Rimadyl para Cães 75mg, frasco com 14 comprimidos mastigáveis

Rimadyl^® não deve ser usado em cães exibindo hipersensibilidade anterior ao carprofeno.

A dosagem recomendada para administração oral em cães é de 4,4 mg/kg de carporfen por kg de peso corporal, em dose única diária, ou 2,2 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Para o controle da dor associada a cirurgia, administrar 2 horas antes. Os comprimidos são palatáveis e facilmente consumidos pelos cães quando oferecido à eles. Entretanto, os cães podem receber a dose pela mão do tratador ou na comida. Deve ser observado se os cães tomam a dose completa. A dosagem deve ser calculada e ajustada com aumento de meio comprimido.

Tabela de dosagens aproximadas para rimadyl: (dose duas vezes ao dia):

Obs.: Animais com pesos intermediários ou superiores a 40 kg, utilizar a dosagem de 2,2mg/kg.

Segurança:

Estudos laboratoriais e testes clínicos de campo demonstraram que Rimadyl® é bem tolerado em cães após administração oral.

Em estudos de segurança na espécie alvo, Rimadyl® foi administrado em cães 1, 3 e 5 vezes a dosagem recomendada por 42 dias consecutivos sem reação adversa significativa. A albumina do soro da única fêmea, recebendo 5 vezes a dosagem recomendada, diminuiu para 2,1 g/dL após 2 semanas de tratamento, retornando ao valor de prétratamento (2,6 g/dL) após 4 semanas e chegou a 2,3 g/dL no final das 6 semanas de avaliação. Durante as 6 semanas de período de tratamento, fezes pretas ou sanguinolentas foram observadas em um cão (1 incidente) tratado com a dosagem recomendada e num cão (2 incidentes) tratado com 3 vezes a dosagem recomendada. Vermelhidão da mucosa do cólon foi observada em um macho que recebeu 3 vezes a dosagem recomendada.

Dois de 8 cães recebendo 10 vezes a dosagem recomendada (22 mg/kg duas vezes diariamente) durante 14 dias exibiram hipoalbuminemia. O nível médio de albumina nos cães recebendo esta dosagem foi menor (2,38 g/dL) do que cada um dos 2 grupos placebo controle (2,88 e 2,93 g/dL respectivamente). Foram observadas três incidências de fezes pretas ou sanguinolentas em um cão. Cinco de 8 cães exibiram áreas avermelhadas da mucosa duodenal em exame patológico macroscópico. Exame histológico destas áreas não revelou evidência de ulceração, apenas mostrou ligeira congestão da lâmina própria em 2 de 5 cães.

Em outros dois estudos de segurança que duraram 13 e 52 semanas, respectivamente, foram administrados até 25,1 mg/kg/dia (5,7 vezes a dosagem diária total recomendada) de carprofeno.

Em ambos os estudos, a droga foi bem tolerada clinicamente por todos os animais.

Nenhuma mudança histológica ou macroscópica foi vista em quaisquer dos animais tratados. Em ambos os estudos, os cães que receberam as mais altas dosagens, tiveram aumentos médios no soro de L-alanine aminotransferase (ALT) de aproximadamente 20 UI.

No estudo de 52 semanas, ocorreram mudanças dermatológicas mínimas em cães de cada um dos grupos de tratamento, mas não no controle. As mudanças foram descritas como ligeira vermelhidão ou erupções da pele e foram diagnosticadas como dermatite não  específica. Existe a possibilidade de que estas lesões moderadas fossem relacionadas ao tratamento, mas nada foi observado com relação à dosagem.

Estudos clínicos de campo foram realizados com 297 cães de diferentes raças na dosagem recomendada, por 14 dias. A droga foi clinicamente bem tolerada e a incidência de reações clínicas adversas nos animais tratados com Rimadyl^® não foi maior do que nos animais tratados com placebo (placebo continha ingredientes inativos encontrados em Rimadyl^®). Os valores médios de ALT no soro pós-tratamento foram 11 UI maiores e 9 UI menores do que os valores de pré-tratamento para cães recebendo Rimadyl^® e placebo, respectivamente. As diferenças não foram estatisticamente significativas. Mudanças em valores laboratoriais clínicos (hematologia e química clínica), não foram consideradas clinicamente significativas nem relatadas como reações adversas. O período recomendado de tratamento foi de 2 semanas de duração repetido tantas vezes quanto necessário em 244 cães, alguns por até 5 anos.

