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    Bula do Qdenga

    Qdenga, para o que é indicado e para o que serve?

    Qdenga é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. Qdenga contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue.

    Qdenga pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade).

    Como o Qdenga funciona?

    Qdenga estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro.

    O que é dengue:

    • A dengue é uma doença febril causada por um vírus.
    • O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes).
    • Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e consequentemente, pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar.

    A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa.

    Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença.

    Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte.

    A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas:

    • Dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos.

    Quais as contraindicações do Qdenga?

    Não use Qdenga se você:

    • For alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de Qdenga, listados na seção "Qual a composição do Qdenga?";
    • Já tiver apresentado uma reação alérgica após receber Qdenga. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua;
    • Tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por um defeito genético ou infecção por HIV;
    • Estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará Qdenga antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide);
    • Estiver grávida ou amamentando.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

    Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.

    Como usar o Qdenga?

    Qdenga é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e o diluente presente em seringa preenchida. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração.

    O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde:

    A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador e colocados em temperatura ambiente por aproximadamente 15 minutos.

    Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool.

    A seringa preenchida será inserida no frasco-ampola da vacina e seu conteúdo será totalmente injetado lentamente. Com a seringa ainda inserida no frasco-ampola, o profissional agitará lentamente o frasco-ampola contendo a vacina e o diluente até que a vacina esteja completamente dissolvida. Será retirado todo o volume da vacina reconstituída para administração.

    Após a reconstituição, Qdenga deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frascoampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, Qdenga deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

    Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais.

    Qdenga deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo.

    Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Qdenga?

    Informe ao seu médico antes de receber Qdenga se você:

    • Tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação;
    • Tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação;
    • Já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer (principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.

    Informações importantes sobre a proteção fornecida

    Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que Qdenga não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com Qdenga.

    Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas:

    Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade.

    Outras precauções de proteção

    Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros.

    População pediátrica

    Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber Qdenga.

    Gravidez e amamentação

    Não use Qdenga se você estiver grávida ou amamentando. Se você:

    • Estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com Qdenga;
    • Achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico, antes de usar Qdenga.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

    Qdenga tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação.

    Sódio e potássio

    Qdenga contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

    Qdenga contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio".

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Qdenga maior do que a recomendada?

    Nenhum caso de superdosagem foi relatado.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Qdenga?

    Como todos os medicamentos, Qdenga pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

    Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos:

    • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta , febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência.
    • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal.
    • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas, coriza e dor nos olhos.
    • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias).
    • Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas, e baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
    • Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): reação alérgica grave, incluindo choque anafilático.

    Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade:

    • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Qdenga com outros remédios?

    Qdenga pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta.

    Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento.

    Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

    • Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar Qdenga antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque Qdenga pode não funcionar tão bem.
    • Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar Qdenga antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque Qdenga pode não funcionar tão bem.

    Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Qdenga?

    Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém:

    • Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose.
    • Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose.
    • Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose.
    • Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose.

    *Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
    #Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante.
    **UFP = unidades formadoras de placas.

    Excipientes: trealose di-hidratada, poloxaleno, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.
    Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis.

    Como devo armazenar o Qdenga?

    Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada.

    O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente.

    Após a reconstituição, Qdenga é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas.

    Cuidados de conservação após reconstituição

    Após a reconstituição com o diluente fornecido, Qdenga deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, Qdenga deve ser utilizada dentro de 2 horas.

    A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, Qdenga deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Qdenga

    MS – 1.0639.0307

    Farm. Resp.: 
    Alex Bernacchi
    CRF-SP 33.461

    Importado por: 
    Takeda Pharma Ltda.
    Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. – Jaguariúna - SP
    CNPJ 60.397.775/0001-74

    Fabricado e embalado (embalagem primária) por: 
    IDT Biologika GmbH.
    Dessau-Rosslau, Alemanha
    Ou
    Takeda GmbH 
    Singen, Alemanha

    Embalado (embalagem secundária) por: 
    Takeda GmbH
    Singen, Alemanha

    Diluente fabricado por: 
    Takeda GmbH 
    Singen, Alemanha
    Ou
    Catalent Belgium S.A
    Bruxelas, Bélgica
    Ou
    Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
    Bloomington, EUA

    Venda sob prescrição médica.

    Ou

    Uso sob prescrição médica.

    Venda proibida ao comércio.

     

    Apresentações do Qdenga

    Pó Liofilizado para Solução Injetável

    • 1 frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 0,5 mL de diluente e 2 agulhas.
    • 10 frascos-ampola com pó liofilizado e 10 frascos-ampola com 0,5 mL de diluente (Mercado Descentralizado).
    • 1 frasco-ampola com pó liofilizado e 1 frasco-ampola com 0,5 mL de diluente (Ministério da Saúde);
    •  10 frascos-ampola com pó liofilizado e 10 frascos-ampola com 0,5 mL de diluente (Ministério da Saúde).

    Via subcutânea.

    Uso adulto e pediátrico dos 4 aos 60 anos.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Qdenga?

    Se você deixar de tomar uma injeção programada, seu médico irá decidir quando administrar a injeção perdida. É importante que você siga as instruções do seu médico sobre o acompanhamento da injeção.

    Se você se esquecer ou não puder retornar no momento agendado, peça orientação ao seu médico.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Qdenga

    Caracteristicas Principais

    FabricanteTakeda
    Tipo do MedicamentoBiológico
    Necessita de ReceitaBranca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoVacina Dengue 1, 2, 3 e 4 (Atenuada)
    Categoria do MedicamentoVacinas
    Classe TerapêuticaTodas As Outras Vacinas Virais
    EspecialidadesInfectologia, Clínica Médica
    Registro no Ministério da Saúde1063903070042
    Código de Barras7896641817403
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Qdenga
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Qdenga
    Modo de UsoUso injetável (intramuscular)
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Qdenga É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Takeda

    A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.

    Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.

    Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.