Bula do Renvela

Renvela contém carbonato de sevelâmero como componente ativo. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.

Renvela é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:

• Doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue). Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
• Doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/L.

Renvela deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.

Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.

Não tome Renvela se:

• Tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspecto);
• Tem obstrução intestinal;
• Tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Comprimido revestido

Deve tomar Renvela tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.

A dose inicial recomendada de Renvela comprimidos para adultos e idosos (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.

Os doentes a tomar Renvela devem respeitar as dietas prescritas.

Pó para suspensão oral

Deve tomar Renvela tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.

Os 1,6 g de pó para suspensão oral devem ser dissolvidos em 40 mL de água por saqueta. Beber nos 30 minutos após a preparação.

Os 2,4 g de pó para suspensão oral devem ser dissolvidos em 60 mL de água por saqueta. Beber nos 30 minutos após a preparação.

É importante beber todo o líquido e pode ser necessário enxaguar o copo com água e beber também esta água adicional para garantir que engoliu todo o pó.

A dose inicial recomendada de Renvela é de 2,4 - 4,8 g por dia, dividida igualmente pelas três refeições. A dose inicial exata e o regime posológico serão determinados pelo seu médico.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue a cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Renvela quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.

Os doentes a tomar Renvela devem respeitar as dietas prescritas.

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Renvela:

• Problemas ao engolir;
• Problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino;
• Vomitar frequentemente;
• Inflamação ativa do intestino;
• Ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de Renvela em crianças.

Tratamentos adicionais

Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:

• Desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como Renvela não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
• Ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.

Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal

Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco. Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) vómitos.

Deve esperar ser monitorizado com maior cuidado quanto a problemas com níveis baixos de vitaminas A, D, E e K e ácido fólico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Renvela tem algum efeito sobre o feto em desenvolvimento.

Informe o seu médico caso pretenda amamentar o seu bebé. Desconhece-se se Renvela poderá passar pelo leite materno e afetar o seu bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Renvela afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio no intestino, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar Renvela:

• Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em 10): vómitos, prisão de ventre, dor abdominal (de barriga) superior, náusea (enjoo).
• Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores): diarreia, dor abdominal (de barriga), indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência).
• Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10000 utilizadores): hipersensibilidade.
• Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta / bloqueios intestinais e perfuração da parede do intestino.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Comprimido revestido 800 mg

• Frasco com 30 comprimidos.

Uso oral.

Pó para suspensão oral 1,6g e 2,4g

• Embalagem com 60 ou 90 saquetas.

Uso oral.

A substância ativa é carbonato de sevelâmero.

Cada comprimido revestido por película contém:

• 800 mg de carbonato de sevelâmero.

Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados. A tinta de impressão contém óxido de ferro negro (E172), álcool isopropílico, propilenoglicol e hipromelose (E464).

Cada saqueta de Renvela Pó para suspensão oral 1,6g contém:

• 1,6 g de carbonato de sevelâmero, conforme indicado na saqueta.

Os restantes componentes são propilenoglicol, alginato, aroma a creme de citrinos, cloreto de sódio, suclarose e óxido de ferro amarelo (E172).

Cada saqueta de Renvela Pó para suspensão oral 2,4g contém:

• 2,4g de carbonato de sevelâmero, conforme indicado na saqueta.

Os restantes componentes são propilenoglicol, alginato, aroma a creme de citrinos, cloreto de sódio, suclarose e óxido de ferro amarelo (E172).

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Renvela não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
• Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Renvela.
• Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Renvela. O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
• Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Renvela. Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
• Se está a tomar medicamentos para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol, deve consultar o seu médico quando tomar Renvela.

O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Renvela e outros medicamentos.

Em alguns casos em que Renvela deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: tratamento da hiperfosfatemia. Código ATC: V03A E02.

Carbonato de Sevelâmero contém sevelâmero, um polímero cruzado não absorvido de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio. Sevelâmero contém aminas múltiplas, separadas da estrutura do polímero por um carbono, que fica protonado no estômago. Estas aminas protonadas ligam-se a iões de carga negativa, como por exemplo o fosfato ingerido por via alimentar, no intestino. O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no trato gastrointestinais e da redução da absorção. É sempre necessária a monitorização regular dos níveis séricos de fósforo durante a administração de captadores de fosfato.

Em dois estudos clínicos aleatorizados e cruzados, carbonato de sevelâmero, tanto nas formulações de comprimido e em pó, quando administrado três vezes ao dia mostrou ser terapeuticamente equivalente ao hidrocloreto de sevelâmero e, por conseguinte, eficaz no controlo do fósforo sérico em doentes com DRC a fazerem hemodiálise.