Estudos clínicos de campo foram realizados com 297 cães de diferentes raças que sofreram cirurgia ortopédica ou de tecido mole (ovário-histerectomia, correção cirúrgica de lesão do ligamento cruzado e cirurgia auricular). Os cães receberam 4,4 mg/kg de Rimadyl^® duas horas antes da cirurgia e, como tratamento pós operatório, administrou-se 4,4 mg/kg uma vez ao dia, no máximo por 3 dias em cirurgia de tecido mole e por 4 dias em cirurgia ortopédica. Rimadyl^® foi bem tolerado quando usado em combinação com uma grande variedade de medicações associadas com anestesia. Observações de saúde anormal dos animais tratados com Rimadyl^® - e com placebo, foram aproximadamente iguais e em pequeno número e, a mais frequente foi o vômito, registrado aproximadamente na mesma frequência em ambos os grupos de tratamento.

Os índices clínico-patológicos (hematopoético, renal, hepático e de coagulação) não foram afetados pelo Rimadyl^®.

Rimadyl^® Comprimidos Mastigáveis não deve ser usado em cães exibindo hipersensibilidade anterior ao carprofeno.

• Mantenha fora do alcance de crianças;
• Não usar em gatos;
• Não usar em humanos, consultar um médico em caso de ingestão acidental;
• Usar somente em cães.

Todos os cães devem ser submetidos a uma anamnese e exames físicos completos antes do início do tratamento AINE. Testes laboratoriais adequados para determinação da linha de base hematológica e bioquímica do soro devem ser considerados, antes e, periodicamente, durante a administração de qualquer AINE.

Os proprietários devem ser avisados para observarem sinais de toxicidade potencial à droga.

Como uma classe, os AINEs inibitórias do ciclo-oxigenase podem ser associadas com toxicidade gastrintestinal e renal. Podem resultar efeitos de redução da produção de prostaglandina e inibição da enzima ciclo-oxigenase que é responsável pela formação de prostaglandinas a partir do ácido araquidônico. Enquanto os AINEs inibem as prostaglandinas que promovem inflamação, eles também podem inibir as prostaglandinas que mantém a função homeostática normal. Estes efeitos anti-prostaglandina podem resultar em doença clinicamente significativa em pacientes com doença subjacente ou pré-existente, mais frequentemente do que em pacientes sadios. O tratamento com AINEs pode, entretanto, revelar presença de doença que não foi previamente diagnosticada devido ausência de sinais clínicos aparentes. Pacientes com doença renal subjacente, por exemplo, podem apresentar exacerbação ou descompensação de sua doença renal durante o tratamento com AINEs.

O carprofeno é um AINEs e, como com outras drogas da classe, podem ocorrer efeitos adversos com o seu uso. Os efeitos mais frequentemente relatados têm sido sinais gastrintestinais. Também têm sido relatados eventos envolvendo suspeita de efeitos renal, hematológico, neurológico, dermatológico e hepático. Pacientes correndo grande risco de  toxicidade renal são aqueles que estão desidratados sob tratamento diurético concomitante ou aqueles com disfunção renal, cardiovascular e/ou hepática. Desde que muitos AINEs possuem potencial para induzir ulceração gastrintestinal, o uso concomitante de Rimadyl^® com outras drogas antiinflamatórias, como corticosteróides e AINEs, deve ser evitado ou monitorado cuidadosamente. Sensibilidade à droga associada com reações adversas varia com a individualidade do paciente. Por exemplo, o tratamento com Rimadyl^® não foi associado com toxicidade renal ou ulceração gastrintestinal em estudos de segurança bem controlados de até 10 vezes a dose em cães.

