas e organolépticas

Drágea

Drágea circular, na cor vermelha escura, com odor e sabor característico do pamoato de pirvínio.

Suspensão Oral

Suspensão de cor vermelha, com odor e sabor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação	Registro
Drágea	MS nº 1.0550.0035.003-9
Suspensão Oral	MS nº 1.0550.0035.004-7

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
Uci-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.