O primeiro estudo demonstrou que comprimidos de carbonato de sevelâmero, administrado três vezes ao dia, eram equivalentes a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 79 doentes hemodialisados, tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 8 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para carbonato de sevelâmero como para hidrocloreto de sevelâmero). O segundo estudo demonstrou que carbonato de sevelâmero em pó, administrado três vezes ao dia, era equivalente a comprimidos de hidrocloreto de sevelâmero, administrados três vezes ao dia em 31 doentes hemodialisados hiperfosfatémicos (definido como níveis séricos de fósforo ≥ 1.78 mmol/l), tratados ao longo de dois períodos de tratamento aleatorizado de 4 semanas (as médias ponderadas em relação ao tempo do fósforo sérico médio foram de 1,6 ± 0,5 mmol/l para carbonato de sevelâmero em pó e de 1,7 ± 0,4 mmol/l para hidrocloreto de sevelâmero).

Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia intacta (iPTH). No entanto, num estudo de 12 semanas que envolveu doentes a fazer diálise peritoneal, observaram- se reduções semelhantes na iPTH em comparação com doentes a tomar acetato de cálcio. Nos doentes com hiperparatiroidismo secundário, Carbonato de Sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio sob a forma de suplementos, 1,25-di-hidroxi vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixar os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).

Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais. A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo. Nos ensaios clínicos com sevelâmero, tanto o colesterol total médio como o colesterol LDL declinaram em 15–39%. A redução no colesterol observou-se após 2 semanas de tratamento e mantém-se com o tratamento a longo prazo. Não houve alterações nos níveis de triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina após o tratamento com sevelâmero.

Uma vez que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares, pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis, como as vitaminas A, D, E e K.

O sevelâmero não contém cálcio e reduz a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes a tomar apenas captadores de fosfato à base de cálcio. Os efeitos do sevelâmero sobre o fósforo e o cálcio mantiveram-se, num estudo com um período de seguimento dos doentes por um ano. Estas informações foram obtidas a partir de estudos nos quais se utilizou hidrocloreto de sevelâmero.

Propriedades farmacocinéticas

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com carbonato de sevelâmero. O hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que o carbonato de sevelâmero, não é absorvido a partir do trato gastrointestinal, conforme confirmado por um estudo de absorção em voluntários saudáveis.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos com sevelâmero não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.

Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com hidrocloreto de sevelâmero em ratinhos (doses de até 9 g/kg/dia) e em ratos (0,3, 1, ou 3 g/kg/dia). Houve uma incidência aumentada de papiloma de células de transição na bexiga em ratos macho do grupo de dose mais elevada (a dose equivalente para o ser humano é o dobro da dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g). Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico). Tal como no teste citogenético in vitro em mamíferos, com ativação metabólica, o hidrocloreto de sevelâmero causou um aumento estatisticamente significativo no número de aberrações cromossómicas estruturais. O hidrocloreto de sevelâmero não foi mutagénico no teste de Ames relativo a mutações bacterianas..

Em ratos e cães, o sevelâmero reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K (fatores de coagulação) e de ácido fólico.

Observaram-se défices na ossificação do esqueleto em diversos locais nos fetos de fêmeas de rato às quais foi administrado sevelâmero em doses intermédias a elevadas (a dose equivalente para o ser humano é inferior à dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g). Os efeitos podem ser secundários à depleção em vitamina D.

Em coelhas prenhes às quais foram administradas doses de hidrocloreto de sevelâmero por via oral, através de alimentação forçada, durante a organogénese ocorreu um aumento nas reabsorções precoces no grupo da dose elevada (a dose equivalente para o ser humano corresponde ao dobro da dose máxima do ensaio clínico).

O hidrocloreto de sevelâmero não prejudicou a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino num estudo de administração através da alimentação, no qual as fêmeas foram tratadas desde os 14 dias antes do acasalamento e durante toda a gestação e os machos foram tratados nos 28 dias antes do acasalamento. Neste estudo, a dose mais elevada foi de 4,5 g/kg / dia (esta dose no ser humano seria equivalente, comparando a área de superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP".

Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Características do medicamento

Comprimido revestido

Renvela comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos com "RENVELA 800" impresso num dos lados. Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa em polipropileno e selo de indução.

Pó para suspensão oral

Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo-pálido fornecido numa saqueta metálica, vedada por meio térmico. As saquetas metálicas estão ainda envolvidas numa embalagem externa.

Genzyme
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