Rimadyl^® não é recomendado para uso em cães com desordens hemorrágicas (por ex. doença de Von Willebrand), uma vez que não foi determinada a segurança em cães com estas desordens.

Devido a sua forma palatável, Rimadyl^® Comprimidos Mastigáveis deve ser armazenado em local seguro, fora do alcance de cães. Reações adversas severas podem ocorrer se forem ingeridas grandes quantidades de comprimidos. Se houver suspeita que o cão ingeriu Rimadyl^® Comprimidos Mastigáveis acima da dosagem de bula, por favor informe imediatamente o Médico Veterinário.

Informações para os proprietários de cães

Rimadyl^® como qualquer outro medicamento de sua classe, não está livre de reações adversas. Os proprietários devem ser prevenidos sobre o potencial de reações adversas e  serem informados dos sinais clínicos associados com intolerância à droga. Reações adversas podem incluir diminuição do apetite, vômito, diarréia, fezes escuras ou pretas, aumento do consumo de água, aumento do número de vezes que urina, gengiva pálida devido anemia, amarelamento das gengivas, da pele ou da parte branca dos olhos devido icterícia, letargia, incoordenação, doença repentina ou mudanças no comportamento.

Reações adversas sérias associadas com esta classe de droga podem ocorrer repentinamente e em raras situações podem ser fatais (veja Reações Adversas). Os proprietários devem ser orientados para descontinuar o tratamento com Rimadyl^® e contatar o Médico Veterinário imediatamente se forem observados sinais de intolerância.

A grande maioria dos pacientes com reações adversas relacionadas à droga foi recuperada quando os sinais foram reconhecidos, a droga retirada e iniciados cuidados veterinários, quando necessário. Os proprietários devem ser informados da importância de verificações periódicas para todos os cães durante administração de qualquer AINEs (droga antiinflamatória não esteroidal).

Durante estudos controlados para a formulação do comprimido, nenhuma reação adversa clinicamente significativa foi relatada. Alguns sinais clínicos foram observados durante os estudos de campo (n=297) que foram similares em cães tratados com comprimidos placebo e carprofeno. Incidências de vômito (4%), diarréia (4%), mudanças no apetite (3%), letargia (1,4%), mudanças de comportamento (1%) e constipação (0,3%) foram observados em ambos os grupos. O veículo do produto serviu como controle.

Durante estudos controlados para a formulação dos comprimidos mastigáveis, foram observados sinais gastrintestinais em alguns cães. Estes sinais incluiram vômito e diarréia leve.

Experiência Pós-Aprovação

Embora nem todas as reações adversas sejam relatadas, as seguintes estão baseadas em relato voluntário de experiências adversas à droga pós-aprovação. As categorias de reações adversas estão listadas em ordem decrescente de frequência.

• Gastrintestinal: Vômito, diarréia, inapetência, melena, hematêmese, ulceração gastrintestinal, sangramento gastrintestinal, pancreatite.
• Hepática: Inapetência, vômito, icterícia, toxidade hepática aguda, elevação de enzima hepática, teste de função hepática anormal, hiperbilirubinemia, hiperbilirubinúria, hipoalbuminemia. Aproximadamente um quarto das observações hepáticas eram em cães labrador.
• Neurológica: Ataxia, paresia, paralisia, tremores, sinais vestibulares, desorientação.
• Renal: Hematúria, poliúria, polidipsia, incontinência urinária, infecção do trato urinário, azotemia, insuficiência renal aguda, anormalidades tubulares incluindo necrose tubular aguda, acidose tubular renal, glicosúria.
• Comportamento: Sedação, letargia, hiperatividade, inquietação, agressividade.
• Hematológica: Anemia hemolítica imuno mediada, trombocitopenia imuno mediada, anemia por perda sanguínea, epistaxe.
• Dermatológica: Prurido, aumento da descamação da pele, alopécia, dermatite piotraumática úmida, (manchas quentes) paniculite necrotizante/vasculite, equimose ventral.
• Imunológica ou hipersensibilidade: Edema facial, urticária, eritema.

