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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Rosucor® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Rosucor® é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina, princípio ativo de Rosucor®, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rosucor® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
Você não deve utilizar Rosucor® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
Rosucor® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Rosucor® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Os comprimidos de Rosucor® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Rosucor® no mesmo horário, todos os dias.
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Rosucor®.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosucor® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Utiliza-se a faixa de dose habitual.
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rosucor® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
A dose inicial de 5 mg de Rosucor® deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
Dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Rosucor®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosucor®, uma vez por dia.
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rosucor® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosucor®. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rosucor®. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rosucor® é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rosucor® devem ser cuidadosamente considerados.
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rosucor® quando utilizado com outros medicamentos, vide item "Quais cuidados devo ter ao usar o Rosucor?". Rosucor® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de Rosucor® 10 mg podem ser partidos.
Os comprimidos de Rosucor® 5 mg e 20 mg não devem ser partidos ou mastigados.
Não se espera que Rosucor® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rosucor® você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rosucor®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Rosucor®, você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (50,20 mg/comprimido para 5 mg; 100,39 mg/comprimido para Rosucor® 10 mg; 200,78 mg/comprimido para Rosucor® 20 mg).
Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Rosucor®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Rosucor®.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rosucor® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Rosucor® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Rosucor® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosucor®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de Rosucor® de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico.
A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Rosucor® quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rosucor® com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rosucor® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rosucor® com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de Rosucor® acima de 20 mg.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina.
10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Rosucor® 5 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Rosucor® 10 mg e 20 mg: Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0525.0043
Farmacêutica Responsável:
Dra. Ana Carolina P. Forti
CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Ou
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Ou
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A3, A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC
0800.7708818
Venda sob prescrição médica.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Caso você se esqueça de tomar Rosucor®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | Torrent |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Rosuvastatina Cálcica |
Categoria do Medicamento | Colesterol |
Classe Terapêutica | Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1052500430037 |
Código de Barras | 8902220109582 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Rosucor |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Rosucor |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A empresa foi fundada em 1962 e desembarcou no Brasil em 2002, empregando 78 pessoas e lançando seis medicamentos no mercado nacional.
Possui o compromisso de oferecer total assistência para seus clientes, fornecendo serviços e produtos de excelência.
Com 50 anos de atuação, a Torrent oferece medicamentos de uso crônico com os preços mais acessíveis do mercado, tornando possível a continuidade do tratamento e proporcionando os melhores resultados para seus pacientes.
Fonte: www.torrent.com.br
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Rosucor 10mg, caixa com 60 comprimidos revestidos
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