Bula do Quemicetina

Quemicetina^® (cloranfenicol) comprimidos revestidos tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicada nas condições causadas pelos diversos microorganismos citados abaixo:

• Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc;
• Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse);
• Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteróides fragilis e outros microorganismos sensíveis;
• Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina;
• Rickettsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei;
• Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos);
• Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa.

Quemicetina^® deve ser reservada para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados.

A Quemicetina^® não é indicada para prevenir infecções.

Quemicetina^® age principalmente como agente bacteriostático (impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

Quemicetina^® não deve ser utilizada no tratamento de infecções simples ou fora de sua indicação, por exemplo, em gripe, infecções virais (influenza), infecções de garganta ou como um agente profilático (para prevenir) infecções bacterianas.

Quemicetina^® não deve ser utilizado em pacientes:

• Com hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula;
• Portadores de depressão medular (alterações no tecido que produz sangue), discrasias sanguíneas (alterações do número de células do sangue);
• Portadores de insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) ou renal (dos rins);
• Gestantes (risco de intoxicação do feto, chamada de síndrome cinzenta do recém-nascido);
• Mulheres que estejam amamentando.

Recomenda-se evitar o uso de Quemicetina^® em pacientes:

• Recém-nascidos e prematuros;
• Em uso de antineoplásicos (medicamentos contra o câncer) e radioterapia (tratamento contra o câncer com radiação);
• Portadores de deficiência da G6PD (redução da quantidade da substância produzida pelo fígado);
• Portadores de porfiria (doença genética – transmitida de pai para filho – em que a produção de hemoglobina – substância responsável pelo transporte de oxigênio no sangue – é alterada).

Nesses casos se os benefícios do uso de Quemicetina^® superarem o risco e o medicamento for usado recomenda-se que a quantidade de células do sangue seja frequentemente monitorada por exames laboratoriais.

Recomenda-se que a Quemicetina^® não seja usada em conjunto com imunizações ativas (vacinação por vacinas com vírus ou bactérias vivas atenuadas).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio.

A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas.

Uso em Adultos

A dose de Quemicetina^® é de 50mg por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100mg/kg/dia.

Uso em Crianças

A dose de Quemicetina^® é de 50mg por quilo de peso por dia; em prematuros e recém nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25mg por quilo de peso por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Quemicetina^® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de Quemicetina^® fora de sua indicação, como de qualquer outro antibiótico, pode resultar em crescimento excessivo de microorganismos resistentes, incluindo fungos.

Quemicetina^® não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Quemicetina^® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Quemicetina^® pode ocorrer a “síndrome cinzenta do recém-nascido” (devido à incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose – cor azulada da pele – colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Quemicetina^®, tais como:

Sistema linfático e sanguíneo

• Alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização;
• Redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue);
• Depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas);
• Discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas);
• Muito raramente pode haver leucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica;
• Hemoglobinúria paroxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais.

Sistema imune

Anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifóide.

Psiquiátrico

Delírio, confusão mental, depressão leve.

Sistema nervoso

Cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade).

Visão

Neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho).

Gastrintestinal

Náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso).

Cardíaco

Síndrome cinzenta.

Pele e tecido subcutâneo

Angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira).

Geral

Febre.

Síndrome cinzenta do recém-nascido

É caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido revestido de Quemicetina^® contém:

Equivalente a 500mg de cloranfenicol.

Excipientes: amido de milho, sílica sintética amorfa, estearato de magnésio, metilcelulose, dióxido de titânio, talco, hipromelose, macrogol, lactose monoidratada e propilenoglicol.

Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Quemicetina^®. Pelo potencial de interações medicamentosas avise ao seu médico se estiver fazendo uso de anticancerígenos, antitireoidianos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, vitaminas, antidiabéticos orais ou outros antibióticos.

Em diabéticos a Quemicetina^® pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (glicose na urina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido revestido

Estudos Clínicos

Cloranfenicol apresenta eficácia comprovada em infecções causadas por vários microorganismos gram-positivos e gram-negativos. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de Cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a).

Cloranfenicol é considerada como tratamento de escolha na febre tifóide (Conn, 1983); (Kucers & Bennett, 1979).

Cloranfenicol apresenta eficácia no tratamento das salmoneloses (Prod Info Chloromycetin(R) sodium succinate IV injection, 2004).

Solução oftálmica

Estudos clínicos demonstraram que Cloranfenicol em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o Cloranfenicol foi bem tolerado e eficaz quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.¹

Cloranfenicol é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.²

Referências:

¹ The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.
² Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000. Cornea, 19(5):659-672,2000.

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido revestido

Cloranfenicol tem atividade antibiótica idêntica à do produto natural. Antibiótico isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, atualmente é produzido sinteticamente. Age interferindo na síntese proteica bacteriana e atua principalmente como agente bacteriostático. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.

Absorção

O Cloranfenicol é rápido e completamente absorvido no trato gastrintestinal. A biodisponibilidade é de 80% na ingestão oral. Concentrações plasmáticas de 10 microgramas por mL são alcançadas após 2 horas da administração oral de 1 g; doses consecutivas de 500 mg a cada 6 horas mantêm concentrações séricas acima de 4 microgramas por mL. As concentrações séricas de Cloranfenicol obtidas pela ingestão oral são maiores que por via parenteral.

Distribuição

O Cloranfenicol é amplamente distribuído nos fluido e tecidos corporais, com volume de distribuição: 0,6 a 1,0 L. Tem boa penetração no líquido cefalorraquidiano e mesmo na ausência de inflamação meníngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vítreo e aquoso.

As concentrações nos tecidos são variáveis:

• Alta: fígado e rins e urina;
• Concentração terapêutica: humor vítreo, fluidos pleural, ascítico, e sinovial;
• A concentração no líquido cefalorraquidiano é de 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas.

Ligação a proteínas

• 50% a 60% em adultos e 32% em recém-nascidos.

Biotransformação

O Cloranfenicol é quase totalmente conjugado no fígado ao glicuronídeo inativo (90%); somente 5 a 10% são excretados inalterados na urina. O feto e o recém-nascido têm capacidade diminuída de glicuronidação e por isso podem acumular o medicamento, chegando a níveis tóxicos (síndrome cinzenta).

Meia-vida

A meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; 3 a 4 horas na insuficiência renal e 4,6 a 11,6 horas na insuficiência hepática grave. Em crianças, a meia-vida é de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recém-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recém-nascidos entre 10 e 16 dias de vida.

Início da Ação

Como a absorção e distribuição são rápidas, o início da ação é praticamente imediato.

Tempo de atingimento da concentração máxima (T_máx)

1 a 3 horas para a via oral.

Concentração Terapêutica

A concentração sérica, para via oral, deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. A concentração inibitória mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 microgramas por mL.

Duração da ação

Em média de 6 horas, tanto para a via oral como para a parenteral.

Eliminação

A excreção é basicamente renal; 80% são rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24 horas. Na bile e nas fezes são excretadas pequenas quantidades de Cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco é excretado pelo leite materno. A diálise não remove quantidades significativas de Cloranfenicol.

Farmacodinâmica

Solução Oftálmica

Cloranfenicol é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅ e peso molecular 323,1.

Cloranfenicol é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).

Quemicetina^® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa, inodoro e ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0216.0127

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad 
CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

SAC
0800-7701575

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com a retenção da receita.