Priorix^® estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo, a caxumba e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

Priorix^® é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele, mas também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo). Em ambos os casos, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.

Priorix^® deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

Priorix^® não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).

Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve se descartar os dois.

Para reconstituir a vacina deve-se adicionar todo o diluente no frasco com a vacina liofilizada (em pó). Após a adição, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no líquido.

Depois de reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível – nunca mais de 8 horas após a reconstituição.

Retire todo o conteúdo do frasco.

Apresentação de dose única

Deve-se injetar todo o conteúdo do frasco-ampola usando uma nova agulha para a administração.

Priorix^® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:

Priorix^® deve ser reconstituída pela adição de todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó.

Para colocar a agulha da seringa, consulte o desenho abaixo. Contudo, a seringa provida com Priorix^® pode ser um pouco diferente da seringa descrita no desenho.

1. Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.
2. Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura).
   
3. Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.

Adicione o diluente ao pó. Após a adição do diluente ao pó, agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.

Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.

Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina.

Descarte todo o conteúdo do frasco.

Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Posologia do Priorix

Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.

Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Priorix^® não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele.

No entanto, alguns pacientes receberam Priorix^® por via intramuscular (em um músculo) e obtiveram proteção adequada contra os 3 componentes da vacina. Portanto, a via de administração intramuscular também pode ser considerada.

Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível.

Priorix^® deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.

Como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix^® a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.

Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele.

A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.

Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de 12 meses, já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.

Priorix^® não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

Priorix^® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.

Há dados limitados sobre o uso de Priorix^® em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido), portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração apropriada da vacina.

Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba e rubéola.

Priorix^® pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças.

Gravidez e lactação

Gravidez

Gestantes não devem ser vacinadas com Priorix^®.

No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a gestantes.

Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola. Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber, com vacinas contendo sarampo, caxumba e rubéola não deve ser um motivo para a interrupção da gravidez.

A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Lactação

Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da injeção; febre alta (superior a 39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha (linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas; convulsões associadas a febre.

Vigilância pós comercialização

De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam Priorix^®.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Meningite; síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais facilidade que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome de Guillain-Barré (doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos braços ou nas pernas; vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações;

Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.

Pó liofilizado injetável com diluente para reconstituição

Vacina liofilizada para reconstituição com o líquido estéril fornecido.

Priorix^® é apresentada em 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL).

Uso subcutâneo (também pode ser administrada por via intramuscular).

Uso adulto e pediátrico.

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:

Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Diluente: água para injetáveis.

Priorix^® atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e de vacinas combinadas (de vírus vivo).

Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.

Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com Priorix^®. Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode não ser correto.

Priorix^® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante de Priorix^® com outras vacinas.

No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo conduzido em crianças com 6 meses e 15 meses de idade nascidas de mães imunizadas com a vacina demonstrou que, após a administração da vacina sarampo (atenuada), 74% das crianças com 6 meses desenvolveram títulos detectáveis de anticorpos neutralizantes (NT) enquanto 100% das crianças com 15 meses desenvolveram NT. Essa taxa de soroconversão é maior que a relatada anteriormente em crianças com 6 meses de idade cujas mães estavam imunizadas naturalmente e foram testadas por ensaio de inibição da hemaglutinação (IH). Quando essas crianças com 6 meses de mães imunizadas foram revacinadas aos 15 meses, desenvolveram títulos de anticorpos equivalentes aos de crianças primovacinadas aos 15 meses. A menor taxa de soroconversão aos 6 meses tem duas explicações possíveis: 1) em razão da limitação do nível de detecção dos ensaios (NT e imunoensaio enzimático [EIA]), a presença de traços de anticorpos maternos indetectáveis pode interferir na soroconversão de lactentes; ou 2) o sistema imunológico aos 6 meses nem sempre é capaz de produzir resposta à vacina sarampo, conforme avaliado pelos dois ensaios de anticorpos.

A eficácia de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) foi estabelecida em uma série de estudos de campo duplos-cegos e controlados que demonstraram alto grau de eficácia protetora proporcionado pelos componentes individuais da vacina. Esses estudos também estabeleceram que a soroconversão em resposta à vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola acompanhou a proteção contra essas doenças.

Após a vacinação, pode-se dosar os anticorpos associados à proteção utilizando os ensaios de neutralização, IH ou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Os anticorpos neutralizantes e do ELISA contra os vírus do sarampo, da caxumba e da rubéola ainda são detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a vacinação primária.

Características Farmacológicas

Sarampo, caxumba e rubéola são três doenças comuns da infância, causadas, respectivamente, pelos vírus do sarampo, da caxumba (paramixovírus) e da rubéola (togavírus), que podem estar associadas a graves complicações e/ou morte. Por exemplo: pneumonia e encefalite são causadas pelo sarampo; caxumba está associada à meningite asséptica, surdez e orquite; e rubéola durante a gravidez pode causar síndrome da rubéola congênita em recém-nascidos de mães infectadas.

O meio de cultura para sarampo e caxumba é o Meio 199 (uma solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo SPGA [sacarose, fosfato, glutamato e albumina humana (recombinante)] como estabilizante e neomicina.

O meio de cultura para rubéola é o Meio Essencial Mínimo (MEM) (solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo albumina humana (recombinante) e neomicina. Sorbitol e gelatina hidrolisada são adicionados às cepas de vírus individuais como estabilizantes. As células, os conjuntos de vírus e o soro fetal bovino são analisados quanto à ausência de agentes adventícios.

Farmacologia Clínica

Estudos clínicos conduzidos em 284 crianças com 11 meses a 7 anos de idade, soronegativas para os três antígenos, demonstraram que Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) é altamente imunogênica e geralmente bem tolerada. Nesses estudos, uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da caxumba em 96% e anticorpos de IH da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis. Entretanto, uma pequena porcentagem (1% a 5%) de indivíduos vacinados pode não responder à soroconversão após a primeira dose.

Priorix^® deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre +2°C e +8°C. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente.

Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes.

Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 8 horas sob refrigeração.

Aspectos físicos / características organolépticas

Priorix^® é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa. O diluente é límpido e incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, de pêssego-claro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH, mas isso não interfere em sua potência.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: 1.0107.0148

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N° 18875

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Rue de l’Institut, 89, 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

Fidia Farmaceutici S.p.A
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031
Abano Terme, Padova – Itália

Ou

Corixa Corporation d/b/a GlaxoSmithKline Vaccines
325 North Bridge Street, Marietta
Pennsylvania, PA 17547 - Estados Unidos da América

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Rue de l’Institut, 89, 1330
Rixensart – Bélgica

Ou

Fidia Farmaceutici S.p.A
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031
Abano Terme, Padova – Itália

Ou

Corixa Corporation d/b/a GlaxoSmithKline Vaccines
325 North Bridge Street, Marietta
Pennsylvania, PA 17547 - Estados Unidos da América

Ou

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

SAC:
0800 701 22 33

Venda sob prescrição médica.