Em raras situações, morte tem sido associada com algumas das reações adversas listadas acima. Informar seu veterinário sobre suspeitas de reações adversas.

Comprimidos mastigáveis 25 mg, 75 mg ou 100 mg

Acondicionados em frascos de polietileno contendo 14 comprimidos.

Uso veterinário.

Uso oral.

Cada 100 g contém:

O uso concomitante de Carprofeno com outro AINE ou corticosteroide deve ser evitado.

Caso seja necessário o uso simultâneo de inibidores da enzima conversora da angiotensina com o Carprofeno, o animal deverá ser cuidadosamente monitorado pelo Médico Veterinário.

Recomenda-se precaução caso seja feito o uso concomitante de Carprofeno com medicamentos nefrotóxicos, pois pode haver exacerbação dos efeitos colaterais renais.

Em animais que recebem tratamento com fenobarbital, o uso concomitante do Carprofeno pode elevar a atividade sérica das enzimas hepáticas. Sugere-se que os parâmetros bioquímicos sejam definidos antes de iniciar o tratamento.

Recomenda-se sempre consultar um Médico Veterinário.

O Carprofeno, ingrediente ativo do Carprofeno, é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com ação analgésica e atividade antipirética. Semelhantemente a outros AINEs, o mecanismo de ação consiste basicamente em inibir a enzima ciclooxigenase (COX) que converte o ácido araquidônico em prostaglandinas e outros mediadores inflamatórios. O Carprofeno é inibidor reversível da ciclooxigenase e inbidor moderadamente potente da fosfolipase A2.

As diferenças na atividade anti-inflamatória e potencial ulcerogênico entre os diversos AINEs podem ser explicadas pelo grau de inibição das duas isoformas da ciclooxigenase. A Ciclooxigenase 1 (COX-1) leva à formação de prostaglandinas relacionadas com funções regulatórias gastrintestinais (proteção da mucosa gastrintestinal), reações fisiológicas renais (manutenção do fluxo sanguíneo renal) e vasculares.

Já a Ciclooxigenase 2 (COX-2) leva à formação de prostaglandinas que participam dos eventos inflamatórios e térmicos.

O Carprofeno possui ação seletiva COX-2, provocando menor toxicose renal e gastrintestinal quando comparado à outras classes de AINEs.

Quando administrado por via oral em cães, o Carprofeno apresenta biodisponibilidade maior que 90% e, encontra-se ligado às proteínas plasmáticas (acima de 99%).

O tempo de ação não é dependente da meia-vida de eliminação do fármaco. Outros fatores estão relacionados, entre eles:

• Os AINEs tendem a se acumular no exsudato inflamatório, do qual são depurados mais lentamente do que no plasma;
• Após a administração oral, a absorção continua à medida que a droga é metabolizada e excretada.

O pico de concentração plasmática do Carprofeno, após administração oral em cães nas doses terapêuticas de 2,0 e 4,0 mg/kg, é de aproximadamente 1 hora após a administração e a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 8 horas.

A biotransformação ocorre no fígado e os metabólitos resultantes são eliminados pelas fezes (70-80%) e urina (10- 20%).

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz solar.

Manter fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Validade do produto: 36 meses após a data de fabricação. 

Responsável Técnico:
Dr. Renato A. Beneduzzi Ferreira
CRMV-SP nº 1.695

Proprietário e Fabricante:
Zoetis Inc., Lincoln, NE, 68521, USA

Representante Exclusivo no Brasil, Importador e Distribuidor:
Zoetis Indústria de Produtos Veterinários Ltda.
Rua Luiz Fernando Rodriguez, 1701
CEP 13064-798 - Campinas - SP
CNPJ no 43.588.045/0001-31

SAC
0800 011 1919

Produto importado.

Licenciado no Ministério da Agricultura sob o no 7544/2000 em 17/11/00.

Venda sob prescrição e orientação do médico veterinário.