Regenesis Premium caixa com 120 cápsulas

Suplementação para mulheres em período de gestação.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Ingerir 2 (duas) cápsulas de Regenesis Premium ao dia, ou conforme orientação do médico ou nutricionista.

Durante o tratamento com Ferro + Ácido Fólico pode ocorrer escurecimento das fezes, o que não tem nenhum significado clínico. Ferro + Ácido Fólico contém ácido fólico, o que pode mascarar a deficiência de vitamina B₁₂.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo-endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Como todos os preparados férricos, Ferro + Ácido Fólico deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

O uso de Ferro + Ácido Fólico não deverá ter impacto sobre a administração de insulina diária em pacientes com diabetes. Consulte a bula da medicação antidiabética para mas informações.

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Aos portadores de próteses dentárias - particularmente à base de "Luva Light" - recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado a fim de evitar o escurecimento delas.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade embriofetal da ferripolimaltose em animais não revelaram nenhum risco para o feto. Com base nesses estudos com animais, não há nenhuma evidência de algum risco durante o primeiro trimestre. Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose e ácido fólico em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez.

Estudos em gestantes após o primeiro trimestre não demonstraram nenhum efeito indesejável da ferripolimaltose ou da ferripolimaltose acrescida de ácido fólico nas mães e/ou nos neonatos. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto com a administração de Ferro + Ácido Fólico.

O leite materno contém naturalmente ferro ligado à lactoferrina. A quantidade de ferro que passa do complexo para o leite materno é desconhecida. É improvável que a administração de Ferro + Ácido Fólico a mulheres que estejam amamentando cause efeitos indesejáveis ao lactente.

Durante a gravidez e a lactação, Ferro + Ácido Fólico só deve ser usado após consulta a um médico. É recomendável que se faça uma avaliação de risco/benefício.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Ferro + Ácido Fólico depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.

Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Ferro + Ácido Fólico tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Diarreia, náusea, dor abdominal¹, constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100)

Vômito², escurecimento de dente, gastrite, rash^4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo), urticária, prurido⁵ , eritema⁵ , cefaleia.

Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000

Espasmos musculares³, mialgia.

¹ Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal.
² Inclui: vômitos, regurgitação. 3 Inclui: contração muscular involuntária, tremor.
⁴ Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular. 
⁵ Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).

*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Em casos de eventos adversos notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo da concentração inibitória mínima necessária para o nível sérico bacteriostático. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.

Estudos não-clínicos in vitro não mostraram interação de ferripolimaltose com drogas comumente usadas, como ácido acetilsalicílico, cloridrato de tetraciclina, metildopa sesqui-hidratada, aspartato de magnésio e hormônios esteroides.

Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose. 

O teste hemocrítico (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria reduzida.

A ingestão excessiva de álcool causa incremento do depósito hepático de ferro, razão por que aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.

O tratamento com ácido fólico pode aumentar o metabolismo da fenitoína, resultando na diminuição das concentrações séricas de fenitoína, particularmente em pacientes com deficiência de folato. Embora normalmente esta interação não seja relevante na prática clínica, pode ocorrer aumento na frequência das crises em alguns pacientes. Pacientes em tratamento com fenitoína ou qualquer medicação anticonvulsivante devem consultar um médico antes de usar suplementação com ácido fólico.

Consta que a administração concomitante de ácido fólico e cloranfenicol em pacientes com deficiência de ácido fólico possa resultar em antagonismo da resposta hematopoiética ao ácido fólico. Apesar da importância e do mecanismo da interação não serem claros, a resposta hematológica ao ácido fólico em pacientes tratados com ambas as drogas deve ser cuidadosamente monitorada.

Interferência em exames laboratoriais

Ferro + Ácido Fólico pode causar fezes escurecidas. As fezes escurecidas podem ocultar o sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.

Alérgicos: contém derivados de peixe e soja e pode conter derivados de amendoim. 

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Caixa com 60 ou 120 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.